Цілями попереднього оцінювання є



Дата конвертації01.01.2017
Розмір445 b.































На місці (1 деньy), або заочно, або у поєднанні. Виконується головним асесором (та відповідальним виконавцем, якщо на місці).

  • На місці (1 деньy), або заочно, або у поєднанні. Виконується головним асесором (та відповідальним виконавцем, якщо на місці).

  • Цілями попереднього оцінювання є:

  • оцінити відповідність документації вимогам ISO 15189 або ISO 17025 за допомогою аналізування документації (Настанова з якості та загальні процедури; 1 день, у тому числі звітування)

  • визначити галузь акредитації

  • визначити необхідний склад групи оцінювання та розрахувати кількість людино-днів

  • оцінити часові рамки, в яких медична лабораторія буде готовою до первинного оцінювання (зазвичай, в межах 3 - 6 місяців)

  • пояснити процес акредитації



Підготовка шляхом вивчення документованої системи якості лабораторії, процедури сталої практики, результати зовнішнього контролю якості (випробування на професійність), тощо. (Головний асесор: 1 день, інші члени групи: 1 день)

    • Підготовка шляхом вивчення документованої системи якості лабораторії, процедури сталої практики, результати зовнішнього контролю якості (випробування на професійність), тощо. (Головний асесор: 1 день, інші члени групи: 1 день)
    • Оцінювання на місці (Головний асесор: 2 дні, члени групи: 1-2 дні)
    • Вступна нарада (головує головний асесор)
    • Оцінювання медичної лабораторії
    • Заключна нарада
    • Звітування (Головний асесор: 1,5 дні, члени групи: 0.5-1 днів)


Вступна нарада (головує головний асесор)

  • Вступна нарада (головує головний асесор)

  • Метою вступної наради є:

  • Представлення учасників (та підписання переліку присутніх)

  • Роз’яснення мети оцінювання, пов’язаних стандартів/настанов

  • Підтвердження галузі акредитації

  • Підтвердження програми оцінювання, кімнати для нарад групи оцінювання

  • Поводження з невідповідностями, класифікація (незначні, значні), дискусії

  • Висвітлення конфіденційності

  • Висвітлення правил безпеки

  • Визначення представників компанії

  • Усне пояснення керівництва лабораторії щодо змін в організації, ключового персоналу та інше

  • Надання можливості задати питання



Оцінювання на місці з метою оцінити компетентність медичної лабораторії шляхом, наприклад:

  • Оцінювання на місці з метою оцінити компетентність медичної лабораторії шляхом, наприклад:

    • Інспектування устатковання та обладнання, зокрема LIMS (головний асесор та технічні експерти)
    • Спостережння забору первинних зразків (якщо доречно) (технічні експерти)
    • Спостереження досліджень, кваліфікації персоналу(технічні експерти)
    • Співбесіди з (вищим) керівництвом, менеджером з якості та іншим персоналом; оцінювання відповідних записів (головний асесор)
    • Співбесіди з фаховим персоналом стосовно тлумачення/професійного судження/послуг діагностування, та взаємодія з interaction with клінічними лікарями (технічні експерти)
    • Виконання горизонтального та вертикального аудитів (запит – відбір зразків – дослідження – QA/QC - тлумачення – звітування) та оцінювання відповідних записів щодо головного процесу лабораторії (головний асесор and технічні експерти),
    • тощо, тощо.


Заключна нарада (головує головний асесор)

  • Заключна нарада (головує головний асесор)

  • Метою заключної наради є:

  • Подяка за гостинність та (якщо доречно) відкриту атмосферу

  • Підписання переліку присутніх

  • Представлення загальних позитивних спостережень

  • Надання можливості кожному технічному експерту– медичному фахівцю пояснити їх спостереження, як позитивних так й негативних (невідповідності)

  • Представлення спостереження головного асесора, як позитивних так й негативних (невідповідності)

  • Досягти визнання керівництвом медичної лабораторії невідповідностей

  • Пояснити, що спостереження ґрунтуються на вибірковості та, що можуть існувати невідповідності, які не були виявлені

  • Пояснити наступні дії, звітування оцінювання невідповідностей (на місці або на підставі документації), тощо.

  • Закрити нараду/оцінювання



Враховуйте, що під час первинного оцінювання завжди є невідповідності!

  • Враховуйте, що під час первинного оцінювання завжди є невідповідності!



Звітування

  • Звітування

  • Технічні експерти – медичні фахівці звітують головному асесору

  • Головний асесор готує попередній звіт

  • Відповідальний виконавець надсилає попередній звіт медичній лабораторії



Медична лабораторія впроваджує коригувальні дії у відповідь на невідповідності (протягом максимального періоду, що визначений органом акредитації (RvA- 9 місяців))

  • Медична лабораторія впроваджує коригувальні дії у відповідь на невідповідності (протягом максимального періоду, що визначений органом акредитації (RvA- 9 місяців))

  • Це повинно бути зроблено для кожної невідповідності шляхом:

    • Аналізування випадку(ів)
    • Визначення найбільш результативної дії(й)
    • Впровадження коригувальної дії(й)
    • Самооцінки результативності коригувальної дії(й)
    • Група з оцінювання здійснює наступне оцінювання
    • (на місці, заочно, або у поєднанні) з метою
    • оцінити чи усунено невідповідності















База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка