Державний стандарт України; галузевий стандарт; технічні умови



Дата конвертації17.06.2016
Розмір445 b.





Згідно Декрету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію…»від 10.05.1993 р. № 46-03 ст. 4 «Категорії нормативних документів по стандартизації», нормативні документи підрозділяють на:

  • державний стандарт України;

  • галузевий стандарт;

  • технічні умови.



У відповідності зі ст. 5 «Декрету..», державні стандарти повинні містити обов'язкові вимоги, що забезпечують:

  • безпеку продукції для життя і здоров'я громадян, навколишнього середовища і методи іспиту цих вимог;

  • техніку безпеки і гігієну праці;

  • метрологічні норми, правила, що забезпечують спільність іспитів.





За своїм змістом документи державної стандартизації для парфюмерно-косметичних засобів відіграють роль фармакопейних статей для лікарських засобів і згідно ст. 9 «Декрету…»,повинні використовуватися на стадіях розробки, виготовлення, реалізації, використання, збереження, транспортування й утилізації продукції.

  • За своїм змістом документи державної стандартизації для парфюмерно-косметичних засобів відіграють роль фармакопейних статей для лікарських засобів і згідно ст. 9 «Декрету…»,повинні використовуватися на стадіях розробки, виготовлення, реалізації, використання, збереження, транспортування й утилізації продукції.



Нормативні документи затверджуються:

  • державні стандарти – Державним комітетом України по стандартизації, метрології і сертифікації і реєструються в Державному комітеті державних стандартів: узгоджуються головним санітарним лікарем України, Технічним комітетом зі стандартизації «Продукція парфюмерно-косметичної промисловості;

  • технічні умови підлягають державній реєстрації в територіальних органах Державного комітету України по стандартизації, метрології і сертифікації і погодяться з територіальними органами санітарно-епідеміологічної служби розроблювачем (постачальником) і споживачем (замовником) продукції.



Нормативна документація вважається погодженою з органами держ.санепідемслужби при позитивному результаті Державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації, на підставі чого видається Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації. Дата і номер висновку проставляється на титульному листі ТУ

  • Нормативна документація вважається погодженою з органами держ.санепідемслужби при позитивному результаті Державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації, на підставі чого видається Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації. Дата і номер висновку проставляється на титульному листі ТУ



Відповідно до методичних указівок Держстандарту України КНД 50-009-93 від 10.01.93 р. «Типова побудова технічних умов», технічні умови на парфюмерно-косметичну продукцію містять наступні розділи:

  • Технічні вимоги.

  • Вимоги безпеки й охорони навколишнього природного середовища.

  • Правила приймання.

  • Методи контролю.

  • Транспортування і збереження.

  • Вказівки по експлуатації.

  • Гарантії виготовлювача.

  • Додаток.

  • А. Перелік НТД, на яку дані посилання.

  • Б. Перелік засобів вимірів, реактивів, необхідних для підготовки і проведення контролю, іспитів і приймання.



Санітарно-гігієнічна експертиза розробки, виробництва і використання продукції включає наступні етапи

  • державну реєстрацію шкідливих факторів з видачею Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України Сертифіката державної реєстрації шкідливого фактора;

  • державну санітарно-гігієнічну експертизу проекту НТД з оформленням Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи (далі гігієнічний висновок) (додаток № );



гігієнічне обстеження підприємства, установи, організації виробника продукції, технології, умов транспортування і збереження продукції з оформленням акта відповідності умов виробництва санітарним нормам і правилам;

  • гігієнічне обстеження підприємства, установи, організації виробника продукції, технології, умов транспортування і збереження продукції з оформленням акта відповідності умов виробництва санітарним нормам і правилам;

  • лабораторні дослідження зразків вітчизняної й імпортної продукції на відповідність санітарним нормам і правилам;

  • державну санітарно-гігієнічну експертизу документації, що підтверджує відповідність вітчизняної й імпортної продукції санітарним нормам і правилам, з видачею гігієнічного висновку (додаток № ).



Порядок проведення санітарно-гігієнічної експертизи НД включає наступні етапи:

  • звертання заявника в установу Державної санітарно-епідеміологічної служби України у випадку наявності на об'єкт дослідження затверджених санітарних норм або нормативних документів; у Головне санітарно-епідеміологічне керування МОЗ України при відсутності затверджених санітарних норм на об'єкт дослідження;

  • здійснення дослідження об'єктів, наукового обґрунтування відповідних вимог (критеріїв оцінки безпеки парфюмерно-косметичної продукції) з оформленням звіту;

  • проведення експертизи й оформлення результатів у виді протоколу і висновку (додаток № );

  • твердження висновку експертизи і внесення його до реєстру.



Санітарно-гігієнічній експертизі підлягає НД у випадку зміни рецептури продукції або внесенні змін токсико-гігієнічного, медико-біологічного характеру.



Для проведення експертизи необхідно подати наступні матеріали:

  • Заява про проведення робіт для замовників державної санітарно-гігієнічної експертизи (Додаток № )

  • Проект нормативного документа (державний або галузевий стандарти, технічні умови).



У проекті нормативного документа повинні бути зведення про:

  • призначення продукції;

  • склад (рецептура) у процентному або ваговому співвідношенні (рецептура парфюмерно-косметичного засобу представляється як окремий документ);

  • періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних, медико-біологічних і інших показників щодо безпеки для здоров'я людини;

  • вимоги безпеки при виготовленні і застосуванні продукції;

  • заходу щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції під час її виготовлення і застосування;

  • заходу щодо охорони навколишнього середовища, у тому числі утилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні терміну придатності й інших вимог щодо її безпеки (ця інформація може представлятися як самостійна документація).



Разом із проектом нормативного документа подається:

  • пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери й умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпеки, токсичності, міграції речовин, методик їхнього виявлення;

  • результати санітарно-гігієнічних, медико-біологічних і ін. досліджень продукції;

  • проект маркування й анотації;

  • регламент (технологічна інструкція) виробництва.



На підставі позитивної санітарно-гігієнічної експертизи НД видається Висновок санітарно-гігієнічної експертизи – офіційний документ, що свідчить про те, що продукція відповідає санітарно-гігієнічним нормам і вимогам, встановленим на території України (Додаток № ).

  • На підставі позитивної санітарно-гігієнічної експертизи НД видається Висновок санітарно-гігієнічної експертизи – офіційний документ, що свідчить про те, що продукція відповідає санітарно-гігієнічним нормам і вимогам, встановленим на території України (Додаток № ).



Гігієнічний висновок на парфюмерно-косметичну продукцію оформляється на підставі розгляду наступних документів:

  • заяви на проведення санітарно-гігієнічної експертизи;

  • нормативного документа (ТУ) і висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації;

  • акта територіальної державної санітарно-епідеміологічної служби про гігієнічне обстеження підприємства-виготовлювача на відповідність санітарно-гігієнічним нормам і вимогам, у тому числі результати санітарно-гігієнічних досліджень повітря робочої зони, навколишнього середовища (для серійно виготовленої продукції).



анотації;

  • анотації;

  • етикетки;

  • листа від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)

  • зразків продукції;

  • результатів досліджень продукції на відповідність вимогам нормативної документації і санітарних правил і норм, проведених атестованими установами.



Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортну продукцію оформляється на підставі експертизи:

  • контракту з обов'язковим додатком Специфікації (інформації про повний склад продукції і показники її ідентифікації), що є його невід'ємною частиною;

  • даних щодо реєстрації продукції в країні-виробнику, і перелік країн, де вона зареєстрована;

  • оцінки документа, що підтверджує якість продукції (паспорт якості або сертифікат готового продукту);



оцінки сертифіката відповідності країни-постачальника, виготовлювача, виданого цією країною; (сертифікат повинний мати юридично завірений переклад);

  • оцінки сертифіката відповідності країни-постачальника, виготовлювача, виданого цією країною; (сертифікат повинний мати юридично завірений переклад);

  • результатів державної санітарно-гігієнічної експертизи і необхідних досліджень продукції, проведених в Україні.

  • анотації;

  • етикетки;

  • наявності листа від виробника або власника продукції про представлення зразків (або акт добору зразків для проведення досліджень)

  • зразків продукції.




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка