2. наявність належних засобів для gmp



Дата конвертації25.12.2016
Розмір445 b.



- це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно проводиться і контролюється за стандартами якості, відповідними її призначенню і визначеним торговою ліцензією.

  • - це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно проводиться і контролюється за стандартами якості, відповідними її призначенню і визначеним торговою ліцензією.



1. всі виробничі процеси повинні бути чітко визначені, їх слід переглядати з врахуванням отриманого досвіду;

  • 1. всі виробничі процеси повинні бути чітко визначені, їх слід переглядати з врахуванням отриманого досвіду;

  • 2. наявність належних засобів для GMP:

  • - навчений персонал з відповідною кваліфікацією,

  • - затверджені методики і інструкції,

  • - відповідні приміщення і площі,

  • - необхідне обладнання і правильне його обслуговування,

  • - відповідні речовини, пакувальні матеріали і етикетки,

  • - відповідне зберігання і транспортування.



3. критичні стадії виробничого процесу і суттєві зміни процесу повинні пройти валідацію;

  • 3. критичні стадії виробничого процесу і суттєві зміни процесу повинні пройти валідацію;

  • 4.методики і інструкції викладені чітко, ясно і однозначно, призначені для наявних конкретних засобів;

  • 5. оператори повинні бути навчені правильному виконанню методик;

  • 6. під час виробництва протоколи складаються рукописним способом, що документально підтверджують, що всі стадії проведені. Будь-які значні відхилення - повністю запротокольовані і досліджені.





7. протоколи виробничого процесу повинні зберігатися в зрозумілій і доступній формі,

  • 7. протоколи виробничого процесу повинні зберігатися в зрозумілій і доступній формі,

  • 8. при дистрибуції продукції зведений до мінімуму ризик зниження її якості,

  • 9. повинна бути в наявності система відкликання будь-якої серії продукції із продажі або постачання,

  • 10. повинні розглядатися рекламації на реалізовану продукцію, з’ясовуватися випадки дефектів якості і прийматися відповідні міри для попередження подібних випадків.



їх повне і неповне виробництво,

  • їх повне і неповне виробництво,

  • різні процеси фасування, пакування і маркування,

  • усіх медикаментів, що виготовляються серійно.



– це сукупність організаційних заходів, що приймаються з метою гарантії відповідності якості ЛЗ їх призначенню.

  • – це сукупність організаційних заходів, що приймаються з метою гарантії відповідності якості ЛЗ їх призначенню.

  • Забезпечення якості – це поняття, яке охоплює всі питання, які по окремо або вцілому впливають на якість продукції.



а) ЛЗ розроблені й досліджені з урахуванням вимог НВП і НЛП;

  • а) ЛЗ розроблені й досліджені з урахуванням вимог НВП і НЛП;

  • б) операції з виготовлення і КЯ ясно специфіковані й відповідають НВП;

  • в) чітко визначені відповідальність і обов’язки керівництва;

  • г) здійснені заходи щодо виробництва, постачання і використання належної вихідної сировини і пакувальних матеріалів;

  • д) проведений весь необхідний контроль проміжної продукції, будь-який інший виробничий контроль і валідація;



е) ГП правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик; є) ЛЗ не будуть реалізуватися і постачатися до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє; ж) здійсненні достатні заходи, які гарантують, що якість ЛЗ підтримується протягом усього терміну придатності при зберіганні, розподілу і обігу; з) є методика проведення самоінспекції і/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості.

  • е) ГП правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик; є) ЛЗ не будуть реалізуватися і постачатися до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє; ж) здійсненні достатні заходи, які гарантують, що якість ЛЗ підтримується протягом усього терміну придатності при зберіганні, розподілу і обігу; з) є методика проведення самоінспекції і/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості.



це та частина GMP, яка пов’язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням досліджень, а також з процедурами організації, документування і видачею дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні і відповідні дослідження і, що вихідна сировина і матеріали не будуть дозволені для використання, а ГП не буде допущеною до реалізації або постачання до тих пір, поки її якість не буде визнано задовільною.

  • це та частина GMP, яка пов’язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням досліджень, а також з процедурами організації, документування і видачею дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні і відповідні дослідження і, що вихідна сировина і матеріали не будуть дозволені для використання, а ГП не буде допущеною до реалізації або постачання до тих пір, поки її якість не буде визнано задовільною.



1. Наявність необхідних засобів, навчений персонал і затверджені методики для контролю й випробування вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, не розфасованої та готової продукції, а також, при необхідності, для контролю навколишнього середовища з метою виконання НВП,

  • 1. Наявність необхідних засобів, навчений персонал і затверджені методики для контролю й випробування вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, не розфасованої та готової продукції, а також, при необхідності, для контролю навколишнього середовища з метою виконання НВП,

  • 2. відбір проб вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції здійснюється персоналом і методами, затвердженими ВКЯ;

  • 3. методи випробування повинні пройти валідацію;



4. мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо контролю дійсно проведені, всі відхилення запротокольовані і досліджені; 5. до складу ГП повинні входити активні інгредієнти та ДР, які відповідають реєстраційному досьє, вона має необхідну чистоту, вкладена в належну упаковку і правильно маркована; 6. протоколи, складені за результатами контролю й випробувань повинні бути офіційно зіставлені з вимогами специфікацій;

  • 4. мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо контролю дійсно проведені, всі відхилення запротокольовані і досліджені; 5. до складу ГП повинні входити активні інгредієнти та ДР, які відповідають реєстраційному досьє, вона має необхідну чистоту, вкладена в належну упаковку і правильно маркована; 6. протоколи, складені за результатами контролю й випробувань повинні бути офіційно зіставлені з вимогами специфікацій;



7. Оцінка продукції повинна включати огляд і оцінку відповідної виробничої документації та оцінку відхилень від установлених методик; 8. жодна серія готової продукції не може бути дозволена для реалізації або постачання до того, як Уповноважена особа не засвідчить її відповідність; 9. необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків вихідної сировини і продукції, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання .

  • 7. Оцінка продукції повинна включати огляд і оцінку відповідної виробничої документації та оцінку відхилень від установлених методик; 8. жодна серія готової продукції не може бути дозволена для реалізації або постачання до того, як Уповноважена особа не засвідчить її відповідність; 9. необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків вихідної сировини і продукції, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання .



повинна підтвердити, що кожна виготовлена в Україні серія ЛЗ вироблена і перевірена відповідно вимог реєстраційного досьє та НД,

  • повинна підтвердити, що кожна виготовлена в Україні серія ЛЗ вироблена і перевірена відповідно вимог реєстраційного досьє та НД,

  • повинна підтвердити, що кожна імпортована серія ЛЗ, вироблених поза Україною, обов’язково пройшла в Україні повний аналіз для гарантування якості ЛП відповідно вимог реєстраційного досьє,

  • повинна зафіксувати в реєстрі або еквівалентному документі, передбаченому для цього, як були проведені операції, а також засвідчити перед видачею будь-якого дозволу на випуск, що кожна серія продукції вироблена і перевірена відповідно вимог реєстраційного досьє та НД.



забезпечувати виробництво і зберігання продукції згідно із затвердженою НД для досягнення необхідної якості,

  • забезпечувати виробництво і зберігання продукції згідно із затвердженою НД для досягнення необхідної якості,

  • затверджувати інструкції, що стосуються виробничих операцій, і забезпечувати їхнє суворе виконання,

  • забезпечувати оцінювання і підписання виробничих документів Уповноваженою особою перед передачею їх у ВТК,



забезпечувати проведення відповідної валідації,

  • забезпечувати проведення відповідної валідації,

  • контролювати стан і обслуговування свого відділу, приміщень і обладнання,

  • забезпечувати проведення необхідного навчання персоналу свого відділу.



схвалювати або відхиляти, якщо він вважає це за необхідне, вихідну сировину, пакувальні матеріали готову продукцію і ін.,

  • схвалювати або відхиляти, якщо він вважає це за необхідне, вихідну сировину, пакувальні матеріали готову продукцію і ін.,

  • оцінювати протоколи серій,

  • забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань,

  • затверджувати специфікації, інструкції з відбору проб, методи випробування та інші методики ВКЯ,



  • затверджувати кандидатури аналітиків, які залучаються до роботи за контрактом, і здійснювати за ними нагляд,

  • контролювати стан і обслуговування свого відділу, приміщень і обладнання,

  • забезпечувати проведення відповідної валідації,

  • забезпечувати проведення необхідного навчання персоналу свого відділу з врахуванням конкретних умов.



узгодження письмових методик та інших документів і виправлень,

  • узгодження письмових методик та інших документів і виправлень,

  • нагляд і контроль за навколишнім середовищем на виробництві,

  • нагляд та дотримання гігієни праці на підприємстві,

  • валідація процесів,

  • навчання.








База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка