Рослина (ціла, подрібнена, різана), частини рослини, водорості, гриби, лишайники в необробленому, звичайно висушеному, вигляді, але, в окремих випадках, і в свіжому вигляді.
Препарати на основі рослинної сировини (Herbal preparations)
Виготовляються шляхом переробки рослинної сировини за допомогою таких процесів, як екстрагування, дистиляція, віджим, фракціонування, концентрування або ферментація
Лікарські засоби з рослинної сировини (Herbal medicinal products)
Лікарський засіб, який в якості активних інгредієнтів містить виключно рослинну сировину і/або препарати на його основі або їх поєднання
Традиційні лікарські засоби з рослинної сировини (Traditional herbal medicinal products)
Лікарські засоби для людини, які відповідають вимогам, передбаченим статтею 16а(1) Директиви 2001/83/ЄС
Рослинний препарат без ДР.
М'які і рідкі рослинні препарати можуть містити різну кількість екстракційного розчинника
Трав'яні чаї (Herbal teas)
Містять виключно одне або декілька найменувань рослинної сировини, призначених для приготування пероральних водних препаратів, отриманих безпосередньо перед приготуванням у формі відвару, настойки або мацерату.
Трав'яні чаї можуть бути:
Розсипними
В пакетиках
Компоненти з відомою терапевтичною активністю (Constituents with known therapeutic activity)
Речовини або група речовин, хімічна будова яких є встановлена, і відома їх роль в терапевтичній активності рослинної сировини або препарату на її основі
Квантифікація (Quantification)
Чітко визначений компонентний склад препарату на основі рослинної сировини, отриманий виключно шляхом змішування різних серій лікарської рослинної сировини/препаратів на її основі (наприклад, квантифіковані екстракти)
Стандартизація (Standardisation)
Чітко визначений склад препарату (групи компонентів) з відомою терапевтичною активністю в ЛРС/препаратах на її основі шляхом додавання допоміжних речовин або змішування серій ЛРС/препаратів на її основі (наприклад, стандартизовані екстракти)
Квантифіковані – визначувані по заданому інтервалу вмісту компонентів або маркерів
Інші (решта) – невідомі ні компоненти з відомою терапевтичною активністю, ні маркери
CPMP/QWP2819/00 Rev 1
Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products
Маркери (Markers)
Компоненти (групи компонентів) ЛРС, хімічний склад яких визначений, і, які використовують з метою контролю незалежно від їхньої терапевтичної активності.
Маркери застосовують для розрахунку кількості рослинної сировини/препарату в ГЛЗ.
Аналітичні – компоненти (групи компонентів) для аналітичних цілей
Домішка (Impurity)
Компонент ЛРС, який не входить в число його елементів з визначеним хімічним складом
Компонент препарату на основі РС/ГЛЗ, який не входить в число його елементів з визначеним хімічним складом або ДР в препараті на основі рослинної сировини / готовому ЛЗ.
Продукт розкладу (Degradation product)
Домішка, яка утворюється в результаті хімічного перетворення активної речовини в ході технологічного процесу/зберігання за рахунок дії світла, температури, рН, води, реакції з ДР або первинним пакуванням.
!!! Вказують тільки ті домішки, які мають важливу токсикологічну роль