Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на



Дата конвертації26.12.2016
Розмір445 b.



Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на:

  • Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на:

  • підтримку наукових досліджень;

  • створення та впровадження нових технологій;

  • розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів;

  • забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.



Вітчизняне виробництво лікарських засобів переважно базується на генеричних препаратах, витрати на розробку яких є для нього прийнятними.

  • Вітчизняне виробництво лікарських засобів переважно базується на генеричних препаратах, витрати на розробку яких є для нього прийнятними.

  • Обсяги виробництва та продажу українських фармацевтичних компаній порівняно з провідними світовими компаніями є відносно невеликими, а генерична продукція має низький рівень рентабельності.

  • Вітчизняні виробники обмежені в можливості заснування власних науково-дослідницьких центрів, а також інвестування в розробку оригінальних препаратів.



стимулювання розробки та впровадження вітчизняних інноваційних лікарських засобів і субстанцій шляхом підвищення нормативу фінансування установ Академії наук, що займаються розробкою готових лікарських засобів та субстанцій;

  • стимулювання розробки та впровадження вітчизняних інноваційних лікарських засобів і субстанцій шляхом підвищення нормативу фінансування установ Академії наук, що займаються розробкою готових лікарських засобів та субстанцій;

  • розвиток кадрового потенціалу та інфраструктури для проведення випробувань розроблених речовин та готових ліків з метою їх подальшого впровадження у виробництво. Розробка синтезу субстанцій вимагає збільшення кількості спеціалістів високої кваліфікації для проведення науково-дослідних робіт, тому необхідні плановані витрати на підготовку і перепідготовку кадрів, що зайняті на різних етапах створення фармацевтичної продукції та в дослідницькій інфраструктурі.



В контексті розвитку необхідне

  • стимулювання державою розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів, підтримка експорту вітчизняних ліків, в тому числі, за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування оригінальних розробок;

  • запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти або запровадження відповідної преференції вітчизняним виробникам;



В контексті розвитку необхідне

  • вжиття дієвих заходів щодо мінімізації регуляторних процедур у фармацевтичній промисловості, скорочення платних послуг в частині оплати за різноманітні погодження (технологічних регламентів, сертифікатів походження тощо), скорочення розмірів плати у сфері контролю якості лікарських засобів та сприяння нівелюванню необґрунтованих витрат вітчизняних виробників лікарських засобів;

  • запровадження планової GMP – сертифікації на безкоштовній основі;



сприяння органів Державної влади та стимулювання діяльності, пов'язаної зі створенням сучасних енергоефективних виробництв та операцій з ввезення на митну територію України сучасного імпортного обладнання, матеріалів, устаткування та комплектуючих;

  • сприяння органів Державної влади та стимулювання діяльності, пов'язаної зі створенням сучасних енергоефективних виробництв та операцій з ввезення на митну територію України сучасного імпортного обладнання, матеріалів, устаткування та комплектуючих;

  • надання податкових пільг підприємствам, які використовують устаткування, що працює на нетрадиційних та поновлюваних джерелах енергії, альтернативних видах палива.



Важливим є питання покращення економічної доступності лікарських засобів для населення України.

  • Важливим є питання покращення економічної доступності лікарських засобів для населення України.

  • Доступність лікарських засобів є складовою забезпечення права людини на охорону здоров’я, встановленого Конституцією України.

  • Більшість людей в Україні сьогодні сплачують за лікарські засоби з власної кишені, тому їх доступність суттєво залежить від вартості. При цьому державі належить життєво важлива роль та відповідальність за забезпечення доступу до основних лікарських засобів.



Обсяг ринку лікарських засобів в Україні складає 2,6 млрд. доларів США. Майже 70% ліків в упаковках, що споживаються населенням – ліки вітчизняного виробництва. Однак, це складає лише 27% у грошовому еквіваленті та, відповідно, 73% у грошовому еквіваленті складають ліки іноземного походження. Споживання лікарських засобів на душу населення в Україні у 6 разів менше, ніж, наприклад, у Кореї та у 2 рази менше, ніж в Росії, що відображає їх низьку економічну доступність для населення.

  • Обсяг ринку лікарських засобів в Україні складає 2,6 млрд. доларів США. Майже 70% ліків в упаковках, що споживаються населенням – ліки вітчизняного виробництва. Однак, це складає лише 27% у грошовому еквіваленті та, відповідно, 73% у грошовому еквіваленті складають ліки іноземного походження. Споживання лікарських засобів на душу населення в Україні у 6 разів менше, ніж, наприклад, у Кореї та у 2 рази менше, ніж в Росії, що відображає їх низьку економічну доступність для населення.



забезпечення державою наступних заходів:

  • забезпечення державою наступних заходів:

  • зменшення залежності України від імпорту через збільшення частки продукції вітчизняного виробництва в загальному об'ємі споживання на внутрішньому ринку;

  • забезпечення фармацевтичної безпеки України;

  • забезпечення населення України доступними за ціною лікарськими препаратами вітчизняного виробництва;

  • збільшення надходження до державного бюджету за рахунок розширення бази оподаткування;

  • збільшення експорту фармацевтичної продукції;

  • збільшення частки інноваційних препаратів в портфелях вітчизняних виробників.



Економічна доступність ліків в багатьох країнах світу забезпечується державою за допомогою, так званої, системи реімбурсації – часткової компенсації вартості лікарських засобів при основних захворюваннях під час амбулаторного лікування. Така система гарантує рівні права пацієнтам на доступність лікарських засобів і є необхідною для подальшого розвитку соціально орієнтованої держави.

  • Економічна доступність ліків в багатьох країнах світу забезпечується державою за допомогою, так званої, системи реімбурсації – часткової компенсації вартості лікарських засобів при основних захворюваннях під час амбулаторного лікування. Така система гарантує рівні права пацієнтам на доступність лікарських засобів і є необхідною для подальшого розвитку соціально орієнтованої держави.



Впровадження в Україні національної системи відшкодування витрат на медикаментозне забезпечення потребує створення і затвердження нормативно-правової бази та обумовлює підготовку і затвердження відповідної Бюджетної програми з визначенням необхідних доходів та видатків у Державному бюджеті.

  • Впровадження в Україні національної системи відшкодування витрат на медикаментозне забезпечення потребує створення і затвердження нормативно-правової бази та обумовлює підготовку і затвердження відповідної Бюджетної програми з визначенням необхідних доходів та видатків у Державному бюджеті.



До Закону України “Про лікарські засоби” внесено норму наступного змісту:

  • До Закону України “Про лікарські засоби” внесено норму наступного змісту:

  • “Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку”.



Таким чином, Законом передбачено введення п’ятирічного терміну ексклюзивності – ексклюзивного захисту інформації, яка міститься у документах, заявках, досьє компаній, що реєструють оригінальні препарати в Україні. Це означає, що незалежно від строку закінчення патентного захисту наша держава надає п’ятирічний термін, під час якого не може бути використана інформація, що міститься в досьє на оригінальні препарати. Наприклад, якщо компанія реєструє лікарський засіб, на який скінчився строк патентного захисту, то в Україні ще п’ять років до регуляторного органу не може бути подана заява про реєстрацію генеричного препарату.

  • Таким чином, Законом передбачено введення п’ятирічного терміну ексклюзивності – ексклюзивного захисту інформації, яка міститься у документах, заявках, досьє компаній, що реєструють оригінальні препарати в Україні. Це означає, що незалежно від строку закінчення патентного захисту наша держава надає п’ятирічний термін, під час якого не може бути використана інформація, що міститься в досьє на оригінальні препарати. Наприклад, якщо компанія реєструє лікарський засіб, на який скінчився строк патентного захисту, то в Україні ще п’ять років до регуляторного органу не може бути подана заява про реєстрацію генеричного препарату.



в Закон України “Про лікарські засоби” імплементовано положення Конвенції “TRIPS”, однак сама Конвенція Україною не ратифікована;

  • в Закон України “Про лікарські засоби” імплементовано положення Конвенції “TRIPS”, однак сама Конвенція Україною не ратифікована;

  • Угода «TRIPS» не вимагає впровадження терміну ексклюзивності;

  • в країнах ЄС, в США вимоги щодо терміну ексклюзивності були впроваджені з метою захисту власних виробників оригінальних ліків (а не іноземних) для того, щоб вони могли повернути власні вкладені (не в Україні) інвестиції та одержати прибуток;



в Україні немає компаній, які б розробляли, відповідно до діючих у Європі та США вимог оригінальні інноваційні ліки, тобто, власне, захищати немає кого;

  • в Україні немає компаній, які б розробляли, відповідно до діючих у Європі та США вимог оригінальні інноваційні ліки, тобто, власне, захищати немає кого;

  • норма зупиняє, як мінімум, на п’ять років виведення вітчизняних генеричних препаратів на ринок України, які, в середньому, у 6 разів дешевше, а економічна доступність яких для пацієнтів суттєво впливає на тривалість та якість життя;



збитки держави із уведенням терміну ексклюзивності складають сотні мільйонів доларів, у першу чергу, для охорони здоров’я, економіки та громадян України;

  • збитки держави із уведенням терміну ексклюзивності складають сотні мільйонів доларів, у першу чергу, для охорони здоров’я, економіки та громадян України;

  • парадокс полягає в тому, що відповідно до цієї норми, українські виробники змушені продавати економічно вигідну продукцію в розвинених країнах і не можуть цього робити у власній державі.



Законом України “Про лікарські засоби” встановлено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації.

  • Законом України “Про лікарські засоби” встановлено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації.

  • Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

  • В контексті розвитку за необхідне вважається встановлення безстрокового терміну дії реєстрації після першої реєстрації на п’ять років (за умови підтвердження реєстраційного посвідчення та подальшого фармаконагляду).



Законом України “Про лікарські засоби” встановлено, що виробництво лікарських засобів здійснюється на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.

  • Законом України “Про лікарські засоби” встановлено, що виробництво лікарських засобів здійснюється на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.

  • Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів.



Відповідно до положень Законів України “Про лікарські засоби” та “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Міністерством охорони здоров’я затверджений галузевий стандарт – Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”, обов’язкове виконання якого при виробництві лікарских засобів, встановлено Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

  • Відповідно до положень Законів України “Про лікарські засоби” та “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Міністерством охорони здоров’я затверджений галузевий стандарт – Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”, обов’язкове виконання якого при виробництві лікарских засобів, встановлено Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.



Із введенням вимог GMP:

  • Із введенням вимог GMP:

  • Ліцензування виробництва фармацевтичної продукції має здійснюватись на підставі результатів інспектування виробництв на відповідність GMP.

  • Оскільки якість лікарських засобів гарантовано закладається при їх розробці, забезпечується у процесі виробництва і повинна зберігатися у мережі оптової торгівлі, сертифікація підприємств на відповідність GMP та GDP має здійснюватися при ліцензуванні з подальшим періодичним інспектуванням (у країнах ЄС- 1 раз у два роки). Українське законодавство (Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”) визначає термін інспектування як не “частіше 1 разу на рік”.



Належна виробнича практика обумовлює перехід органів державного контролю від контролю якості готових лікарських засобів до інспектування системи забезпечення якості. Ця система полягає в тому, що якість лікарського засобу забезпечується на всіх етапах, починаючи від фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, виробництва, дистрибуції до відпуску споживачу. Ця система є загальноприйнятою в світі і виступає гарантом якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.

  • Належна виробнича практика обумовлює перехід органів державного контролю від контролю якості готових лікарських засобів до інспектування системи забезпечення якості. Ця система полягає в тому, що якість лікарського засобу забезпечується на всіх етапах, починаючи від фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, виробництва, дистрибуції до відпуску споживачу. Ця система є загальноприйнятою в світі і виступає гарантом якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.



Необхідна відмова органів державного контролю від тотальних перевірок лікарських засобів у вигляді кінцевого продукту та перехід до системи, коли безпека та ефективність лікарських засобів гарантуються виробником і дистриб’ютором на всіх етапах обігу лікарських засобів, перенесення основних заходів державного контролю якості готових лікарських засобів, виключно, на вибірковий контроль (за наявності підстав щодо невідповідності якості), який здійснюється під час інспектування виробників та дистриб’юторів–власників ліцензій.

  • Необхідна відмова органів державного контролю від тотальних перевірок лікарських засобів у вигляді кінцевого продукту та перехід до системи, коли безпека та ефективність лікарських засобів гарантуються виробником і дистриб’ютором на всіх етапах обігу лікарських засобів, перенесення основних заходів державного контролю якості готових лікарських засобів, виключно, на вибірковий контроль (за наявності підстав щодо невідповідності якості), який здійснюється під час інспектування виробників та дистриб’юторів–власників ліцензій.



Впровадження загальнодержавної системи гарантії якості потребує визначення на законодавчому рівні обов’язковості дотримання невід’ємних базових частин цієї Системи:

  • Впровадження загальнодержавної системи гарантії якості потребує визначення на законодавчому рівні обов’язковості дотримання невід’ємних базових частин цієї Системи:

  • належної виробничої практики;

  • належної дистриб’юторської практики;

  • належної лабораторної практики;

  • належної клінічної практики.

  • Важливим є також уведення на законодавчому рівні положень належної аптечної практики.



З метою досягнення визнання українських сертифікатів GMP в інших країнах світу необхідний вступ національного уповноваженого органу (Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України) до системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членами якої є країни ЄС, а також ряд інших країн.

  • З метою досягнення визнання українських сертифікатів GMP в інших країнах світу необхідний вступ національного уповноваженого органу (Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України) до системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членами якої є країни ЄС, а також ряд інших країн.



  • Дякую

  • за увагу!




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка