Кваліфікація. Валідація фармацевтичного виробництва



Дата конвертації15.06.2016
Розмір445 b.


Лекція №4

  • Тема:

  • Кваліфікація. Валідація фармацевтичного виробництва


Валідація – експертна оцінка і представлення документально оформлених доказів у відповідності з принципами належної виробничої практики, які з високим ступенем достовірності підтверджують, що будь-які методики, процеси, обладнання, продукція, дії або системи дійсно відповідають своєму призначенню і встановленим вимогам, а їх використання веде до очікуваних результатів.

  • Валідація процесу

  • експертна оцінка і пред'явлення документально оформлених доказів, які підтверджують, що процес виробництва ЛП відповідає вимогам нормативної документації і забезпечує стабільний випуск готової продукції необхідної якості.



Валідаційний майстер-план: * програму по валідації, * предмет валідації, * час, необхідний для проведення валідації, * відповідальність і компетенції валідаційної комісії, * вимоги до документів, які відображають виконану роботу , * одержані результати.



Ревалідація – повторення первинної валідації з метою забезпечення впевненості в тому, що будь-які зміни процесу не проявили негативної дії на характеристики процесу і якість ЛП.

  • Валідаційний протокол вимірювань:

  • процес ,

  • методику проведення валідації,

  • результати досліджень,

  • характеристики технологічного і вимірювального обладнання,

  • критерії визначення достовірних результатів досліджень,

  • схеми точок відбору проб,

  • протоколи калібрування вимірювального обладнання.



Звіт по валідації - документ, який описує діяльність по валідації, в який входить:

  • Короткі описи: - ЛП;

  • - технологічного процесу;

  • - обладнання;

  • Вказівки параметрів, що контролюються;

  • Критерії достовірності;

  • Опис робочих методик валідаційних вимірювань;

  • Короткі характеристики вимірювальних приладів із сертифікатами калібрування;

  • Часовий графік проведення валідації;

  • Протоколи валідаційний вимірювань;

  • Документи щодо виготовлення серії препаратів;

  • Висновки і рекомендації.



Кваліфікація установки виконання і документування випробування для гарантій того, що обладнання, яке використовується у виробничих процесах, належним чином підібрано, правильно встановлено і працює згідно із встановленими специфікаціями.

  • Кваліфікація роботи –

  • документальне підтвердження того, що обладнання працює, як і передбачувалося, протягом заданих робочих діапазонів.



Валідація чистих приміщень – перевірка і документальне підтвердження того, що фактичні значення параметрів повітря чистих приміщень відповідають значенням, встановленим нормативними документами для даного класу приміщень.

  • Калібрування – порівняння вимірювального приладу з невідомою точністю вимірювання із стандартним приладом з відомою точністю вимірювань з метою виявлення, виправлення, реєстрації або усунення шляхом настроювання будь-якого відхилення вимірювань (порівняно із стандартним).



Види валідації 1. перспективна валідація

  • 2. супроводжуюча валідація

  • 3. ретроспективна валідація





Вказівки по якості включають наступні напрямки діяльності:

  • Узгодження і валідація проектної документації на реконструкцію діючих і будівництво нових виробничих дільниць;

  • Валідація процесів виробництва;

  • Кваліфікація установки основного технологічного обладнання;

  • Кваліфікація роботи основного технологічного обладнання;

  • Валідація і поточний контроль чистих приміщень;

  • Валідація процедур очищення виробничого обладнання;

  • Валідація систем водопідготовки;

  • Валідація аналітичних методик;

  • Валідація комп'ютерних програм;

  • Контроль змін.



Мета кваліфікації і валідації - необхідно встановити і документально довести, що:

  • Мета кваліфікації і валідації - необхідно встановити і документально довести, що:

  • Приміщення, технічні засоби і обладнання були спроектовані у відповідності з вимогами GMP.

  • Технічні засоби і обладнання були змонтовані і встановлені у відповідності з їх проектними специфікаціями.

  • Технічні засоби і обладнання працюють у відповідності з їх проектними специфікаціями.

  • Технічні засоби і обладнання працюють у відповідності з їх проектними специфікаціями, що дозволяє постійно виготовляти готову продукцію необхідної якості.



Обов'язки голови комісії:

  • Розподіляє обов'язки між членами комісії;

  • Здійснює поточний контроль за роботою членів комісії;

  • Аналізує і затверджує акт засідання за результатами валідації;

  • Знайомить керівника підрозділу, який перевіряється з актом засідання комісії;

  • Приймає участь в обговоренні результатів валідації;

  • Розробляє план заходів по усуненню недоліків виявлених в процесі валідації.



Обов'язки начальника відділу валідації

  • Готує щорічний план роботи по валідації;

  • Робить припущення про особовий склад і голову комісії;

  • Визначає стандарти і документи, яким повинні відповідати процеси і обладнання підрозділу, що валідується;

  • Здійснює поточний контроль за роботою комісії і сприяє їй в роботі;

  • Аналізує результати перевірки і спільно із комісією розробляє заходи по їх усуненню;

  • Збирає та аналізує протоколи валідаційних вимірювань, необхідні для складання звіту по валідації.



Обов'язки членів комісії:

  • Одержують вказівки від голови комісії відносно цілей валідації і підрозділу, який перевіряється;

  • Беруть участь в проведенні валідаційних вимірювань;

  • Оформляють протоколи валідаційних вимірювань;

  • Фіксують зауваження і недоліки, які були з'ясовані в процесі валідації;

  • Беруть участь в обговоренні і узгодженні валідаційного звіту і акту засідання комісії.



Обов'язки керівника підрозділу, що перевіряється:

  • Узгоджує валідаційний майстер-план і графік проведення валідації, інформує співробітників підрозділу про проведення валідаційних робіт;

  • Забезпечує необхідною сировиною і допоміжними матеріалами на період проведення валідації;

  • Забезпечує підготовку обладнання і приміщень до проведення валідації;

  • Забезпечує присутність персоналу необхідної кваліфікації для виконання технологічної операції і обслуговування обладнання;

  • Ознайомлює з валідаційним звітом і актом валідаційної комісії;

  • Забезпечує виконання плану заходів по усуненню недоліків виявлених в процесі валідації.



Кваліфікація установки включає:

  • Кваліфікація установки включає:

  • Ідентифікацію всіх елементів обладнання, трубопроводів, допоміжного обладнання і вимірювальних приладів;

  • Протоколи про те, що все встановлене обладнання відповідає встановленим критеріям достовірності.







Документація, наявність якої перевіряється в процесі кваліфікації:

  • Паспорт заводу-виробника;

  • Інструкції по технічному обслуговуванню, експлуатації, очищенню обладнання;

  • Сертифікати калібрування КВП, на зварні шви, якість обробки поверхонь;

  • Щодо матеріалів, з яких виготовлено обладнання.



Дякую за увагу




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка