1. Управління якістю



Дата конвертації01.01.2017
Розмір445 b.



1. Управління якістю.

  • 1. Управління якістю.

  • 2. Персонал.

  • 3. Приміщення та обладнання.

  • 4. Документація.

  • 5. Технологічний процес.



ЛЗ має бути виготовлений таким чином, щоб бути придатним до використання згідно з призначенням, а також відповідати встановленим вимогам до якості.

  • ЛЗ має бути виготовлений таким чином, щоб бути придатним до використання згідно з призначенням, а також відповідати встановленим вимогам до якості.

  • Забезпечення якості – головне завдання керівництва і потребує участі й відповідальності усього персоналу аптеки, а також постачальників і дистриб’юторів.

  • Для цього потрібно створити і правильно запровадити систему якості, яка охопила б усі процеси, що включають GMP і КЯ.

  • Система якості має бути задокументована в необхідному обсязі, ефективність її – контролюватися.



розроблення та виготовлення продуктів відповідно до найновішої наукової інформації;

  • розроблення та виготовлення продуктів відповідно до найновішої наукової інформації;

  • чітку визначеність процесів виготовлення і контролю та їх виконання відповідно до правил GMP;

  • вживання відповідних заходів, які б забезпечили виготовлення, зберігання та подальший обіг продукту зі збереженням його належної якості до закінчення терміну придатності;

  • постачання продуктів для застосування лише в тому разі, якщо їх було виготовлено відповідно до вимог, перевірка та зберігання проводилися відповідно до визначених процедур, а випуск дозволений Відповідальним фармацевтом (Уповноваженою особою).



кваліфікація персоналу та його навчання мають відповідати виконуваним функціям. Сфера відповідальності, права та обов’язки мають бути чітко визначені;

  • кваліфікація персоналу та його навчання мають відповідати виконуваним функціям. Сфера відповідальності, права та обов’язки мають бути чітко визначені;

  • виробничі приміщення та оснащення повинні відповідати своєму призначенню;

  • усі виробничі процеси повинні бути чітко визначені; опис процесів у відповідних інструкціях та методиках;

  • виконання виробничих процесів повинно проводитись відповідно до вимог GMP: у записах має бути зазначено, що всі необхідні стадії було виконано; виробнича документація має вестися в обсязі, достатньому для відстеження всіх етапів виготовлення продукту;



визначення якості виготовленого продукту повинно проводитись відповідно до існуючих вимог, яка включає оцінку виробничої документації, порівняння результатів аналізу з вимогами специфікації, оцінку будь-яких відхилень;

  • визначення якості виготовленого продукту повинно проводитись відповідно до існуючих вимог, яка включає оцінку виробничої документації, порівняння результатів аналізу з вимогами специфікації, оцінку будь-яких відхилень;

  • забезпечення належної якості зберігання та обігу продукції, сировини та пакувальних матеріалів протягом усього терміну придатності (терміну використання).

  • оцінка відповідності продукції встановленим вимогам. Причини невідповідності необхідно виявити та усунути, вжити необхідних застережних заходів для запобігання виявленим причинам (помилкам).



Управління якістю передбачає сукупність дій, що сприяють забезпеченню якості ЛЗ, що виробляються в аптеках, та включає запобіжні заходи, які повинен планувати і здійснювати суб’єкт господарської діяльності:

  • Управління якістю передбачає сукупність дій, що сприяють забезпеченню якості ЛЗ, що виробляються в аптеках, та включає запобіжні заходи, які повинен планувати і здійснювати суб’єкт господарської діяльності:

  • вхідний контроль сировини та матеріалів,

  • всі види внутрішньоаптечного контролю,

  • бактеріологічний контроль,

  • а також порядок державного контролю якості таких ЛЗ.



Аптека відповідає за якість продукції, яку вона виготовляє і гарантує відповідність її вимогам нормативно-технічної документації.

  • Аптека відповідає за якість продукції, яку вона виготовляє і гарантує відповідність її вимогам нормативно-технічної документації.

  • За якість ЛЗ несе відповідальність керівний персонал аптеки і персонал, що зайнятий на стадіях виробничого процесу і контролю.

  • Вироблені в аптеках ЛЗ повинні відповідати вимогам ДФУ або відповідним специфікаціям чи монографіям Європейської фармакопеї або інших фармакопей.



Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик та уповноважена особа зобов’язані володіти всіма видами ВАКЯ ЛЗ і у відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.

  • Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик та уповноважена особа зобов’язані володіти всіма видами ВАКЯ ЛЗ і у відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.

  • Провізор, який працює у виробничому відділі аптеки, повинен володіти та виконувати всі види ВАКЯ вироблених ЛЗ, в тому числі їх якісний і повний хімічний контроль.

  • Провізор-аналітик повинен проводити систематичне спостереження за технологічним процесом виробництва ЛЗ і систематичний інструктаж осіб, що готують і оформляють ліки.



1. Дотримуватись санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, правил асептики виробництва ліків, ліцензійних умов в аптеці відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів МОЗ України.

  • 1. Дотримуватись санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, правил асептики виробництва ліків, ліцензійних умов в аптеці відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів МОЗ України.

  • 2. Забезпечувати справність та точність засобів вимірювання шляхом регулярної їх повірки.

  • 3. Дотримуватися кваліфікаційних вимог до співробітників аптеки, які займаються виробництвом та контролем якості ЛЗ.

  • 4. Забезпечувати терміни та умови зберігання в аптеці води очищеної, води для ін’єкцій, внутрішньоаптечної заготівки, ГЛЗ, відповідно до фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших фармакопей, діючих наказів і інструкцій.



5. З метою перевірки правильності оформлення, сумісності інгредієнтів, що входять до складу ЛЗ, відповідності прописаних доз віку хворого тощо, здійснювати постійний контроль за змістом рецептів і вимог ЛПЗ, що надходять в аптеку. Особливу увагу слід звертати на ліки для дітей і такі, що містять отруйні та сильнодіючі речовини.

  • 5. З метою перевірки правильності оформлення, сумісності інгредієнтів, що входять до складу ЛЗ, відповідності прописаних доз віку хворого тощо, здійснювати постійний контроль за змістом рецептів і вимог ЛПЗ, що надходять в аптеку. Особливу увагу слід звертати на ліки для дітей і такі, що містять отруйні та сильнодіючі речовини.

  • 6. Рецепти та вимоги ЛПЗ, виписані або оформлені з порушенням встановлених правил, підлягають реєстрації в окремому журналі . Про всі випадки допущення помилок при виписуванні або оформленні рецептів та вимог аптека повинна повідомляти відповідний ЛПЗ та територіальну інспекцію.

  • 7. Додержуватися технології виробництва ЛЗ відповідно до вимог ДФУ, діючих наказів та інструкцій



8. Здійснювати підготовку допоміжних, пакувальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації тощо відповідно до установлених вимог.

  • 8. Здійснювати підготовку допоміжних, пакувальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації тощо відповідно до установлених вимог.

  • 9. Розробити план запобіжних заходів у разі виявлення неякісних субстанцій, допоміжних речовин, ЛРС, систему відкликання будь-якої серії ГЛЗ з медичного використання тощо з повідомленням про ці випадки територіальної інспекції за місцем розташування.

  • 10. Розглядати рекламації на реалізовані ЛЗ, систематизувати повідомлення про побічні реакції та побічні дії ЛЗ від ЛПЗ і споживачів, виявляти субстандартні препарати і запобігати подібним випадкам.

  • 11. Регулярно удосконалювати способи виробництва відповідно до досягнень науково-технічного прогресу, набрання чинності нових нормативно-правових актів України та введення в дію нових і актуалізованих нормативних документів.



Якість та ефективність санітарно-протиепідемічних заходів, що проводяться в аптеках, визначаються результатами мікробіологічного контролю.

  • Якість та ефективність санітарно-протиепідемічних заходів, що проводяться в аптеках, визначаються результатами мікробіологічного контролю.

  • Мікробіологічний контроль в аптеках здійснюють мікробіологічні підрозділи обласних (міських) Державних інспекцій по КЯЛЗ, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії ЛПЗ, а також санітарно-епідеміологічні станції в порядку державного нагляду.

  • Мікробіологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарного нагляду.



– вода очищена і вода для ін'єкцій;

  • – вода очищена і вода для ін'єкцій;

  • – лікарські засоби;

  • – аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали;

  • – інвентар, устаткування;

  • – руки і одяг персоналу;

  • – повітряне середовище.



Фармацевтичною діяльністю можуть займатися лише

  • Фармацевтичною діяльністю можуть займатися лише

  • особи, які отримали спеціальну освіту та відповідають

  • єдиним кваліфікаційним вимогам, що встановлюються

  • законодавчими документами МЗ України.

  • * персонал має бути достатньо кваліфікованим для виконання завдань, що стоять перед виробником,

  • * індивідуальна відповідальність має бути зафіксована і чітко зрозуміла кожному,

  • * персонал потрібно ознайомити з принципами системи якості, організувати початкову і поточну підготовку персоналу, включаючи необхідні інструкції з гігієни.

  • * Коло обов’язків не повинно бути надто великим, щоб виключити зниження якості роботи.



Виробництво потрібно забезпечити необхідною кількістю кваліфікованого персоналу, щоб повною мірою і беззастережно був гарантований належний рівень закупівлі, зберігання, виробництва, контролю та відпуску продукції.

  • Виробництво потрібно забезпечити необхідною кількістю кваліфікованого персоналу, щоб повною мірою і беззастережно був гарантований належний рівень закупівлі, зберігання, виробництва, контролю та відпуску продукції.

  • Кваліфікаційний рівень персоналу має відповідати виконуваним обов’язкам та вимогам конкретної організації, а самі обов’язки та відповідальність – чітко описані в посадових інструкціях .

  • Коло обов’язків персоналу має охоплювати усі сторони GMP, однак не повинно бути безпідставного дублювання сфер відповідальності.



В аптеці може бути Уповноважена особа, яка відноситься до керівного персоналу і несе відповідальність за видачу дозволу на реалізацію готової продукції.

  • В аптеці може бути Уповноважена особа, яка відноситься до керівного персоналу і несе відповідальність за видачу дозволу на реалізацію готової продукції.

  • Виробництвом ЛЗ повинні займатися співробітники аптеки з практичним досвідом роботи. Нові працівники на всіх ділянках повинні пройти навчання, необхідне для виконання обов’язків як під час прийому на роботу, так і в процесі роботи.

  • Продовження навчання персоналу має бути гарантоване і задокументоване і може бути як внутрішнім (у самій організації із залученням її можливостей), так і зовнішнім (навчання на базі інших організацій).



Вперше призначені на посаду провізор-аналітик та Уповноважена особа аптеки повинні пройти 2-тижневий курс стажування в лабораторії з аналізу якості ЛЗ, підпорядкованій Державній Інспекції з КЯЛЗ під керівництвом завідуючого лабораторією або його заступника.

  • Вперше призначені на посаду провізор-аналітик та Уповноважена особа аптеки повинні пройти 2-тижневий курс стажування в лабораторії з аналізу якості ЛЗ, підпорядкованій Державній Інспекції з КЯЛЗ під керівництвом завідуючого лабораторією або його заступника.

  • Керівник суб’єкта повинен забезпечити навчання персоналу, який бере участь у виробництві ЛЗ, санітарним нормам та правилам, санітарно-гігієнічному та протиепідемічному режимам, правилам асептики виробництва ЛЗ у відповідності з діючими наказами та іншими нормативними документами.



В організації, на підприємстві мають бути інструкції з гігієни виконання виробничих процесів та гігієни одягу; з персоналом потрібно проводити відповідний інструктаж.

  • В організації, на підприємстві мають бути інструкції з гігієни виконання виробничих процесів та гігієни одягу; з персоналом потрібно проводити відповідний інструктаж.

  • По можливості мінімізувати ризик контамінації продукції через персонал з використанням відповідних методів.

  • Працівники аптеки зобов’язані систематично брати участь у заняттях на тему “Особиста гігієна та додержання санітарно-протиепідемічного режиму”, які організовуються адміністрацією аптеки щороку.



Приміщення та обладнання повинні відповідати вимогам для виконання належних операцій (процесів) і не становити небезпеки для якості продукту.

  • Приміщення та обладнання повинні відповідати вимогам для виконання належних операцій (процесів) і не становити небезпеки для якості продукту.

  • Їх слід розташовувати, проектувати, розміщати, будувати, утримувати, використовувати та вдосконалювати відповідно до призначення.

  • Їхнє розташування і конструкція повинні звести до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення і обслуговування з метою недопущення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруду і будь-яких несприятливих чинників для якості ліків.

  • Приміщення повинні бути спроектовані й оснащені таким чином, щоб забезпечувати макси­мальний захист від проникнення в них комах або тварин.



Склад виробничих приміщень, обладнання аптеки:

  • Склад виробничих приміщень, обладнання аптеки:

  • а) аптека з реалізації ЛЗ з мінімальною площею виробничих та допоміжних приміщень включає:

  • зал обслуговування населення,

  • приміщення для зберігання запасів ЛЗ згідно з їх фізико-хімічними властивостями,

  • кабінет завідуючого,

  • кімнату персоналу,

  • кладову для зберігання інвентаря для прибирання,

  • туалет;



б) аптека з правом виготовлення нестерильних ліків крім приміщень, перелічених у підпункті “а” цього пункту повинна мати також

  • б) аптека з правом виготовлення нестерильних ліків крім приміщень, перелічених у підпункті “а” цього пункту повинна мати також

  • - окремі приміщення для виготовлення ліків,

  • для одержання води очищеної,

  • для миття та стерилізації посуду;

  • Суб’єкти господарської діяльності незалежно від форм власності повинні забезпечити обов’язковий склад та площу виробничих і допоміжних приміщень аптек згідно з чинним законодавством.



Зал обслуговування населення, матеріальні кімнати обладнуються спеціальними меблями, які дозволяється використовувати в установленому порядку для зберігання ЛЗ і виробів медичного призначення.

  • Зал обслуговування населення, матеріальні кімнати обладнуються спеціальними меблями, які дозволяється використовувати в установленому порядку для зберігання ЛЗ і виробів медичного призначення.

  • В аптеці з мінімальною площею приміщень допускається одне робоче місце для відпуску лікарських засобів.

  • Приміщення для виготовлення нестерильних ліків обладнується спеціальним виробничим устаткуванням та приладами.

  • В цьому ж приміщенні допускається організація робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків.



Залежно від обсягу роботи площу виробничого приміщення для виготовлення нестерильних ліків може бути збільшено, а також організовано спеціальні робочі місця з виготовлення окремих ЛФ.

  • Залежно від обсягу роботи площу виробничого приміщення для виготовлення нестерильних ліків може бути збільшено, а також організовано спеціальні робочі місця з виготовлення окремих ЛФ.

  • Приміщення для одержання води очищеної обладнується апаратами, ємностями для отримання та зберігання води очищеної.

  • Приміщення для зберігання запасів ЛЗ обладнується стелажами, шафами, холодильним та іншим устаткуванням з метою забезпечення умов зберігання отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших ЛЗ, ЛРС, виробів медичного призначення відповідно до діючих вимог.



Кімната персоналу повинна бути обладнана холодильником, меблями для організації вживання їжі, а також відпочинку персоналу.

  • Кімната персоналу повинна бути обладнана холодильником, меблями для організації вживання їжі, а також відпочинку персоналу.

  • Приміщення та устаткування гардеробної повинні забезпечити утримування та схоронність особистого та спецодягу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.



Для кожної повторюваної виробничої операції повинні бути розроблені відповідні інструкції.

  • Для кожної повторюваної виробничої операції повинні бути розроблені відповідні інструкції.

  • Для ЛП, що виготовляються дрібносерійно виробничі рецептури та інструкції можуть бути об’єднані в один документтехнологічні інструкції.



  • Технологічна інструкція має бути узгоджена в територіальній Державній інспекції.

  • Для ЛП, виготовлених екстемпорально, внутрішньоаптечних заготовок, концентратів і напівфабрикатів потрібно застосовувати загальні інструкції, що наведені у даній настанові.



1. назва, склад ЛП; характеристика сировини та матеріалів;

  • 1. назва, склад ЛП; характеристика сировини та матеріалів;

  • 2. блок-схема технологічного процесу;

  • 3. апаратурна схема та перелік обладнання;

  • 4. опис технологічних стадій (операцій);

  • 5. кількість сировини, допоміжних речовин і матеріалів;

  • 6. пакування, маркування;

  • 7. КЯ; термін придатності та умови зберігання;

  • 8. таблиці вивчення термінів придатності ЛП;

  • 9. ТБ і виробнича санітарія;

  • 10. перелік виробничих інструкцій;  інформаційний матеріал.






База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка