Основні правила доступу продукції з третьої країни



Дата конвертації15.06.2016
Розмір445 b.



Основні правила доступу продукції з третьої країни

  • Основні правила доступу продукції з третьої країни

  • На IM (Internal Market – Внутрішній ринок ЄС ) продукція може бути розміщена тільки якщо вона:

    • безпечна;
    • якщо відповідає вимогам нормативно-правових документів ЄС щодо властивостей продукції;
    • пройшла процедуру оцінки відповідності, зазначену в цих документах


  • Виробник даного продукту (незалежно від країни, де він має юридичну адресу) відповідальний за розміщення на ІМ тільки тих виробів, що відповідають цим вимогам.

  • Нормативно-правові документи ЄС встановлюють вимоги до розміщення продукції на IM:

    • для виробника;
    • для інших суб’єктів господарювання
    • для уповноважених представників виробника, імпортерів та дистриб'юторів


Вимоги законодавства ЄС зафіксовано:

  • Вимоги законодавства ЄС зафіксовано:

    • У нормативно-правових документах ЄС безпосередньої дії (Постанова Європейського парламенту (ЄП) та Ради ЄС, або імплементаційні постанови Європейської комісії, рішення Європарламенту і Ради ЄС); - наприклад, CPR (Construction Products Regulation)
    • У нормативно-правових документах ЄС, призначених для впровадження (імплементації) до нормативно-правових документів держав-членів (Директиви ЄС – того часу більшість);
    • У актах із делегованими повноваженнями, які на підставі відповідного доручення видає Європейська комісія й інформує про них Європарламент і Раду ЄС;
    • У інструкціях, які видає Європейська комісія (Guidelines);
    • У правових нормах країн-членів ЄС, до яких внесені норми ЄС.


Виріб, легально розміщений на ринку будь-якої держави-члена ЄС, вважається розміщеним і на IM.

  • Виріб, легально розміщений на ринку будь-якої держави-члена ЄС, вважається розміщеним і на IM.

  • З цієї держави-члена виріб може постачатися до інших держав-членів в принципі вільно, без технічних бар'єрів на кордоні між цими державами.

  • Специфічні вимоги, такі як мова супровідної документації виробу для його використання, встановлюють відповідні нормативно-правові документи.



Виробник з третьої країни може задовольнити вимоги нормативно-правових документів до розміщення продукції на внутрішньому ринку ЄС таким чином:

  • Виробник з третьої країни може задовольнити вимоги нормативно-правових документів до розміщення продукції на внутрішньому ринку ЄС таким чином:

  • застосувати безпосередньо норми ЄС;

  • застосовувати відповідні правові норми держави-​​члена ЄС, щодо яких імплементовано норми ЄС



Чеська Республіка - держава-член ЄС. Для виробників та імпортерів з третіх країн ЧР виступає однією з можливих впускних держав для розміщення їхніх виробів на IM.

  • Чеська Республіка - держава-член ЄС. Для виробників та імпортерів з третіх країн ЧР виступає однією з можливих впускних держав для розміщення їхніх виробів на IM.

  • Інфраструктура організацій з випробувань, інспекцій та сертифікації в Чеській Республіці є юридично компетентною й дієздатною. Вони можуть надати всі професійні послуги, обов’язкові за нормативними вимогами (регульована галузь) і не обов’язкові послуги (нерегульована галузь)



Технічні вимоги до продукції

  • Технічні вимоги до продукції

  • Основна правова норма з вимогами до безпеки продукції, призначеної для споживачів, міститься в Директиві ЄС № 2001/95/EC "Про загальну безпеку продукції" (http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:011:0004:0017:EN:PDF)

  • Результат транспозиції цієї Директиви в Чехії - Закон № 102/2001 Зб. "Про загальну безпеку продукції"



Норми зі специфічними вимогами до властивостей продукції та умов її розміщення на IM - у ЄС це головним чином Директиви (Directives) „Нового підходу“ (New Approach /New Legislative Framework). Огляд цих директив див. - англійською: http://www.newapproach.org/Directives

  • Норми зі специфічними вимогами до властивостей продукції та умов її розміщення на IM - у ЄС це головним чином Директиви (Directives) „Нового підходу“ (New Approach /New Legislative Framework). Огляд цих директив див. - англійською: http://www.newapproach.org/Directives

  • У ЧР існує закон № 22/1997 Зб. "Про технічні вимоги до виробів...“ + пакет Постанов уряду

  • (див. http://www.unmz.cz/office/legislation-in-force)



Рекомендована процедура для виробників

  • Рекомендована процедура для виробників

  • Метою виробника є постачання виробу на IM з дотриманням усіх вимог відповідного законодавства ЄС.

  • Умова для досягнення цієї мети - реалізація основних кроків виробника, якщо це можливо, в такому порядку:



специфікація власного виробу, його мети, для кого він призначений, міри і способу використання тощо - основа успіху у нижчезазначених діях;

  • специфікація власного виробу, його мети, для кого він призначений, міри і способу використання тощо - основа успіху у нижчезазначених діях;

  • ідентифікація нормативно-правових документів, що поширюються на продукцію

  • ідентифікація вимог у нормативно-правових документах із властивостями виробів і процедурами оцінки відповідності

  • ідентифікація технічних специфікацій (зокрема гармонізованих стандартів), що спирається на нормативно-правові акти й актуальні для виробу



розробка і виготовлення виробу з дотриманням вимог нормативно-правових документів (з вигідним використанням поточних технічних специфікацій, зокрема гармонізованих стандартів)

  • розробка і виготовлення виробу з дотриманням вимог нормативно-правових документів (з вигідним використанням поточних технічних специфікацій, зокрема гармонізованих стандартів)

  • ідентифікація процедур оцінки відповідності перед розміщенням виробу на IM

  • вибір відповідного нотифікованого органу, якщо необхідне його залучення

  • провадження процедур оцінки відповідності

  • обов'язкове маркування виробу та його забезпечення супровідною документацією



розміщення виробу на IM

  • розміщення виробу на IM

  • відстеження інформації про використання продукту, в тому числі висновків органів нагляду за ринком, у разі необхідності пов'язаних із цим заходів у галузі розробки і виробництва продукту.



  • Кроки, зазначені в пунктах а)-g) можна/доцільно реалізувати в країні виробника.

  • Вартими розгляду можуть бути і випробування, інспекції і т.д. зразка продукції в ЄС (наприклад, у Чехії).

  • Заходи, зазначені у пунктах h) та i) мають бути реалізовані до розміщення виробу на IM.

  • В усіх випадках можна скористатися підтримкою призначеного на договірних засадах "уповноваженого представника" з юридичною адресою в одній з держав-членів ЄС, зокрема і в Чехії.



Ідентифікація нормативно-правових документів, що поширюються на виріб

  • Ідентифікація нормативно-правових документів, що поширюються на виріб

  • Не існує одного списку, за яким певний виріб можна віднести до конкретного нормативно-правового акту ЄС. Цієї мети можна досягти лише шляхом аналізу системи наявних правових норм. Для цього, крім іншого, потрібні відомості про зазначений виріб або ж дані про задум і мету його розробки, майбутнього виробництва і розміщення на ІМ.

  • 4.2 На один виріб може поширюватись один або одночасно й кілька нормативно-правових документів.

  • Виробник і його виріб повинні задовольняти усі актуальні вимоги всіх нормативно-правових документів.



Результат - це список нормативно-правових документів, що поширюються на згаданий виріб.

  • Результат - це список нормативно-правових документів, що поширюються на згаданий виріб.

  • За правильність віднесення виробів до відповідних нормативно-правових документів відповідає виробник.

  • У разі виникнення сумнівів у ЧР можна звернутися до Управління з технічної стандартизації, метрології та державних випробувань з клопотанням про консультацію. Консультацію можуть також надати спеціалізовані відповідні чеські нотифіковані органи NB (див. список)



Ідентифікація вимог з нормативно-правових документів

  • Ідентифікація вимог з нормативно-правових документів

  • Кожен тематично приналежний нормативно-правовий документ містить у тексті або у його додатках перелік "основних вимог", застосовних до всіх виробів, що підпадають під дію цього нормативно-правового документа.

  • Вимоги до даного виробу, що є тематично, технічно неактуальними тощо, можуть бути вилучені (з огляду на його специфікацію, мету, для кого він призначений, міру і спосіб використання).

  • Решта вимог повинна бути виконана. Їхнє дотримання має бути доведено та підтверджено документально (пізніше шляхом оцінки відповідності за допомогою документів, створених у її ході).



Цей аналіз слід повторити щодо всіх нормативно-правових документів, що поширюються на даний виріб згідно зі списком.

  • Цей аналіз слід повторити щодо всіх нормативно-правових документів, що поширюються на даний виріб згідно зі списком.

  • Результат - це перелік усіх вимог щодо властивостей даного виробу з усіх нормативно-правових документів, що поширюються на цей виріб.



Ідентифікація технічних специфікацій (зокрема, гармонізованих стандартів), що спираються на нормативно-правові документи

  • Ідентифікація технічних специфікацій (зокрема, гармонізованих стандартів), що спираються на нормативно-правові документи

  • Одним з принципів «нового підходу» (NA) є "презумпція відповідності" (передумова відповідності). Якщо виконано вимогу гармонізованого європейського стандарту (hEN), вважається, що так задоволено і тематично відповідну "основну вимогу" належного нормативно-правового документа.

  • Використання гармонізованих європейських стандартів для розробки, виробництва і, нарешті, оцінки виробу не є обов'язковим, однак вельми вигідним для виробника



Ідентифікація процедур оцінки відповідності перед розміщенням виробу на IM

  • Ідентифікація процедур оцінки відповідності перед розміщенням виробу на IM

  • Кожен нормативно-правовий документ містить у тексті або в додатках опис процедур (у термінології ЄС - модулі) оцінки відповідності продукції основним вимогам, викладеним в тому ж нормативно-правовому документі.

  • 7.2. Якщо на продукцію поширюється декілька нормативно-правових документів, процедури за кожним з них можуть між собою різнитися.

  • Процедури повинні бути ідентифіковані, а потім реалізовані; якщо це актуально, то і у формі цих відмінностей.



Основним висновком цього аналізу має бути ідентифікація обов'язковості користування послугами нотифікованого органу під час оцінки відповідності.

  • Основним висновком цього аналізу має бути ідентифікація обов'язковості користування послугами нотифікованого органу під час оцінки відповідності.

  • Обсяг обов'язкової участі нотифікованого органу NB може бути:

    • домінантним аж до повного;
    • частковим;
    • відсутнім (модуль А).


Вибір відповідного нотифікованого органу

  • Вибір відповідного нотифікованого органу

  • Нотифікований орган для одержання обов’язкових послуг виробник може обрати з тих органів, що нотифіковані до відповідного нормативно-правового документа.

  • У ЄС нотифіковані органи наведені у базі даних інформаційної системи NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), що дозволяє пошук потрібного органу за державою, директивою та іншими критеріями - див.: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm



Результати оцінки відповідності, проведеної нотифікованим органом у ЧС/ЧР чинні на території усієї ЄЕЗ.

  • Результати оцінки відповідності, проведеної нотифікованим органом у ЧС/ЧР чинні на території усієї ЄЕЗ.



Провадження процедур оцінки відповідності

  • Провадження процедур оцінки відповідності

  • За правильність і повноту реалізації процедур оцінки відповідності згідно із відповідними нормативно-правовими документами відповідальність несе виробник, причому незалежно від країни, в якій розташована його юридична адреса.

  • У окремих нормативно-правових документах докладно описані процедури оцінки відповідності і їхні варіанти для різних ситуацій щодо одного й того ж виробу. У нормативно-правових документах ЄС використовується термін "модуль".

  • Окремі нормативно-правові акти встановлюють, які документи для оцінки відповідності повинен зібрати виробник.



На підставі позитивних результатів усіх належних процедур оцінки відповідності виробник складає "ЄС Декларацію про відповідність".

  • На підставі позитивних результатів усіх належних процедур оцінки відповідності виробник складає "ЄС Декларацію про відповідність".

  • Форму і зміст встановлюють відповідні нормативно-правові документи.

  • Якщо до процедури оцінки відповідності залучено нотифіковані органи, то сертифікати й інші документи, оформлені нотифікованими органами, слугують підставою для оформлення цієї декларації виробником. Вони не можуть, однак, заміняти ЄС декларації !

  • Якщо відносно виробу застосовується декілька нормативно-правових документів, виробник складає ЄС Декларацію про відповідність єдину й загальну .



Обов'язкове маркування продукту, супровідна документація

  • Обов'язкове маркування продукту, супровідна документація

  • Маркування самого продукту на основі результатів оцінки відповідності випливає з вимог нормативно-правових документів, що застосовуються до виробу.

  • Основним (але не тільки) маркуванням є СЕ

  • Більш детальну інформацію про СЕ-маркування конкретного продукту може містити відповідний нормативно-правовий документ ЄС або ЧР.



Подальша інформація:

  • Подальша інформація:

    • www.unmz.cz
    • CD
    • www.eurlex.eu
    • веб-сторінки індивідуальних нотифікованих органів


  • Дякую за увагу!

  • Мірослав Хлоупек

  • chloupek@unmz.cz

  • www.unmz.cz




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка