Оптова торгівля



Дата конвертації15.06.2016
Розмір445 b.



Оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуцiя) - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптечні бази (склади).

  • Оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуцiя) - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптечні бази (склади).

  • Аптечні склади (бази) - заклади охорони здоров'я, основне завдання яких полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі.



мати приміщення, устатковання та обладнання для забезпечення належного зберігання лікарських засобів, у тому числі під час транспортування і торгівлі ними;

  • мати приміщення, устатковання та обладнання для забезпечення належного зберігання лікарських засобів, у тому числі під час транспортування і торгівлі ними;

  • мати достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою;

  • забезпечувати дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів;

  • забезпечити обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

  • мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу;

  • забезпечити належну схоронність лікарських засобів;

  • зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

  • визначити уповноважену особу;

  • забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

  • мати паспорт аптечного складу (бази );

















 БаДМ

  •  БаДМ

  • Оптіма-Фарм

  • Альба Україна

  • Вента

  • Фра-М

  • Фармпланета

  • Фіто-Лек

  • Фармако

  • Центр медичний Медцентр М.Т.К



виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску /відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

  • виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску /відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.























закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;

  • закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;

  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;

  • виключення можливості контамінації лікарських засобів;

  • функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

















В Європейському Союзi була прийнята Директива Ради ЄС вiд 31 березня 1992 р. «Про правила оптової реалiзацiї лiкарських препаратiв»(92/95). Ця директива визначає порядок оптової реалізації в державах ЄС лікарських препаратів для людини.

  • В Європейському Союзi була прийнята Директива Ради ЄС вiд 31 березня 1992 р. «Про правила оптової реалiзацiї лiкарських препаратiв»(92/95). Ця директива визначає порядок оптової реалізації в державах ЄС лікарських препаратів для людини.



Керівництво включає ряд вимог до:

  • Керівництво включає ряд вимог до:

  • Персоналу;

  • Приміщень та обладнання;

  • Зберігання;

  • Поверненню;

  • Відправці;

  • Транспортуванні продукції;

  • Відкликанню продукції.































  • Дякую за увагу!




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка