Необхідність реформування : Необхідність реформування



Дата конвертації01.01.2017
Розмір445 b.



Необхідність реформування :

  • Необхідність реформування :

  • Приведення у відповідність з законодавством України органів, що здійснювали контроль у цій сфері.

  •  Дублювання функцій цих органів.

  •  Гармонізація законодавства України із Європейським законодавством.

  •  Приєднання України до країн міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

  •  Відсутність державного нагляду за функціонуванням систем якості на всіх етапах обігу лікарських засобів (GMP,GDP.GPP,GLP,GCP, GRP).

  •  Недосконалість механізмів державного регулювання цін на основні життєво необхідні лікарські засоби.

  •  Відсутність нормативного регулювання та, відповідно, системи контролю за виробами медичного призначення після їх реєстрації.



«Спадок» старої системи органів державного контролю

  • «Спадок» старої системи органів державного контролю

  • 1. Зношена матеріально-технічна база.

  • З 1997 року держава фінансувала контроль якості лікарських засобів лише на 1% від повної потреби.

  • З Державного Бюджету виділялися кошти, яких вистачало лише на оплату посадових окладів працівників інспекторських відділів.

  • Потреба в приміщеннях складає 15,4 тис. кв. м. (власні приміщення мають тільки Херсонська, Харківська, Миколаївська інспекції).

  • Балансова вартість лабораторного обладнання всіх територіальних інспекції складає 3,6 млн. грн., тоді як вартість сучасної повнофункціональної лабораторії – 36 млн. грн.

  • Відсутня матеріальна-технічна база для здійснення контролю якості імунобіологічних препаратів.



  • 2. Недосконала нормативно-правова база, що регулює сферу обігу та контролю лікарських засобів

  • Закон України «Про лікарські засоби» не передбачає досконалу єдину термінологічну базу, порядок державної реєстрації лікарських засобів, не надає достатніх повноважень посадовим особам органу державного контролю, відсутні загальні вимоги до рекламування лікарських засобів;

  • Закон України «Про рекламу» не передбачає детальні правила рекламування лікарських засобів;

  • В Кодексі України про адміністративні правопорушення та Кримінальному кодексі України відсутня відповідальність за виготовлення, продаж, інші дії, пов‘язані з обігом фальсифікованих лікарських засобів;

  • Відсутній Закон України «Про вироби медичного призначення», який повинен встановити державне регулювання обігу виробів медичного призначення та контроль їх якості, повноваження органів державної влади в цій сфері.



3. Відсутність належної взаємодії між органами влади - Держмитслужбою, СБУ, МВС, Держкордоном та органом контролю за якістю лікарських засобів, що разом з відсутністю державного фінансування призвело до зростання кількості з фальсифікованими лікарськими засобами, що є сьогодні.

  • 3. Відсутність належної взаємодії між органами влади - Держмитслужбою, СБУ, МВС, Держкордоном та органом контролю за якістю лікарських засобів, що разом з відсутністю державного фінансування призвело до зростання кількості з фальсифікованими лікарськими засобами, що є сьогодні.

  • Недосконала взаємодія державних органів при реєстрації лікарських засобів :

  • Так, за останні 3 роки було зафіксовано 323 випадків невідтворюваності методів контролю, які містилися в аналітичній нормативній документації.

  • Під час державної реєстрації не здійснюється інспектування виробництв (в першу чергу країн, де не впроваджені визнані системи забезпечення якості), хоча це і передбачено постановою КМУ № 376 від 26.05.05.



4. Відсутність механізму здійснення контролю якості спеціальних харчових продуктів (БАДів).

  • 4. Відсутність механізму здійснення контролю якості спеціальних харчових продуктів (БАДів).

  • 5. Недосконалість контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, закуплених за бюджетні кошти.

  • 6. Неефективні методи заборони, зупинення обігу та знищення фальсифікованих та неякісних ЛЗ.



Центральний апарат.

  • Центральний апарат.

  • Штат:

  • 150- гранична чисельність

  • (62 - фактично)

  • Територіальні інспекції:

  • 27 - Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, м.м. Києві та Севастополі.

  • 25 - підпорядкованих їм лабораторій

  • Штат:

  • 1315 - гранична чисельність.

  • (759 - фактично),

  • з них держслужбовців -500

  • (351 – фактично)







Типові порушення, що виявлені при перевірках:

  • Типові порушення, що виявлені при перевірках:

  • порушення умов зберігання лікарських засобів

  • невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю

  • порушення правил відпуску лікарських засобів (відпуск без рецепту рецептурних препаратів);

  • недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів;

  • реалізація незареєстрованих лікарських засобів;

  • застосування лікарських засобів та медичної продукції без сертифікату якості виробника;

  • здійснення фармацевтичної діяльності особами, що не мають відповідної освіти.



Лабораторний контроль

  • Лабораторний контроль

  • Результати проведення лабораторних аналізів лікарських засобів, станом на 01.05.2009



Контроль за ввезенням лікарських засобів (Постанова КМУ від 14 вересня 2005 р №902)

  • Контроль за ввезенням лікарських засобів (Постанова КМУ від 14 вересня 2005 р №902)

  • Станом на 01.05.2009 року на територію України ввезено та проаналізовано 31327 серій лікарських засобів.

  • З них 29822 підлягає візуальному контролю (лікарські засоби вироблені підприємствами, що відповідають вимогам GMP – 95 % )

  • Лікарські засоби без сертифікату GMP – 1505 серій (5 % від загальної кількості) підлягають повному лабораторному контролю або за окремими показниками, визначеними наказом МОЗ України від 30.01.2001 № 436 “.



Контроль якості лікарських засобів.

  • Контроль якості лікарських засобів.



Фальсифіковані ЛЗ

  • Фальсифіковані ЛЗ

  • Динаміка виявлених та вилучених з обігу фальсифікованих лікарських засобів за період 2008 рік та 2009 рік (січень-квітень)



Атестація фармацевтичних кадрів: шляхи вирішення існуючих проблем

  • Атестація фармацевтичних кадрів: шляхи вирішення існуючих проблем

  • наявність кваліфікаційної категорії повинна бути обов’язковою нормою ліцензійних умов;

  • запровадження обов’язкового тестування;

  • впровадження механізму контролю за кваліфікаційними вимогами та внесення змін до наказу МОЗ України від 12.12.06.№818 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”





Ліцензіатів оптової та роздрібної торгівлі – 6043, із них оптовою торгівлею займаються - 590

  • Ліцензіатів оптової та роздрібної торгівлі – 6043, із них оптовою торгівлею займаються - 590

  • Працюють 23989 аптечних закладів, із них:

  • 699 - аптечних складів

  • 12054 – аптек

  • 5 734- аптечних кіосків

  • 5 502 - аптечних пунктів

  • Навантаження на 1 аптечний заклад роздрібної торгівлі - біля 3 тисяч осіб

  • Виробників148, із них:

  • 67 – виробники основних лікарських засобів

  • 23 – виробники кисню медичного

  • 13виробники субстанцій

  • 39 – виробники фітопрепаратів

  • За січень-квітень 2009 року Держлікінспекцією

  • видано: анульовано:

  • 189 ліцензії 68 ліцензій

  • 1427 копій ліцензій 781 копій ліцензій





Моніторинг цін

  • Моніторинг цін









1. Забезпечення належного фінансування Держлікінспекції

  • 1. Забезпечення належного фінансування Держлікінспекції

  • 2. Фінансування програм в сфері державного контролю якості лікарських засобів :

  • Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів

  • Програма приведення лабораторного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення до національних та міжнародних стандартів.

  • Державна програма підготовки та перепідготовки кадрів у сфері контролю якості лікарських засобів у відповідності до міжнародних вимог.

  • Програма реформи системи стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції у відповідності до вимог Європейської Спільноти.

  • Програма розвитку ДП «ДНЦЛС», як унікального розробника лікарських засобів в Україні.

  • Програма «Державна інформаційна база обігу лікарських засобів».



Першочергові завдання (2):

  • Першочергові завдання (2):

  • 4. Удосконалення нормативної бази.

  • 5. Створення повноцінної лабораторії з контролю якості імунобіологічних препаратів.

  • 6. Розробка та впровадження Державного реєстру цін на лікарські засоби.

  • 7. Розробка Державної інформаційної бази обігу лікарських засобів

  • 8. Прискорення входження до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).



Дякую за увагу!

  • Дякую за увагу!




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка