Гармонізація національних стандартів якості з передовими європейськими



Дата конвертації01.06.2016
Розмір445 b.



Гармонізація національних стандартів якості з передовими європейськими

  • Гармонізація національних стандартів якості з передовими європейськими

  • Інтеграція в Систему співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S)

  • Ефективна форма взаємодії з регуляторними органами країн – учасниць СНД

  • Забезпечення іноваційно - методологічного і практичного функціонування системи контроля



Відновлення професіоналізму та основ державного управління у фармацевтичній галузі, приведення у відповідність із законами України системи управління галуззю

  • Відновлення професіоналізму та основ державного управління у фармацевтичній галузі, приведення у відповідність із законами України системи управління галуззю

  • Впровадження системи контролю якості ЛЗ відповідно до міжнародних норм

  • Раціональне використання ЛЗ і виробів медичного призначення

  • Впровадження системи регулювання обігу виробів медичного призначення відповідно до міжнародних вимог



Створення єдиного державного реєстру ЛЗ, що ввозяться в Україну й пройшли посерійний контроль, з метою запобігання дублювання заходів державного контролю територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів

  • Створення єдиного державного реєстру ЛЗ, що ввозяться в Україну й пройшли посерійний контроль, з метою запобігання дублювання заходів державного контролю територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів

  • Безкоштовний і вільний допуск на усі сторінки сайту Держлікінспекції МОЗ

  • Перегляд нормативної бази з метою гармонізації з європейською







  • Затверджені:

  • Належна виробнича практика (GMP)

  • Належна клінічна практика (GCP)

  • Належна лабораторна практика (GLP)

  • Належна практика дистрибуції (GDP)



  • вимоги (GMP) введені в Ліцензійні умови

  • це посилить конкурентноздатність вітчизняних виробників на внутрішньому і зовнішніх ринках, а також дозволить забезпечити населення України якісними та високоефективними лікарськими засобами

  • Індивідуальний підхід до кожного підприємства

  • План переходу з чітким вказанням термінів

  • ДП «Центральна лабораторія» прекваліфікована ВООЗ













2001 р. – Перше видання

  • 2001 р. – Перше видання

  • 2004 р. – Доповнення 1

  • 2008 р. – Доповнення 2

  • 2009 р. – Доповнення 3



Видання наступного тому ДФУ.

  • Видання наступного тому ДФУ.

  • Видання ДФУ російською мовою.

  • Розвиток бази фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ).

  • Проведення програм професійного тестування лабораторій (ППТ).

  • Валідація аналітичних методик і метрологічне забезпечення.

  • Інтеграція ДФУ в світовий фармакопейний процес.



  • З метою полегшення реєстрації препаратів СНД в Україні, а також українських препаратів в країнах СНД, Фармакопейний центр здійснює переклад ДФУ на російську мову.

  • На сьогодні видано перший (2004 р.) і другий (2008 р.) томи.

  • В 2010 р. вийде четвертий том ДФУ російською мовою.





Всі офіційні методики аналізу ЛЗ повинні бути валідовані.

  • Всі офіційні методики аналізу ЛЗ повинні бути валідовані.

  • стаття «Валідація аналітичних методик і випробувань» введена в ДФУ-2001.

  • В ДФУ-2008 р. було запроваджено стандартизовану процедуру валідації.

  • Разом з російськими колегами було розроблено

  • «Керівництво по валідації методик аналізу лікарських засобів», прийняте в 2007 р. в Російській Федерації.



Розробка і поновлення на постійній основі національних Фармакопей.

  • Розробка і поновлення на постійній основі національних Фармакопей.

  • Створення науково-методичного Міжнародного центра GMP.

  • Створення єдиної бази фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ) і забезпечення ними держав-учасниць СНД.

  • Створення єдиної системи програми професійного тестування лабораторій (ППТ).



Співпраця з Європейською Фармакопеєю:

  • Співпраця з Європейською Фармакопеєю:

    • Гармонізація національних фармакопей з Європейською Фармакопеєю
  • Співпраця з Фармакопеєю США (USP):

    • Обговорення питання щодо гармонізації монографій на готові лікарські засоби з Фармакопеєю США
    • Обговорення питання щодо централізованої поставки необхідних фармакопейних стандартних зразків USP
    • 3.Залучення наших інспекторів для інспектування виробничих дільниць згідно пропозиції ВООЗ у процесі процедури прекваліфікації ВООЗ


Дякую за увагу!

  • Дякую за увагу!




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка