«Фармацевтичне законодавство»



Дата конвертації24.12.2016
Розмір445 b.







«Фармацевтичне законодавство» як навчальна дисципліна за своєю сутністю є системою загальнообов’язкових правових приписів, що включають в себе взаємоузгоджену сукупність міжнародних та національних нормативно-правових актів, що врегульовують суспільні правовідносини учасників фармацевтичного ринку.

  • Предмет навчальної дисципліни

  • “Фармацевтичне законодавство”

  • Це нормативно-правові акти, що врегульовують суспільні відносини, які виникають між учасниками фармацевтичного ринку та є правовою формою реалізації права на фармацевтичну діяльність



Метод правового регулюванняце сукупність логічних прийомів, способів і конкретних засобів пізнання загальних й основних закономірностей виникнення, становлення, розвитку і функціонування фармацевтичного законодавства

  • Імперативний метод

  • це метод владних приписів (наказів), який заснований на відносинах субординації (підпорядкування) одних суб’єктів іншим. Даний метод застосвується у таких галузях права як медичне, фармацевтичне, кримінальне, адміністративне та інші.

  • Приклад. Імперативний метод виявляється у нормах частини 2 статті 21 Закону України “Про лікарські засоби” № 124/96-ВР від 04.04.1996 р.



Принципи фармацевтичного законодавства це основноположні ідеї, вихідні засади, що характризуються універсальністю, загальною значущістю, вищою імперативністю та відображають державну політику у сфері фармацевтичної діяльності. Принципами фармацевтичного законодавства є:

  • принцип законності;

  • принцип справедливості;

  • пріоритетності та захисту прав людини;

  • рівноправності;

  • законності;

  • правосуддя;

  • системного формування та побудови національного права й окремих його галузей.





Система фармацевтичного законодавства як навчальної дисципліни складається з двох частин:



Концептуальні положення “Фармацевтичного законодавства”:



Зв’язок “Фармацевтичного законодавства” з іншими галузевими науками





Правове забезпечення - це система правових приписів з питань охорони здоров’я, обігу й безпеки лікарських засобів, правопорушень у фармацевтичній сфері діяльності.

  • Законодавче (правове) забезпечення охорони здоров’я в Україні – це закріплені в законі панівні в державі, політичні правові положення щодо завдань і способу здійснення й реалізації фармації. Дані правові приписи визначають спрямованість і побудову науки фармацевтичного права в цілому, форму і зміст його інститутів. Законодавче забезпечення регулювання суспільних відносин, що виникають у фармацевтичній сфері виступає гарантом забезпечення прав і свобод людини і громадянина.



Види законодавчого забезпечення охорони здоров’я в Україні:

  • конституційні приписи, тобто ті, що закріплені в Конституції України (право на збереження життя, особисту недоторканність, вимоги від держави здійснення заходів, спрямованих на підтримку життя, на охорону здоров’я і медичну допомогу тощо);

  • міжнародно-правові приписи, тобто ті, які містяться у міжнародних договорах та інших правових документах, що ратифіковані Верховною Радою України й знаходяться у відповідності з конституційними нормами (рівність усіх людей, право на життя, свободу, особисте щастя);





Міжнародні нормативно-правові акти у сфері охорони здоров’я, ратифіковані Україною:

  • Конвенція про захист прав людини й основоположних свобод (1950 р.);

  • Європейська соціальна хартія (1996 р.);

  • Європейська конвенція про правовий статус трудящих/мігрантів (1977 р.);

  • Конвенція про права людини та біомедицину (1997 р.);

  • Додаткові протоколи до Конвенції – стосовно заборони клонування людських істот (1998 р.)



Нормативно-правові акти України у сфері охорони здоров’я:

  • Конституція України;

  • Закони України:

  • «Основи законодавства про охорону здоров’я» (№ 2802 від 19 листопада 1992 р.)

  • «Про лікарські засоби» (№ 124/96 від 4 квітня 1996 р.)

  • «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (№ 877 від 05.04.2007 р.)

  • «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (№ 1775 від 01.06.2000 р.)

  • «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (№ 1236 від 2 грудня 2010 р.).



Нормативно-правові акти України у сфері охорони здоров’я:

  • Указ Президента України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» (№ 440/2011 від 8 квітня 2011 р.).

  • Постанови Кабінету міністрів України:

  • «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» (№ 1419 від 28.10.2004 р.)

  • «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (№ 837 від 10.09.2008 р.)

  • «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції» (№ 1280 від 31 жовтня 2007 р.)

  • «Про заходи щодо стабілізації цін» (№ 955 від 17 жовтня 2008 р.) та ін.



Нормативно-правові акти України у сфері охорони здоров’я:

  • Накази Міністерства охорони здоров’я України:

  • «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» (№ 514 від 17.06.2013)

  • «Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року» (№ 419 від 01.06.2012)

  • «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (№ 95 від 16 лютого 2009 р.)

  • «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (№ 436 від 30 жовтня 2001 р.), «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту» (№ 1000 від 29.12.2011 р.)



Накази Міністерства охорони здоров’я (продовження):

  • «Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів» (№ 933 від 1 листопада 2010 р.)

  • «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів» (№ 237 від 26.04.2011 р.)

  • «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів» (№ 809 від 22.11.2011 р.)

  • «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» (№ 722 від 25 серпня 2010 р.)

  • 6. Інші нормативно-правові акти





Правове забезпечення режиму контролю якості лікарських засобів:

  • «Про лікарські засоби» (Закон України № 124/96 від 4 квітня 1996 р.),

  • «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (Постанова КМУ від 17 березня 2010 р. N 275 )

  • «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 року N 436)

  • «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів» (Наказ МОЗ України від 22.11.2011 N 809)

  • Інні нормативно-правові акти





Характеристика лікарських засобів:

  • Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують

  • Діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів

  • Допоміжні речовинидодаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів



Характеристика лікарських засобів:

  • Наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства

  • Отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я

  • Сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я

  • Радіоактивні лікарські засоби – це лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.



Державний контроль якості лікарських засобів являє собою сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (Закон України “Про лікарські засоби”)



Режим контролю лікарських засобів, то його слід охарактеризувати як вимоги законодавчих, нормативно-правових та інструктивно-методичних документів до номенклатурно-правової і класифікаційно-правової характеристики лікарських засобів.

  • Формула розрахунку режиму контролю лікарських засобів:

  • РК = КФГ + НПГ + КПГ

  • де, РК – режим контролю

  • КФГ – клініко-фармакологічна група

  • НПГ – номенклатурно-правова група

  • КПГ – класифікаційно-правова група



Номенклатурно-правова група лікарських засобів – це група, що вказує на форму відпуску лікарських засобів.



Класифікаційно-правова група лікарських засобівце група, що вказує на профіль безпеки дії лікарського засобу на організм людини

  • До класифікаційно-правових груп лікарських засобів слід віднести:

  • Наркотичні Одурманюючі засоби

  • Психотропні Отруйні

  • Сильнодіючі речовини Легкозаймисті

  • Їдкі Вибухові речовини

  • Прекурсори Засоби допінгу

  • Гомеопатії Загальна група

  • Спеціальні харчові продукти



Фактори, що враховуються у країнах Європейського Союзу при класифікації лікарських препаратів, що відпускаються за рецептом та мають обмежену сферу застосування:

  • лікарський препарат у зв’язку з його фармакологічними властивостями або новизною, або в інтересах охорони здоров’я населення призначений для застосування лише в умовах стаціонару;

  • лікарський препарат застосовують для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений лише в умовах стаціонару або в закладах, які мають необхідне діагностичне обладнання, хоча застосування ліків та наступний нагляд можуть здійснюватися в інших умовах;

  • лікарський препарат призначений для амбулаторного лікування хворих, проте його застосування може призвести до суттєвої побічної дії, внаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістом та лікування здійснювалося під медичним наглядом.

  • Примітка. Всі інші лікарські засоби, що не відповідають вищезазначеним характеристикам, належать до безрецептурних лікарських засобів.



Наукова класифікація лікарських засобів:

  • безрецептурні лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря;

  • сильнодіючі лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список Б);

  • лікарські засоби, що мають одурманюючі властивості та відпускаються за рецептом лікаря;

  • отруйні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список А);

  • психотропні лікарські засоби (зазначені в таблиці 3, списку 2 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку ;



Класифікація лікарських засобів, що відпускаються по рецепту:

  • лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами;

  • лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;

  • лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.



Лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами:

  • - якщо вони можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров'ю споживача навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду;

  • - якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров'ю споживача;

  • - якщо вони містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення;

  • - якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення.



Лікарські засоби, які відпускаються за спеціальним рецептом:

  • - лікарський засіб віднесений до наркотичних або психотропних відповідно до чинного законодавства;

  • - лікарський засіб, який при неправильному застосуванні може становити суттєвий ризик (зловживання, звикання чи застосування лікарського засобу із незаконною метою);

  • - лікарський засіб містить речовину, яку внаслідок новизни чи фармакологічних властивостей можна віднести до даної групи;

  • - лікарський засіб містить речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».



Чинники, що враховуються при віднесенні лікарського засобу до категорії лікарських засобів, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь застосування:

  • лікарський засіб у зв'язку з його фармакологічними властивостями чи новизною або в інтересах охорони здоров'я населення призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;

  • лікарський засіб застосовується для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений в умовах стаціонару або у закладах, що мають необхідне діагностичне устаткування, хоча приймання лікарських засобів і подальше спостереження можуть виконуватися в інших умовах;

  • лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування хворих, але його застосування може призвести до серйозних побічних ефектів, унаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістами і лікування проводилося під медичним наглядом.



Правова основа санітарно-епідеміологічного благополуччя:

  • Конституція України

  • Основи законодавства України про охорону здоров'я

  • Закони України:

  • «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»

  • «Про захист населення від інфекційних хвороб»

  • «Про протидію захворюванню на туберкульоз»

  • «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення»

  • Інші нормативно-правові акти.





Функціональний харчовий продукт - харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом'якшення перебігу хвороби людини.

  • Процедура віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державна реєстрація визначені у відповідному порядку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. № 1023. Дія цього закону не поширюється на харчові продукти, виготовлені для особистого споживання.



Основні форми менеджменту у сфері охорони здоров’я:

  • Бюджетне фінансування

  • Добровільне медичне страхування

  • Самофінансування

  • Кредитування

  • Інвестування

  • Благодійництво та спонсорство




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка