Наказ Держлікінспекції моз №340 від 21. 09. 2010



Дата конвертації19.06.2016
Розмір445 b.



  • Наказ Держлікінспекції МОЗ №340 від 21.09.2010

  • Зареєстровано в Мінюсті Україні 25 жовтня 2010 р. за №968/18263



Два розділи

  • Два розділи

  • - Загальні положення

  • - Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

  • Три глави

  • - Загальноорганізаційні вимоги

  • - Спеціальні вимоги

  • - Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами



  • В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбуру/коридору загального користування з відвідувачами, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

  • Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікінспекцію МОЗ про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

  • На фасаді будівлі при бажанні ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не вважається рекламою.



  • Виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих приміщень належать приміщення зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення(зони) комплектації та відпуску лікарських засобів(експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції тощо.



    • До побутових приміщень належать: приміщення персоналу, приміщення для зберігання предметів прибирання, гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.
    • До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінети персоналу, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів, приміщень для приготування дезінфікуючих розчинів тощо.
    • До допоміжних приміщень належать: операторська, архів,серверна, приміщення для зберігання господарського інвентарю, кімнати охорони, навчальні кабінети, тощо.
    • Розміщення приміщень аптечного складу повинно виключати необхідність проходу працівників для перевдягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.


  • Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів.

  • Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом,

  • Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до чинних нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні.



  • Факти закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені документально.

  • Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки і відносної вологості.



  • У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря".

  • Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб'єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.



Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо).

  • Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо).

  • Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м.

  • Мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу.

  • Використання кімнати персоналу як коридору не допускається; вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки.



  • Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

  • Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.







КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

  • КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

  • ПОСТАНОВА

  • від 4 жовтня 2010 р. № 906

  • Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)

  • Київ



  • Паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) - складений суб’єктом господарювання під час створення або реконструкції аптечного закладу документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) за новою формою складається з двох розділів:

  • Відомості про аптечний заклад (структурний підрозділ);

  • Відомості про наявність матеріально-технічної бази, її стан та освітньо-кваліфікаційний рівень персоналу аптечного закладу (структурного підрозділу)



Дякую за увагу!

  • Дякую за увагу!




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка