Лабораторна діагностика. Огляд матеріалів конференції, жовтень 2016 М. Харків, 27 жовтня 2016 р



Дата конвертації25.12.2016
Розмір445 b.


Лабораторна діагностика. Огляд матеріалів конференції, жовтень 2016

  • М. Харків,

  • 27 жовтня 2016 р

  • Новікова І.В.


За даними ВООЗ

  • Питома вага лабораторних досліджень складає 75-90% від загального числа різних видів досліджень, проведених хворому в лікувальних установах

  • У 60-70% клінічних випадків правильний діагноз пацієнту лікарі встановлюють на підставі даних результатів лабораторних досліджень

  • Більше 70% лікарських рішень приймається на підставі отриманих результатів лабораторних досліджень

  • У 65% випадків результати лабораторних досліджень, виконаних за невідкладними показниками, призводять до корінної зміни терапії, що дозволяє врятувати життя пацієнтів



Клінічні ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ – СКЛАДНИЙ багатоетапний процес



Помилки лабораторних досліджень



Причины вариабельности результатов (ошибок) лабораторных исследований, связанные с преаналитическим этапом



Типичные ошибки при взятии проб крови



Ошибки не всегда зависят от медсестры (качество пробирки)

  • Недостаток вакуума

  • причины:

  • - качество систем

  • - условия хранения

  • П о с л е д с т в и я

  • > Соотношение кровь: реагент

  • > Некачественные пробы

  • > Неверные диагнозы

  • > Повторное взятие

  • > Рекламации



Типичные ошибки - примеры





ЗАКОН УКРАЇНИ “ Про метрологію та метрологічну діяльність ”

  • ЗАКОН УКРАЇНИ “ Про метрологію та метрологічну діяльність ”

  • Цей Закон регулює відносини, що виникають в процесі провадження метрологічної діяльності.

  • 1. Сферою законодавчо регульованої метрології є визначені цим Законом види діяльності, щодо яких з метою забезпечення єдності вимірювань та простежуваності здійснюється державне регулювання стосовно вимірювань, одиниць вимірювання та засобів вимірювальної техніки.

  • До сфери законодавчо регульованої метрології належать такі види діяльності:

  • 1) забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян;

  • Розділ X ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

  • 1. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2016 року, крім пункту 9 розділу X "Прикінцеві та перехідні положення", який набирає чинності з дня опублікування цього Закону.

  • 2. До приведення нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом вони діють в частині, що не суперечить цьому Закону



6. Свідоцтва про атестацію на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду, видані в установленому порядку до набрання чинності цим Законом, є чинними протягом визначеного в них строку дії або до прийняття протягом строку дії таких свідоцтв згідно із законами України та відповідно до частини четвертої статті 7 цього Закону рішень центральних органів виконавчої влади, інших державних органів про уповноваження відповідних підприємств та організацій, їх відокремлених підрозділів на проведення певних вимірювань, не пов’язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів та послуг, у сфері законодавчо регульованої метрології, але не більш як три роки з дня набрання чинності цим Законом.

  • 6. Свідоцтва про атестацію на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду, видані в установленому порядку до набрання чинності цим Законом, є чинними протягом визначеного в них строку дії або до прийняття протягом строку дії таких свідоцтв згідно із законами України та відповідно до частини четвертої статті 7 цього Закону рішень центральних органів виконавчої влади, інших державних органів про уповноваження відповідних підприємств та організацій, їх відокремлених підрозділів на проведення певних вимірювань, не пов’язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів та послуг, у сфері законодавчо регульованої метрології, але не більш як три роки з дня набрання чинності цим Законом.





ЗМІСТ

  • ЗМІСТ

  • Національний вступ

  • Вступ

  • 1 Сфера застосування

  • 2 Нормативні посилання

  • 3 Терміни та визначення

  • 4 Вимоги до менеджменту

  • 4.1 Організація і відповідальність менеджменту

  • 4.2 Система менеджменту якості (управління якістю)

  • 4.3 Управління документацією

  • 4.4 Договори про надання послуг

  • 4.5 Дослідження, що проводяться залученими лабораторіями

  • 4.6 Зовнішні послуги і постачання

  • 4.7 Консультаційні послуги

  • 4.8 Скарги

  • 4.9 Виявлення і контроль невідповідностей

  • 4.10 Коригувальні дії

  • 4.11 Запобіжні заходи

  • 4.12 Постійне поліпшення

  • 4.13 Управління записами

  • 4.14 Оцінювання та аудит

  • 4.15 Аналіз керівництвом



ЗМІСТ

  • ЗМІСТ

  • 5 Технічні вимоги

  • 5.1 Персонал

  • 5.2 Приміщення та умови навколишнього середовища

  • 5.3 Лабораторне обладнання, реагенти і витратні матеріали

  • 5.4 Переданалітичні процеси

  • 5.5 Процеси аналітичного дослідження

  • 5.6 Забезпечення якості результатів дослідження

  • 5.7 Постаналітичні процеси

  • 5.8 Повідомлення результатів

  • 5.9 Надання результатів

  • 5.10 Управління інформацією лабораторії

  • Додаток А (довідковий) Порівняння з ISO 9001:2008 і ISO/IEC 17025:2005

  • Додаток В (довідковий) Порівняння ISO 15189:2007 і ISO 15189:2012

  • Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів, гармонізованих з міжнародними документами, на які є посилання в цьому стандарті



4.14 Оцінювання та аудит

  • 4.14 Оцінювання та аудит

  • 4.14.1 Загальні положення

  • Лабораторія повинна планувати і впроваджувати процеси оцінювання і внутрішнього аудиту, необхідні для того, щоб:

  • a) продемонструвати, що переданалітичні, аналітичні, постаналітичні, а також допоміжні процеси виконуються у спосіб, що відповідає потребам і вимогам користувачів;

  • b) забезпечити відповідність системі менеджменту якості;

  • c) постійно поліпшувати ефективність системи менеджменту якості.

  • Результати оцінювання та заходи щодо поліпшення якості мають бути включені до вихідних даних для аналізу керівництвом (див. 4.15).

  • Примітка. Стосовно заходів щодо поліпшення якості, див. пункти 4.10, 4.11 і 4.12.





ШЛЯХ ДО АКРЕДИТАЦІЇ В УМОВАХ ОБМЕЖЕНИХ РЕСУРСІВ – УЗАГАЛЬНЕНИЙ ДОСВІД ПРОЕКТІВ МІЖНАРОДНОЇ ТЕХНІЧНОЇ ДОПОМОГИ CDC

  • ШЛЯХ ДО АКРЕДИТАЦІЇ В УМОВАХ ОБМЕЖЕНИХ РЕСУРСІВ – УЗАГАЛЬНЕНИЙ ДОСВІД ПРОЕКТІВ МІЖНАРОДНОЇ ТЕХНІЧНОЇ ДОПОМОГИ CDC

  • Азарскова М.В. Радник з питань лабораторної діагностики Всесвітній підрозділ ВІЛ та ТБ Центри контролю та профілактики захворювань США



“Навчання системі управління якістю менеджерів і керівників лабораторій, лікарів-лаборантів і лаборантів - це крок до отримання міжнародного визнання, крок, який повинні зробити все країни.”

  • “Навчання системі управління якістю менеджерів і керівників лабораторій, лікарів-лаборантів і лаборантів - це крок до отримання міжнародного визнання, крок, який повинні зробити все країни.”

  • ВООЗ, http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/ru



ПРОГРАМА НАДАННЯ ПОСЛУГ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЄВРОПЕЙСЬКОГО РЕГІОНАЛЬНОГО БЮРО ВООЗ

  • 7 ключових областей діяльності, що вимагають подальших зусиль по забезпечення більш тісної координації / інтеграції систем

  • 1. Медобслуговування: побудова комплексних моделей, координація діяльності постачальників послуг і неухильне поліпшення виробничих показників.

  • 2. Комунікація: сприяння постійному потоку інформації / даних.

  • 3. Компетенції: формування професійно підготовлених кадрів; організація відповідних курсів навчання та кураторських програм; створення умов для кар'єрного росту.

  • 4. Політика: вироблення спільного бачення перспективи в масштабі країни; послідовне впровадження в практику регламентів для лабораторій; структурування відповідальності за проведення моніторингу.

  • 5. Ресурси: належне використання і забезпечення доступності.

  • 6. Люди: розширення їх можливостей завдяки інформуванню / несення відповідальності за своє здоров'я.

  • 7. Культура: в професійному / публічному сенсі - перетворення принципу «Спільної роботи» у внутрішнє життєве правило.



МОДЕЛІ ВПРОВАДЖЕННЯ СМЯ ТА ДОСТУПНІ ІНФОРМАЦІЙНІ РЕСУРСИ

  • LQMS Система управління якістю в лабораторіях.

  • Комплект навчальних матеріалів розроблений в результаті співпраці Бюро ВООЗ в Ліоні, Центрів з контролю і профілактіки захворювань (CDC) США (Відділ лабораторних систем) http://www.cdc.gov/dls/ та Інституту клінічних та лабораторних стандартів (CLSI) http: // www .clsi.org.

  • Доступний російською мовою - http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/ru/



МОДЕЛІ ВПРОВАДЖЕННЯ СМЯ ТА ДОСТУПНІ ІНФОРМАЦІЙНІ РЕСУРСИ

  • LQSI Поетапне впровадження системи управління якістю в лабораторіях

  • Інструмент у вигляді веб-сайту, який надає покроковий план, що направляє впровадження системи управління якістю в медичних лабораторіях відповідно до стандарту ISO 15189

  • https://extranet.who.int/lqsi/ru



МОДЕЛІ ВПРОВАДЖЕННЯ СМЯ ТА ДОСТУПНІ ІНФОРМАЦІЙНІ РЕСУРСИ

  • Керівництво розроблено в результаті співпраці Бюро ВООЗ в Ліоні, Відділу лабораторних систем Центрів з контролю і профілактики захворювань (CDC), США, та Інституту клінічних та лабораторних стандартів (CLSI), США.

  • Складене на основі курсів і занять, проведених CDC і ВООЗ більш ніж в 25 країнах, і на основі рекомендацій, розроблених CLSI для впровадження стандарту ІSО 15189 в діагностичних лабораторіях



МОДЕЛІ ВПРОВАДЖЕННЯ СМЯ ТА ДОСТУПНІ ІНФОРМАЦІЙНІ РЕСУРСИ

  • Інструмент для оцінки лабораторій

  • Даний документ є посібником для оцінки окремих лабораторій і національної лабораторної системи.

  • У ньому описується загальний порядок оцінки лабораторій і містяться опитувальники, за допомогою яких виконують оцінку національної лабораторної системи і окремих лабораторій.

  • http://www.who.int/ihr/publications/laboratory_tool/ru/



РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРШОГО ЕТАПУ ОЦІНКИ В УКРАЇНІ (СИСТЕМА ЛАБОРАТОРІЙ) CLSI СЕРПЕНЬ 2016



РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРШОГО ЕТАПУ ОЦІНКИ В УКРАЇНІ (СИСТЕМА ЛАБОРАТОРІЙ) CLSI СЕРПЕНЬ 2016



ЗМІЦНЕННЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЛАБОРАТОРІЄЮ НА ШЛЯХУ ДО АКРЕДИТАЦІЇ (SLMTA)

  • Структурована покрокова програма підвищення якості

  • Навчання керівників лабораторій, як реалізувати практичні системи управління якістю в умовах обмежених ресурсів та з використанням наявних ресурсів

  • Складається з навчальних курсів та практичних проектів щодо підвищення ефективності роботи лабораторій

  • Наставництво

  • Досягнення негайного, вимірюваного прогресу в лабораторіях

  • Старт програми в 2009 році

  • залучено 617 лабораторій в 47 країнах

  • Сайт програми http://slmta.org



Контрольний лист (Checklist) відповідно до вимог ISO 15189



ЗАГАЛЬНИЙ РІВЕНЬ КРАЇНИ НЕ Є АБСОЛЮТНИМ БАР’ЄРОМ. ГОЛОВНЕ – ПРАГНЕННЯ ДО МЕТИ

  • ЗАГАЛЬНИЙ РІВЕНЬ КРАЇНИ НЕ Є АБСОЛЮТНИМ БАР’ЄРОМ. ГОЛОВНЕ – ПРАГНЕННЯ ДО МЕТИ



Лабораторна інформаційна система (ЛІС)

  • електронний еквівалент забезпечує відображення статі, дати народження, адреси (відділення), контактних даних, типу первинної проби, клінічно важливої інформації (діагнозу), часу і дати взяття первинної проби, часу і дати отримання проби, часу та дати отримання результату дослідження.



Процедура приймання зразків

  • Зразки повинні бути чітко простежувані;

  • Повинні бути виконані критерії прийняття або відхилення зразків,

  • розроблені та задокументовані СОП лабораторії;

  • Якщо виникли проблеми, їх необхідно повідомити замовнику

  • дослідження, згідно з процедурою СОПу;

  • Усі отримані зразки реєструються або скануються;

  • Зразки передаються на аналітичний етап.





Контроль якості досліджень

  • В лабораторії щоденно має проводитись контроль якості виконання досліджень;

  • Лабораторія повинна приймати участь у Програмах зовнішньої оцінки якості

  • Подальший напрямок вдосконалення роботи лабораторії – це розробка ефективної системи менеджменту якості у відповідності до ISO 15189, яка буде

  • відповідати призначенню лабораторії;

  • охоплювати зобов’язання щодо додержання належної професійної практики,

  • виконання досліджень, які відповідають призначенню, відповідають вимогам стандартів надання медичної допомоги

  • постійного поліпшувати якість лабораторних послуг.



Розбіжності між вимогами ISO 15189 і чинною нормативною документацією



Розбіжності між вимогами ISO 15189 і чинною нормативною документацією







Анкета 1. Інформація про організацію

  • Назва

  • Адреса

  • Телефон/факс/e-mail

  • Головний лікар

  • Представник керівництва з якості:П.І.Б., телефон/факс/e-mail

  • Контактна особа: П.І.Б., телефон/факс/e-mail

  • 2. Назва підрозділу/лабораторії, щодо якої здійснюються роботи з комплексної програми управління якістю:

  • Кількість працюючих в організації:

  • 4. Кількість працюючих, зайнятих у наданні послуг лабораторної діагностики, щодо якої впроваджено/впроваджується система управління якістю:



5. Загальні питання до системи управління якістю

  • 1. Чи розроблено та задокументовано систему якості стосовно визначеної продукції (послуг)?

  • 2. Чи визначено процеси , необхідні для системи управління якістю , їх послідовність та взаємодія?

  • 3. Чи розроблено Настанову з якості?

  • 4. Чи задокументовано методики, які вимагає ДСТУ ISO 9001:2015?

  • 5. Чи розроблено документ для визначення управлінських дій?

  • 6. Чи встановлено перелік протоколів якості?

  • 7. Чи розроблено документ щодо управління протоколами якості?



5. Загальні питання до системи управління якістю

  • 8. Чи сформульована політика у сфері якості?

  • 9. Чи визначено цілі у сфері якості?

  • 10. Чи визначено відповідальність та повноваження персоналу у сфері забезпечення якості?

  • 11. Чи призначено представника керівництва в сфері якості?

  • 12. Чи встановлено процеси внутрішнього інформування?

  • 13. Чи передбачено періодичне здійснення аналізу системи управління якістю з боку керівництва?



5. Загальні питання до системи управління якістю

  • 14. Чи встановлено вимоги до персоналу?

  • 15. Чи визначено інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності лабораторних послуг встановленим вимогам?

  • 16. Чи встановлено критерії щодо визначення вимог до послуг лабораторної діагностики?

  • 17. Чи проводиться аналізування вимог до послуг лабораторної діагностики?

  • 18. Чи встановлено заходи щодо зворотного зв’язку з замовником (лікарями клініцистами/пацієнтами)?

  • 19. Чи планує організація проектування та розроблення нових послуг лабораторної діагностики?

  • 20. Чи проводиться аналізування та перевірка проекту та розробки нової послуги лабораторної діагностики?21. Яким чином затверджується проект та розробка нової послуги лабораторної діагностики?



5. Загальні питання до системи управління якістю

  • 22. Порядок управління змінами в проекті та розробці послуг лабораторної діагностики?

  • 23. Чи регламентовано порядок визначення вимог до якості тест-систем чи наборів реагентів, що закуповується, і порядок перевірки такої продукції?

  • 24. Чи передбачене періодичне здійснення аналізу контрактів з постачальниками та споживачами?

  • 25. Чи визначено вилучення окремих вимог ДСТУ ISO 9001:2009?

  • 26. Чи прийняті певні процедури управління лабораторними процесами?

  • 27. Чи встановлено порядок забезпечення ідентифікації та простежуваності тест-систем чи наборів реагентів, що надходять в лабораторію?

  • 28. Чи передбачено процедура управління «холодовим ланцюгом» для тест-систем чи наборів реагентів, що надходять в лабораторію?



5. Загальні питання до системи управління якістю

  • 29. Чи передбачений певний порядок зберігання та експлуатацію засобів вимірювальної техніки в лабораторії, який гарантує її справний технічний стан?

  • 30. Чи встановлено правила щодо управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки, необхідних для доведення відповідності тест-систем чи наборів реагентів встановленим вимогам впродовж строку експлуатації в лабораторії?

  • 31. Чи відстежується інформація щодо задоволеності пацієнтів?

  • 32. Чи задокументовано вимоги щодо планування та проведення внутрішніх аудитів?

  • 33. Які застосовуються методи моніторингу процесів?

  • 34. Якими документами регламентовано процедуру здійснення контролю якості лабораторних послуг: зовнішній контроль та внутрішньо лабораторний контроль?



5. Загальні питання до системи управління якістю

  • 35. Чи прийнято певний порядок дій з невідповідними лабораторними послугами?

  • 36. Чи регламентовані процедури реєстрації даних про якість лабораторних послуг?

  • 37. Як проводиться аналізування невідповідностей під час контролю якості лабораторних послуг: зовнішній контроль та внутрішньолабораторний контроль?

  • 38. Чи прийняті певні процедури, які забезпечують здійснення коригувальних дій?

  • 39. Чи застосовуються статистичні методи контролю?



6. Питання щодо виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України № 4 від 14.01.2015 р.

  • 1. Чи використовуються в організації внутрішньолабораторні контрольні зразки (якщо так, то які)?

  • 2. Чи зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку засоби вимірювальної техніки? Чи мають технічний паспорт і настанову з експлуатації?

  • 3. Чи проводиться метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки?

  • 4. Чи здійснюються заходи щодо організації їх технічного/сервісного обслуговування засобів вимірювальної техніки?

  • 5. Чи здійснюється контроль якості використання тест-систем/наборів реагентів? Які застосовуються методики контролю?

  • 6. Чи здійснюється контроль за дотриманням умов проведення досліджень:контроль за дотриманням умов експлуатації та комплектності ЗВТ контроль кліматичних умов проведення досліджень?



6. Питання щодо виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України № 4 від 14.01.2015 р.

  • 7. Чи здійснюється контроль за якістю роботи персоналу? Вказати методики та контрольні матеріали.

  • 8. Чи здійснюється контроль процесів лабораторного тестування ВІЛ (ІФА/ІХЛА)? Вказати методики та контрольні матеріали.

  • 9. Які форми реєстрації внутрішньолабораторного контролю якості лабораторного тестування серологічних маркерів ВІЛ впроваджені в організації? Вказати журнали, електронні форми.

  • 10. Які форми звітності використовуються для реагування на виявлені помилки та проведення коригувальних дій?

  • 7. Інша інформація

  • 7.1 Мова(и) спілкування персоналу: _українська, російська, англійська (керівник КДЛ)

  • 7.2 Веб-сторінка:_________________

  • Керівник організації _______ (підпис)(прізвище і ініціали) (Дата) М.П.





Дякую за увагу!

      • Дякую за увагу!



База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка