Концептуальні засади забезпечення



Дата конвертації11.06.2016
Розмір445 b.


  • КОНЦЕПТУАЛЬНІ ЗАСАДИ

  • ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

  • ІННОВАЦІЙНО-ІНВЕСТИЦІЙНОГО РОЗВИТКУ ФАРМАЦІЇ


Вступ

  • Ефективна діяльність фармацевтичних підприємств в довгостроковій перспективі, забезпечення високих темпів їх розвитку і підвищення конкурентоспроможності можливі лише на базі науково-технічного прогресу, який на рівні підприємства реалізується у вигляді інновацій.



  • Будучи стрижнем науково-технічного прогресу, інновація являє собою техніко-економічний процес, який завдяки практичному використанню продуктів розумової праці – ідей і винаходів, приводить до створення кращих за властивостями, нових видів продукції та нових технологій.



1. Сутність та особливості інноваційно-інвестиційних процесів у фармації.

  • У відповідності з міжнародними стандартами інновація визначається „як кінцевий результат» інноваційної діяльності, який втілився у вигляді нового або удосконаленого продукту, впровадженого на ринок, нового або удосконаленого технічного процесу



  • Виходячи з сутності нововведення, можна виділити такі його типи:

  • · Технологічні;

  • · Технічні;

  • · Продуктові;

  • Критерій новизни нововведень дає змогу розподілити їх в основному за двома типами: радикальні нововведення (тобто базові) та модифікаційні



  • Виділяють п'ять типів інновацій:

  • 1. Випуск нового продукту або відомого продукту нової якості.

  • 2. Упровадження нового, досі не відомого в даній галузі методу виробництва.

  • 3. Проникнення на новий ринок збуту відомий чи невідомий.

  • 4. Отримання нових джерел сировини чи напівпродуктів.

  • 5. Організаційна перебудова, зокрема створення монополії чи її ліквідація.



  • Інновації першого порядку, які передбачають локальне оновлення окремих елементів системи (наприклад, розробка нової упаковки лікарського засобу);

  • · Інновації другого порядку, які передбачають зміну кількісних властивостей системи. До цього рівня інновацій належать інновації, що спрямовані на збільшення продуктивності або кількісної інтенсивності процесів, а також пов'язані із впровадженням у виробництво добре відомих генеричних лікарських засобів



  • Інновації третього порядку, які передбачають перегрупування складових частин системи з метою покращення її функціонування (розробка нових форм, розширення фармакдії, впровадження нових методів аналізу існуючих лікарських засобів).

  • · Інновації четвертого порядку, які передбачають адаптивні зміни елементів системи з метою забезпечення їх оптимальної взаємодії (наприклад, удосконалення організаційної структури підприємства, впровадження інформаційних технологій, маркетингових, логістичних підходів в управління).

  • ·



  • Інновації п'ятого порядку, які передбачають якісні зміни, що виходять за межі простих адаптованих змін (наприклад впровадження нових принципів технологічних процесів з метою поліпшення фармакологічного ефекту лікарських засобів; освоєння генеричних препаратів нового покоління; створення підприємством власної товаропровідної мережі, що забезпечує вихід на нові ринки або ринкові сегменти);

  • ·



  • Інновації шостого порядку, які передбачають якісні зміни первісних властивостей системи без зміни функціонального принципу (наприклад, розробка і впровадження у виробництво оригінальних ЛЗ, при виробництві яких використовуються традиційні технологічні принципи; реорганізація виробництва у відповідності з вимогами GMP, GCP, GLP і стандартами ISO , освоєння нових для фармацевтичних підприємств видів виробництва: харчових домішок, ветеринарних препаратів);

  • ·



  • Інновації сьомого порядку, які передбачають вищі зміни у функціональних властивостях системи і її функціональних принципах (розробка і впровадження у виробництво оригінальних препаратів із використанням принципово нових технологічних підходів);



А Краснокутським і А.Лагуновою запропоновані класифікації у фармацевтичному секторі:

  • 1. Інновації, пов'язані з терапевтичними перспективами:

  • · Нові ефективні методи лікування ( нові лікарські засоби; нові показання для існуючих лікарських засобів);

  • · Суттєве поліпшення і модернізація лікарських засобів (високий показник ефективності лікування; загальна економія коштів);



  • 2. Інновації, пов'язані з технічними властивостями:

  • Удосконалення технології виробництва лікарських засобів;

  • Покращення системи виробництва лікарських засобів (економія на витратах; підвищення безпеки).



  • В загальному вигляді інноваційний процес можна представити так:

  • Фундаментальні (теоретичні) дослідження > прикладні дослідження (які обов»язкові включають маркетингові, патентно-інформаційні дослідження і техніко-економічне обґрунтування) > розробки > проектування > будівництво > освоєння > промислове виробництво > маркетинг > збут.



  • Науковий ефект – це ефект, одержаний внаслідок створення наукової продукції в процесі наукової праці і пов'язаний з приростом наукової інформації.

  • Науково-технічний ефект відбивається в нарощуванні науково-технічної інформації і його найважливішими рисами і новизна, теоретичний рівень і можливість реалізації.

  • Технічний ефект – це ефект, який пов'язаний із розвитком виробництва на базі впровадження дослідно-конструкторських розробок.



детальна структура кожного із етапів розробки та впровадження ОЛЗ і ГЛЗ представлено на рис.

  • Наукові дослідження.

  • Визначення напрямків наукових досліджень

  • Формування гіпотези і визначення її припустимості

  • Попередньо маркетингові дослідження

  • Патентно-інформаційні дослідження



  • Проведення наукових досліджень

  • Розробка програми досліджень

  • Синтез біологічно активних сполучень

  • Визначення точної хімічної структури ключових сполучень

  • Основний фармакологічний і біохімічний скринінг

  • Первісні доклінічні дослідження сполук

  • Визначення можливостей широкомасштабного синтезу сполук

  • Відбір перспективного сполук



2. Розробка

  • Технологічні і біофармацевтичні дослідження

  • Обґрунтування складу лікарського засобу

  • Розробка технології лікарської форми

  • Розробка методів контролю якості

  • Підготовка техніко-економічного обгрунтування



Доклінічні дослідження

  • Оцінка біодоступності, фармакокінетики, токсичності лікарського засобу

  • Розробка проекту аналітичного нормативного документу (АНД)

  • Розробка технологічного регламенту

  • Затвердження нормативно-технологічної документації і надання її в уповноважений орган для одержання дозволу на проведення клінічних досліджень ЛЗ.



Клінічні дослідження

  • Експертиза матеріалів

  • Аналіз ефективності і безпечності ЛЗ

  • Узагальнення результатів клінічних досліджень

  • Одержання дозволу на промисловий випуск



Освоєння, промислове виробництво, маркетинг і збут ЛЗ

  • Дослідження потреби в ЛЗ

  • Підготовка виробництва

  • Формування попиту на ЛЗ

  • Виробництво ЛЗ

  • Стимулювання збуту



  • Постмаркетингові дослідження ЛЗ (ІУ фаза клінічних випробувань)



Спрощені доклінічні дослідження

  • Проведення обмежених фармакологічних досліджень (гостра токсичність, специфічна активність)

  • Розробка проекту аналітичного нормативного документу (АНД)

  • Розробка технологічного регламенту

  • Затвердження нормативно-технічної документації і надання її в уповноважений орган для одержання дозволу на проведення клінічних досліджень ЛЗ



  • Обмежені клінічні дослідження або доведення біоеквівалентності ЛЗ



Середня тривалість і витрати по етапах розробки і впровадження на ринок оригінальних препаратів в Україні за даними експертних оцінок





  • Встановлено, що середня тривалість розробки і впровадження на ринок ОЛЗ в Україні оцінюється на рівні 3,8 – 5,8 років. Середня вартість, пов'язаних зі створенням і виводом на ринок ОЛЗ визначається на рівні 260-370 тис. грн..

  • Середня тривалість розробки і виводу на ринок ГЛЗ в Україні в 2,5-3,5 рази нижча у порівнянні з ОЛЗ і дорівнює 1,3-1,7 року.

  • Середня вартість інноваційного процесу, пов'язаного зі створенням ГЛЗ, нижча, ніж ОЛЗ, в 2,3-2,5 роки і в середньому становить 90-160 тис. грн..



  • Під інноваційною діяльністю слід розуміти діяльність, спрямовану на використання і комерціалізацію результатів наукових досліджень і розробок для розширення і оновлення номенклатури і покращення якості ЛЗ, що виробляються, удосконалення технології їх виготовлення з метою подальшої і ефективної реалізації на внутрішньому і зовнішньому ринках.



  • Діяльність, яка пов'язана з інвестиціями саме в інновації, називається інноваційно-інвестиційною діяльністю

  • 1. Попередні ринкові дослідження і формування цілей інноваційної діяльності

  • 2. Аналіз альтернативних інноваційних проектів



  • Проекти, що враховують існуючу ринкову кон”юктуру

  • Проекти, що базуються на кон»юктур-них перевагах підприємствах

  • Проекти, в основу яких покладені пошу кові наукові дослідження



2. Активізація інноваційно-інвестиційних процесів у фармацевтичному виробництві.

  • Основними є:

  • · Розробка нових ліків та технологій для їх виробництва;

  • · Розробка нових технічних;

  • · Розробка нових виробничих технологій для виробництва генериків;

  • ·



  • Конструкторські розробки нового фармацевтичного обладнання;

  • Розробка нових стандартів та нормативних правил;

  • Маркетинг.



  • Фармвиробництво у всьому світі належить до наукомістних галузей, фармгалузь за об'ємом інвестицій в НДДКР від продажу складає 13,9%. Впереді аерокосмічна галузь (30,9%). Хімічна галузь – 6,3%.Така ситуація пов'язана з високою наукоємкістю фармацевтичного виробництва.



  • Протягом останнього десятиріччя на світовий фармацевтичний ринок було виведено понад 360 препаратів, які містять нові хімічні субстанції. Кількість дослідницьких проектів, що здійснюються у фармацевтичній сфері, зросла за останні роки лише на 2,7%. Однією з об'єктивних причин, що сприяло зростанню наукоємкості фармацевтичного виробництва у світі, стала швидка зміна загальної картини захворюваності населення: поява нових захворювань і зміна клінічної картини перебігу вже відомих захворювань.



  • Якщо в минулому основні завдання фармацевтичних досліджень включали , перш за все, розробку лікарських засобів для лікування гіпертонії, безсоння, психічних розладів, то сьогодні основними напрямками досліджень є розробка засобів для лікування атеросклерозів, дегенеративних захворювань ЦНС і кістково-м'язової системи, порушень імунної системи, астми, вірусних інфекцій в т.ч. СНІД та ін.



  • вони повинні будуть перейти в нову епоху з новою маркетинговою стратегією, що заснована на виробництві широкого спектру лікарських засобів, розрахованих на більш вузькі групи споживачів, в тому числі препаратів, що призначені для людей з певним видом генетичного коду.



порівняльна характеристика інноваційно-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості трьох країн.







  • інноваційно-виробничий потенціал вітчизняної промисловості у 3-4 рази менший, ніж у Польщі.

  • Значно нижча ніж в інших країнах платня витрат на НДДКР у відсотках від збуту, яка становить лише 3%.

  • життєздатність і перспектива економічного розвитку фармацевтичного виробництва в значній мірі визначаються масштабами та якістю наукових досліджень і рівнем технологій, що застосовуються.



  • інвестиції в новації, вкладення коштів конкурентної боротьби, перенасиченості у розробку нової техніки, технології, наукові дослідження стимулюють трендовий розвиток, оскільки підприємства починають розробку і впровадження новацій з надією отримати додатковий прибуток.



  • , для фармацевтичного виробництва характерним є тривалий інвестиційний лаг (термін окупності інвестицій), який для брендових оригінальних препаратів оцінюється закордоном на рівні 12-14 років. Українські фахівці вважають що середній термін окупності витрат, пов'язаних з розробкою і виводом на ринок ОЛЗ, дорівнює 5,3-7,8 рокам. Для генеричних препаратів термін окупності витрат не перевищує 2,5-3 роки.



  • Період окупності інвестиційних витрат в значній мірі залежить від місткості ринку і гостроти конкурентної боротьби на ньому. Швидка окупність вкладень у нові препарати (з моменту їх виходу на ринок) може бути досягнуто лише за рахунок великих обсягів реалізації, тому більш значні витрати, пов'язані з розробкою дійсно конкуренто-спроможних препаратів, можуть окупатися значно швидше в порівнянні з меншими витратами, пов'язаними з освоєнням розповсюджених генеричних препаратів.



Сучасний стан та тенденції розвитку інноваційно-інвестиційних процесів у фармації.

  • На відміну від західних фармацевтичних компаній характерною для вітчизняних фармацевтичних виробників залишається низька питома вага працівників, зайнятих патентною і науково-дослідницькою роботою, яка в середньому не перевищує 0,1%. Для порівняння в компанії Mark Kc цей показник дорівнює 14,3%, в компанії Asta – 15,8%, Sherino – 17%, BASF – 9,8%, Cention – 27,7%.



  • Слід підкреслити позитивну тенденцію зростання кількості одержаних патентів в галузі фармації по розділу МПК (медикаменти для терапевтичних, стоматологічних або гігієнічних цілей).

  • Щороку їх кількість складає понад 300. А питома вага впровадження патентів, авторських свідоцтв знаходиться на низькому рівні, тобто досить актуальною залишається проблема активізації процесів комерціалізації документів інтелектуальної власності.



  • Дослідження стану задоволеності потреб населення України в лікарських засобах виявило, що по деяких фармакотерапевтичних групах сьогодні виробництво зовсім відсутнє: засоби для неінгаляційного наркозу, створені засоби, антидепресанти і т.д.

  • Аналіз асортиментної політики українських хіміко-фармацевтичних підприємств дозволяє визначити тип їх інноваційної стратегії переважно як модифікаційний, оскільки за експеримент ними оцінками від 85% до 90% вироблених препаратів є генеричними.



  • Причиною цього є той факт, що, по-перше, в Україні, на сьогодні, не існує державної програми по визначенню і фінансовій підтримці пріоритетних напрямків розвитку і створення нових лікарських засобівї.

  • По-друге, низька привабливість бізнесу наукових розробок пов'язана із високою їх вартістю. Більшість фармацевтичних підприємств України є незначними за розміром і не мають достатніх фінансових ресурсів для проведення на відповідному рівні НДДКР.



  • По-третє, віддача від інвестицій, вкладених в проведення НДДКР по створенню нових лікарських засобів, відбувається тільки через досить тривалий період.



  • По-четверте, для українських виробників внаслідок обмеженості грошових коштів проблемою є активне просування оригінального препарату на ринок. Для того, щоб препарати мали попит, необхідно своєчасно донести інформацію про них лікарям, провізорам і т.д. У протилежному випадку лікарі призначають імпортні лікарські засоби, в той час як вітчизняна промисловість освоїла виробництво препаратів-аналогів, що не поступаються їм за якістю.



  • По-п'яте, через падіння життєвого рівня і скорочення платоспроможності попиту населення України віддає перевагу більш дешевим генеричним препаратам.

  • українські виробники ЛЗ працюють переважно з генеричними препаратами І і ІІ поколінь (на відміну від західних країн, де виробляється в головному генерики нових поколінь ІІІ-ІУ);



  • 1. Стратегія „нарощування», яка передбачає використання власного науково-технічного потенціалу і залучення зарубіжного досвіду. При раціональному поєднанні результатів поступово відбувається нарощування конкурентноспроможної продукції і освоюються високі технології.



  • 2. Стратегія „позичання „, яка полягає в тому, щоб спираючись на дешеву робочу силу і використовуючи частину науково-технічного потенціалу власної країни, освоювати випуск наукомісткої продукції, що раніше вироблялася в розвинутих індустріальних країнах.



  • 3. Стратегія „переносу» що полягає у використанні зарубіжного потенціалу шляхом закупівлі ліцензій для освоєння виробництва продукції нових поколінь, що користуються попитом на зарубіжних ринках. В подальшому в країні створюється і розвивається власний науково-технічний і промисловий потенціал



  • 4. Система державного регулювання інноваційно-інвестиційних процесів з переходом до ринкової економіки основний вплив на інноваційний процес може здійснювати сам ринок, але необхідну регулюючу, координуючу і стимулюючу роль повинна виконувати і держава.



  • економічний ефект від ряду інновацій має спряжений характер, оскільки проявляється в багатьох сферах.

  • тривалість інвестиційного лагу і відповідно терміну окупності інвестицій в інноваційну проекти у фармації.

  • велика кількість ризиків, що супроводжують інноваційну діяльність.



5. Інноваційно-інвестиційний потенціал хіміко-фармацевтичного підприємства.

  • . Головними елементами інноваційного потенціалу організацій називаються:

  • · Організаційна структура;

  • · Технологія;

  • · Виробничі приміщення;

  • ·



  • Організація праці;

  • · Рухомість персоналу;

  • · Стиль управління;

  • · Система інформування персоналу;

  • · Психологічний клімат.



НАУКОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ І РОЗРОБКИ




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка