Права та обов'язки Спонсора клінічного дослідження та Дослідника Учасники клінічного дослідження лз



Дата конвертації01.06.2016
Розмір445 b.


Права та обов'язки Спонсора клінічного дослідження та Дослідника


Учасники клінічного дослідження ЛЗ:

  • Учасники клінічного дослідження ЛЗ:

    • Спонсор (замовник)
    • Дослідник (лікар-спеціаліст)
    • Етичний комітет
    • Досліджувані (добровольці)


  • Спонсор (Замовник)



Спонсор (замовник) – це фізична особа, компанія чи організація, які є ініціатором початку клінічного випробування ЛЗ і відповідають за його організацію, контроль і фінансування.

  • Спонсор (замовник) – це фізична особа, компанія чи організація, які є ініціатором початку клінічного випробування ЛЗ і відповідають за його організацію, контроль і фінансування.



Контрактна дослідницька організація

  • Спонсор може повністю або частково передати обов'язки і функції, пов'язані з проведенням дослідження, контрактній дослідницькій організації (КДО), проте відповідальність за якість і повноту отриманих в ході дослідження даних лежить на Спонсорові.

  • Контрактна дослідницька організація повинна дотримувати заходи по забезпеченню і контролю якості.

  • Факт передачі контрактній дослідницькій організації будь-яких пов'язаних з дослідженням обов'язків і функцій повинен бути документально оформлений.

  • Будь-які пов'язані з дослідженням обов'язки і функції, не передані контрактній дослідницькій організації, залишаються в компетенції спонсора.

  • Вимоги Правил, що стосуються зобов'язань спонсора, також дійсні і відносно контрактної дослідницької організації в тій мірі, в якій контрактна організація приймає на себе відповідальність за проведення дослідження.



Обов'язки Спонсора

  • До початку клінічного дослідження Спонсор повинен:

    • Розробити план дослідження і оформити його у формі Протоколу
    • Подати заявку у державний дозвільний орган і отримати дозвіл на проведення клінічного дослідження
    • Вибрати клінічну базу і компетентних спеціалістів
    • Забезпечити Дослідника всією необхідною йому інформацією про досліджуваний лікарський засіб
    • Забезпечити систему контролю якості проведення клінічного дослідження
    • Забезпечити страхування всіх учасників дослідження
    • Отримати письмові згоду Етичної комісії на проведення клінічного дослідження
    • Надати для дослідження лікарський засіб
    • Фінансувати затрати на виконання потреб Протоколу.


У ході дослідження Спонсор повинен:

  • У ході дослідження Спонсор повинен:

    • Інформувати офіційні органи про важкі небажані наслідки, що виникли у пацієнтів
    • Повідомляти Дослідника про нову інформацію про досліджуваний засіб
    • Систематично проводити контроль клінічного дослідження (моніторинг, аудит).
  • При завершенні дослідження Спонсор забезпечує:

    • Підготовку звітів про клінічне дослідження
    • Надання звітів у дозвільні офіційні інстанції у відповідності з діючими нормативними вимогами
    • Утилізацію невикористаного лікарського засобу
    • Зберігання основних документів, що стосуються проведеного клінічного випробування.


Вибір клінічної бази і Дослідника

  • Ще на стадії планування клінічного дослідження Спонсор оцінює можливості клінічної бази і кваліфікацію Дослідника. З цією метою Спонсор передбачає перше відвідування клінічної бази, попередньо призначаючи дату візиту.

  • Під час відвідування Спонсор проводить оцінку наступних показників:

  • Можливість набору досліджуваних, кількість, методи і час, необхідний для набору

  • Наявність клінічних і лабораторних засобів, що дозволяють виконати умови Протоколу

  • Знання дослідниками регуляторних вимог, GCP.



Другий візит Спонсора

  • В процесі співбесіди з Дослідником Спонсор виясняє наступні питання:

    • Медична спеціалізація, наукова підготовка і сфери інтересів Дослідника
    • Кваліфікація Дослідника і допоміжного персоналу, їх зацікавленість і час, які вони можуть виділити дослідженню
    • Досвід призначення даного лікарського засобу (якщо він є на ринку) чи подібного лікарського засобу
    • Наявність досвіду у проведенні клінічних досліджень
    • Знання Дослідником вимог GCP і Гельсинської декларації


  • В результаті такої співбесіди Спонсор може отримати об'єктивну інформацію про Дослідників і зробити вибір.

  • Спонсор повинен враховувати, що на різних фазах досліджень деякі фахівці є більш затребуваними, ніж інші. Наприклад, для проведення I Фази дослідження лікарських засобів частіше можуть притягуватися фахівці в області клінічної фармакології. Дослідники, провідні випробування на II, III і IV Фазах повинні бути провідними фахівцями в певній області медицини, лікарями з великою практикою, експертами по певному свідченню.

  • У Україні кваліфікація лікарів-дослідників підтверджувалася кваліфікаційною характеристикою, підписаною керівником клінічної бази. Характеристика надається на розгляд в Комісію з питань етики. В даний час, згідно затвердженої МОЗ України (№281 від 01.11.2000) «Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань», Дослідник складає свою наукову біографію (Curicullum Vitae - CV), підтверджуючу його досвід і спеціалізацію, необхідні для виконання даного дослідження.



  • Після того, як Дослідник визначений, Спонсор надає йому матеріали на проведення клінічних випробувань, які в обов'язковому порядку включають:

  • Протокол клінічного випробування;

  • Останню редакцію Брошури дослідника.

  • Документи повинні надаватися Дослідникові на достатній для докладного ознайомлення термін. У разі появи нової важливої інформації про досліджуваний лікарський засіб Спонсор повинен доповнювати Брошуру дослідника.

  • Оскільки документи про лікарський засіб і дослідження є власністю Спонсора, а також з метою збереження в таємниці інформації про особу випробовуваного, як правило, при отриманні матеріалів Дослідник підписує документ про нерозголошування (Угода про конфіденційність).



  • Після ознайомлення дослідників з представленими матеріалами Спонсор проводить нараду (третій візит) з Дослідниками, на якій обговорюється інформація про досліджуваний лікарський засіб і про саме дослідження, включаючи вимоги Протоколу, вимоги GCP і вимоги регуляторних органів. В обов'язковому порядку повинні бути узгоджені:

  • питання і пропозиції, пов'язані з Протоколом (якщо ще є можливість внесення поправок до нього);

  • Брошура дослідника.

  • Обов'язково повинні бути обговорені процедури заповнення Індивідуальної реєстраційної карти, форми запису даних (письмова, електронна), прийнятність календарного плану дослідження, умови проведення моніторингу, аудиту і інспекції.

  • Потім Спонсор і Дослідник повинні підписати Протокол і угоду про проведення клінічного випробування. Так Дослідник підтверджує свою згоду працювати відповідно до Протоколу, принципів GCP і чинного законодавства.



  • До початку дослідження Спонсор зобов'язаний застрахувати пацієнтів, що беруть участь в клінічному випробуванні, і передбачити компенсацію Дослідникові у разі виникнення судових позовів в ході дослідження, за винятком випадків недбалості або порушення угоди.

  • У Україні обов'язкове страхування життя і здоров'я пацієнта передбачене «Законом України про лікарські засоби» (р. II, ст. 8). При проведенні клінічного випробування за міжнародним договором застосовуються міжнародні правила страхування.

  • Робочі документи Спонсора повинні містити вказівку на те, що витрати на лікування випробовуваних у разі завдання збитку їх здоров'ю в процесі дослідження, компенсує Спонсор відповідно до діючих нормативних вимог. Порядок отримання пацієнтом компенсації повинен відповідати чинному законодавству.



Поводження з досліджуваним ЛЗ

  • Згідно вимогам ІСН GCP при проведенні клінічного випробування за якість досліджуваного лікарського засобу несе відповідальність Спонсор. Він повинен гарантувати, що досліджуваний лікарський засіб збереже стабільність протягом всього періоду випробування.

  • Досліджуваний лікарський засіб (включаючи препарат порівняння і плацебо) повинен бути виготовлений відповідно до GMP і повністю відповідати всім характеристикам. При необхідності, досліджуваний лікарський засіб кодується і маркірується з урахуванням можливості проведення «сліпого» дослідження.

  • Крім того, маркування повинно відповідати діючим нормативним вимогам.



У Україні досліджуваний лікарський засіб маркірується грифом «Для клінічного дослідження».

  • У Україні досліджуваний лікарський засіб маркірується грифом «Для клінічного дослідження».

  • Упаковка досліджуваного лікарського засобу повинна запобігати його забрудненню або небажаній зміні в процесі транспортування або зберігання.

  • Зразки лікарського засобу, наскільки дозволяє стабільність, повинні зберігатися до завершення аналізу даних по дослідженню або протягом тривалішого терміну, визначеного діючими нормативними вимогами.

  • Досліджуваний лікарський засіб Спонсор надає Дослідникові тільки після отримання всіх документів, необхідних для проведення клінічних випробувань (дозвіл офіційних інстанцій, згода Етичного комітету і ін.) в кількості, необхідній для проведення клінічного випробування.

  • Спонсор повинен письмово позначити умови зберігання досліджуваного лікарського засобу (температура, термін, захист

  • Спонсор повинен письмово позначити умови зберігання досліджуваного лікарського засобу (температура, термін, захист від світла і т.д.) і, якщо необхідно, процедуру приготування і введення. Також повинні бути визначені процедури отримання, обліку, видачі і вилучення невикористаного лікарського засобу у випробовуваних і повернення його Спонсорові. Всі відповідальні особи (Дослідники, монітор) повинні бути інформовані про ці умови і процедури.

  • При проведенні «сліпих» досліджень система кодування досліджуваного лікарського засобу повинна включати механізм, що дозволяє швидко визначити лікарський засіб у разі небезпеки для здоров'я пацієнта, але він повинен виключати несанкціонований доступ до коду.

  • На будь-якому етапі проведення клінічного випробування Спонсор повинен детально інформувати Дослідника і офіційні інстанції про появу нових даних про досліджуваний лікарський засіб, здатних несприятливо відбитися як на безпеці пацієнтів так і на проведенні дослідження в цілому.



Контроль за проведенням клінічного дослідження

  • Відповідно до ICH GCP Спонсор відповідальний за впровадження і функціонування систем контролю і гарантії якості на всіх етапах проведення клінічного випробування лікарського засобу.

  • Якість клінічного випробування Спонсор забезпечує розробкою комплексу планомірних і систематичних заходів, які повинні проводитися з метою дотримання правив GCP і діючих нормативних вимог в процесі проведення клінічного випробування, збору даних, документального оформлення (записи) і представлення результатів дослідження.

  • Контроль якості - це методи і заходи, системи забезпечення якості, що є частиною, і використовувані для перевірки відповідності виконуваних процедур вимогам якості при проведенні клінічного дослідження.

  • Систему заходів по забезпеченню і контролю якості дослідження у всіх місцях безпосереднього проведення дослідження Спонсор упроваджує у вигляді моніторингу і аудиту.



  • Моніторинг дослідження - це перевірка клінічного випробування з метою визначити:

    • надійність захисту має рацію і здоров'я випробовуваних;
    • точність і повноту даних дослідження;
    • проведення дослідження відповідно до схваленого протоколом/поправками, GCP, вимогами регуляторних органів.
  • Тривалість і частота моніторингу до початку, на протязі і після дослідження визначаються ціллю, задачами, дизайном і масштабами дослідження.

  • Як правило, монітори призначаються Спонсором і повинні мати відповідну підготовку, щоб працювати відповідно до розроблених раніше Стандартними операційними процедурами.



  • Наступним етапом контролю якості клінічного випробування з боку Спонсора є аудит.

  • Метою аудиту є оцінка проведення дослідження і його відповідність Протоколу, Стандартним операційним процедурам, GCP і чинному законодавству. Для проведення аудиту Спонсор призначає осіб, незалежних від участі в дослідженні.

  • Для проведення моніторингу і аудиту можуть запрошуватися спеціалізовані незалежні організації, які проводять періодичну оцінку стану дослідження. Подібні організації, також як і монітор або аудитор, повинні діяти відповідно до розроблених Спонсором Стандартних операційних процедур.

  • Третім рівнем контролю клінічного випробування є інспекція, яка проводиться представниками регуляторних органів.

  • В Україні, в даний час, діє система інспекційних перевірок стану клінічного випробування з боку Державного фармакологічного центру МОЗ України (згідно «Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань» №281 від 01.11.2000). Моніторинг і аудит здійснюється тільки при проведенні багатоцентрових клінічних досліджень.



Передчасне припинення клінічного випробування

  • Якщо клінічне дослідження передчасно припинене або призупинене, Спонсор зобов'язаний негайно сповістити про це всіх Дослідників (установи), офіційні інстанції і, якщо цього вимагає чинне законодавство, Етичний комітет з вказанням причин припинення або призупинення.

  • Також при припиненні розробки досліджуваного лікарського засобу (поодинці або за всіма свідченнями, схемою призначення або дозуванням), Спонсор зобов'язаний повідомити про це всім Дослідникам що беруть участь у випробуванні і офіційним інстанціям.

  • Після формального припинення розробки лікарського засобу всі основні документи по дослідженню повинні зберігатися у Спонсора не менші два роки або відповідно до чинного законодавства.



Побічні реакції

  • Отримані від Дослідника повідомлення про всі побічні реакції (серйозних або несподіваних) Спонсор повинен своєчасно направляти у вигляді звітів всім іншим Дослідникам (при проведенні багатоцентрового дослідження), що беруть участь у випробуванні, в Етичний комітет і в офіційні інстанції.

  • Такі звіти повинні бути складені відповідно до діючих нормативних вимог і керівництва ICH («Оцінка даних по клінічній безпеці: термінологія і стандарти експрес-звітності»).

  • Спонсор повинен надавати в офіційні інстанції всі отримані додаткові дані про безпеку досліджуваного лікарського засобу і періодичні звіти.



Ведення документації і поводження з даними клінічного дослідження

  • Відповідно до положень ICH GCP Спонсор повинен забезпечити запис, рух і зберігання всієї інформації про клінічне дослідження з урахуванням можливості її точного відтворення, інтерпретації і верифікації. Для цього до початку випробування Спонсор обговорює з Дослідником спосіб і форму реєстрації і надання первинної документації (справжні документи, дані, записи), що отримується в ході клінічного випробування.

  • В даний час для реєстрації даних клінічного дослідження найчастіше використовуються електронні системи поводження з даними. В цьому випадку Спонсор винен:

    • Гарантувати надійність електронної системи обробки даних, а також можливість проведення перевірки цієї системи.
    • Розробити і зберігати Стандартні операційні процедури для використання цієї системи.
    • Гарантувати наявність системи, що дозволяє вносити зміни і документувати внесені корективи без знищення первинних: даних.
    • Забезпечити наявність захисної системи, що запобігає несанкціонованому доступу до даним.
    • Надати список осіб, уповноважених вносити зміни дані.
    • Передбачити адекватне збереження даних.
    • Забезпечити захист системи кодування під час надходження і обробки даних.


Основні документи клінічного дослідження (файл Спонсора)

  • Згідно положенням ICH GCP (розділ 8), Спонсор повинен сформувати файл основних документів, необхідних для проведення клінічного випробування.

  • Основні документи клінічного дослідження всі разом або кожен окремо дозволяють оцінити якість проведення випробування і отриманих даних. Ці документи, в ході оцінки відповідності проведення клінічного випробування всім вимогам, що пред'являються, і повноти зібраних даних, зазвичай є об'єктом незалежного аудиту з боку Спонсора і інспекції з боку офіційних інстанцій

  • Залежно від того, на якій стадії клінічного випробування створюються основні документи, вони підрозділяються на три категорії:

  • До початку клінічного випробування

    • Дозвіл офіційними інстанціями клінічного випробування.
    • Брошура дослідника.
    • Підписаний протокол клінічного випробування із затвердженими поправками і зразком Індивідуальної реєстраційної форми. і
    • Лист інформації для пацієнта.
    • Форма інформованої згоди пацієнта.
    • Фінансовий договір.
    • Страховий поліс.
    • Датоване, підтверджене документами схвалення або думка незалежного Етичного комітету.
    • Наукова характеристика дослідника.
    • Інструкція по клінічному випробуванню (медичному застосуванню) досліджуваного лікарського засобу.
    • Сертифікат якості досліджуваного лікарського засобу.
    • Документ про доставку досліджуваного лікарського засобу.
    • Опис процедури декодування документації у разі проведення «сліпого» клінічного випробування.
    • Нормальні значення для медичних, лабораторних, технічних процедур, включених в протокол випробування і встановлений для них контроль якості.
    • Зразок етикетки, переданого Дослідникові лікарського засобу.
    • Звіт про сумісну нараду Спонсора і Дослідника перед початком клінічних випробувань.


В ході дослідження

  • В ході дослідження

    • Оновлена Брошура дослідника (якщо необхідно).
    • У разі перегляду і змін:
      • Протокол клінічних випробувань
      • Форма інформованої згоди пацієнта
      • лист інформування пацієнта
  • завірені Етичним комітетом і офіційними інстанціями.

    • Якщо є оновлення до нормальних значень для медичних/лабораторних/технічних процедур і методів.
    • Сертифікат якості нової партії досліджуваного лікарського засобу.
    • Документація обліку досліджуваного лікарського засобу.
    • Підписані, датовані Індивідуальні реєстраційні форми пацієнтів, що закінчили клінічне випробування (оригінали).
    • Поправки до Індивідуальних реєстраційних форм пацієнтів (якщо є).
    • Повідомлення Дослідником Спонсора про виявлені серйозні несприятливі явища, включаючи оцінку причин.
    • Повідомлення Дослідником офіційних інстанцій про виявлені серйозні несприятливі явища, включаючи оцінку причин.
    • Лист з підписами осіб, призначених Дослідником для проведення клінічного випробування.
    • Звіти моніторів клінічного випробування.


Після завершення випробування

  • Після завершення випробування

    • Звітність по досліджуваних лікарських засобах.
    • Документація по поверненню або знищенню невикористаного лікарського засобу.
    • Остаточний звіт клінічного дослідження.
    • Остаточний звіт контролю клінічного дослідження (аудит, моніторинг).
    • Декодуюча документація.
  • Дослідження може вважатися офіційно закінченим тільки після того, як монітор перевірить архіви Спонсора і Дослідника і підтвердить наявність всіх основних документів.



  • Дослідник



  • Згідно ICH GCP Дослідник - це особа (лікар) відповідальна за здійснення клінічного випробування безпосередньо в місці його проведення, а також за здоров'я і благополуччя пацієнтів, включених в клінічне випробування.

  • У випадку, якщо лікар очолює дослідницьку групу, він називається відповідальним Дослідником.



Дослідником може бути:

  • Дослідником може бути:

  • Особа, що має відповідну підготовку і офіційний дозвіл на медичну практику.

  • Особи, що мають навики і досвід, особливо в клінічній області планованого випробування лікарського засобу.

  • Особи, що мають уявлення про передумови і умови клінічного випробування лікарського засобу.

  • Особи, що володіють високими етичними стандартами і професійною чесністю.

  • Для підтвердження своєї кваліфікації Дослідник надає Спонсорові, Етичному комітету і офіційній інстанції свою наукову біографію (CV). Цей документ повинен містити відомості про вчений ступінь, звання і лікарську категорію, про тривалість роботи по даній спеціальності, досвід роботи після клінічної апробації ліків, кількості публікацій в області клінічної фармакології.



Обов'язки Дослідника розподілені залежно від етапу проведення клінічного випробування.

  • Обов'язки Дослідника розподілені залежно від етапу проведення клінічного випробування.

  • До початку випробування Дослідник зобов'язаний:

    • вивчити всю надану Спонсором інформацію про досліджуваний лікарський засіб;
    • погоджувати із Спонсором і підписати Протокол клінічного випробування;
    • якщо необхідно, призначити координатора дослідження;
    • забезпечити необхідною інформацією весь персонал, що бере участь у випробуваннях;
    • дістати схвалення Етичного комітету всієї інформації для пацієнтів і Протоколу клінічних випробувань;
    • розробити систему отримання, зберігання, обліку і використання лікарського засобу;
    • отримати згоду пацієнтів на участь у випробуваннях, надавши інформацію про лікарський засіб, що вивчається, і дослідження (у письмовій формі) і можливість ухвалити самостійне рішення.


В ході клінічного випробування дослідник зобов'язаний:

  • В ході клінічного випробування дослідник зобов'язаний:

  • дотримувати вимоги Протоколу клінічного випробування;

  • чітко документувати всі процедури випробування;

  • своєчасно представляти і контролювати схвалення Етичним комітетом всіх доповнень і поправок до Протоколу і зміни інформації для пацієнтів;

  • при виникненні серйозних або несподіваних побічних ефектів забезпечити безпеку пацієнта і своєчасно інформувати Етичний комітет, Спонсора, державні регуляторні органи, занести інформацію в Протокол;

  • контролювати систему отримання, обліку і видачі випробовуваних лікарських засобів;

  • забезпечити правильне зберігання лікарських засобів;

  • гарантувати використання випробовуваного лікарського засобу тільки у пацієнтів, включених в дослідження і відповідно до Протоколу;

  • дотримувати процедуру рандомізації (якщо є) і забезпечити збереження коду;

  • інформувати спонсора у разі розтину коду;

  • забезпечити правильне і повне занесення даних в Індивідуальні реєстраційні форми;

  • виправлення в Індивідуальній реєстраційній формі не повинні знищувати первинний запис (збереження «документального сліду»). Це стосується виправлень як в паперовій, так і електронній формі;

  • коментувати клінічно значущі відхилення від норми;

  • у разі проведення контролю забезпечити прямий доступ до всієї інформації, що відноситься до дослідження, Спонсорові, монітору, представникам державних органів;

  • гарантувати дотримання конфіденційності відносно інформації що стосується пацієнтів і що поступає від Спонсора;

  • на користь пацієнта в екстрених випадках забезпечити здійснення реанімаційних заходів, в ході дослідження надавати необхідну медичну допомогу, забезпечити пацієнтові можливість контакту з дослідником, контролювати динаміку клінічно значущих результатів дослідження, інформувати сімейного лікаря про дослідження (з відома пацієнта)



Після дослідження дослідник зобов'язаний:

  • Після дослідження дослідник зобов'язаний:

  • підписати, датувати і повернути Спонсорові заповнені Індивідуальні реєстраційні форми;

  • повернути Спонсорові невикористаний досліджуваний лікарський засіб;

  • надати звіт про клінічне випробування Етичному комітету, Спонсорові і державним регуляторним органам;

  • * зберігати копії Індивідуальних реєстраційних форм і всієї документації, що відноситься до дослідження, відповідно до інструкції Спонсора і чинного законодавства.



Співпраця з Етичним комітетом

  • До початку дослідження Дослідник повинен дістати письмове схвалення Етичного комітету на Протокол клінічного випробування зі всіма поправками до нього, форму письмової інформованої згоди, письмову інформацію про дослідження для пацієнта і процедури залучення пацієнтів до дослідження.

  • Дослідник повинен детально інформувати Спонсора і Етичний комітет про будь-яку проблему, зміну або подію, здатну значно вплинути на проведення дослідження і/або збільшити ризик для суб'єктів.

  • Впродовж дослідження, якщо потрібний, Дослідник зобов'язаний надавати на розгляд в Етичний комітет наступні документи:

  • Нову редакцію Брошури дослідника або нові дані про досліджуваний лікарський засіб.

  • Протокол дослідження з доповненнями/поправками.

  • Змінену Форму письмової інформованої згоди, а також форму згоди, доповнену пропозиціями Дослідника для використання в даному випробуванні.

  • Змінену процедуру залучення пацієнтів до дослідження (оголошення реклама і т.д.).

  • Змінену Письмову інформацію, що надається пацієнтам випробування

  • Нові дані про безпеку досліджуваного лікарського засобу.

  • Інформацію про оплату і компенсацію пацієнтам дослідження.

  • Дані про нових дослідників (CV).

  • Будь-які інші документи, які можуть зажадати Етичний комітет і офіційні інстанції для виконання своїх обов'язків.



  • Дослідник повинен проводити дослідження згідно Протоколу і поправкам до нього, заздалегідь затвердженим Спонсором, Етичним комітетом і офіційними інстанціями.

  • Після затвердження Протоколу Дослідник не може вносити зміни до Протоколу дослідження без узгодження із Спонсором і без розгляду і схвалення Етичним комітетом, виключаючи ті випадки, коли зміни стосуються тільки формальної або адміністративної сторони дослідження (зміна номера телефону і т.п.).

  • У випадках, пов'язаних з необхідністю екстреного усунення загрози випробовуваним в ході дослідження, Дослідник також може вносити зміни без попереднього узгодження з Етичним комітетом. Проте в максимально короткий термін матеріали про внесені зміни, їх причини і запропоновані поправки до Протоколу повинні бути представлені в Етичний комітет, Спонсорові для узгодження і в офіційні інстанції.

  • Будь-яке інше відхилення від Протоколу в ході випробування, повинно бути пояснено Дослідником або особою, уповноваженим Дослідником, і також в максимально короткий термін матеріали про внесені зміни, їх причини і поправки до Протоколу повинні бути надані в Етичний комітет, Спонсорові і, при необхідності, в офіційні інстанції.



Поводження з досліджуваним лікарським засобом

  • За наявності всіх необхідних для проведення клінічного випробування документів Дослідник отримує від Спонсора досліджуваний лікарський засіб, веде облік його доставки, проводить інвентаризацію і реєструє витрату на кожного випробовуваного і повернення невикористаного лікарського засобу Спонсорові.

  • Дослідник повинен гарантувати, що досліджувані лікарські засоби використовуватимуться тільки відповідно до схваленого Протоколу.

  • Відповідальність за облік і розподіл/передачу досліджуваного лікарського засобу пацієнтам лежить на Досліднику, який веде і зберігає записи, підтверджуючі, що пацієнти отримують досліджуваний лікарський засіб в передбачених Протоколом дозах.



Кожен пацієнт, включений в дослідження, повинен бути інформований Дослідником, яким чином приймати досліджуваний лікарський засіб. Через певні проміжки часу Дослідник зобов'язаний перевіряти дотримання режиму прийому лікарського засобу.

  • Кожен пацієнт, включений в дослідження, повинен бути інформований Дослідником, яким чином приймати досліджуваний лікарський засіб. Через певні проміжки часу Дослідник зобов'язаний перевіряти дотримання режиму прийому лікарського засобу.

  • У місці проведення випробування досліджувані лікарські засоби повинні зберігатися відповідно до вказівок Спонсора і офіційних вимог.

  • Згідно принципам GCP і декларації Хельсінкі Дослідник до включення пацієнта в дослідження повинен детально інформувати його про всі умови участі в дослідженні, включаючи письмову інформовану форму згоди на участь у випробуванні, схвалену Етичним комітетом і офіційними інстанціями. Усна або письмова інформація для пацієнта про дослідження не повинна містити незрозумілих термінів і бути доступна пацієнтові.

  • Дослідник повинен надати пацієнтові достатній час і можливість ознайомлення з деталями дослідження і ухвалення рішення про участь або неучасть в дослідженні. Пацієнт може, якщо йому щось незрозуміло, звернутися за роз'ясненням до Дослідника або іншого фахівця.

  • Дослідник або будь-яка інша особа, зайнята в проведенні дослідження, не повинні примушувати пацієнта або надмірно впливати на його участь у випробуванні або продовженні участі у випробуванні.



При включенні в клінічне дослідження пацієнтів, на участь в яких необхідна згода їх законного представника (малолітні, особи з психічними розладами, пацієнти в невідкладному стані). Дослідник повинен проінформувати пацієнта в межах його розуміння і, якщо це можливо, пацієнт власноручно підписує і датує форму Інформованої згоди.

  • При включенні в клінічне дослідження пацієнтів, на участь в яких необхідна згода їх законного представника (малолітні, особи з психічними розладами, пацієнти в невідкладному стані). Дослідник повинен проінформувати пацієнта в межах його розуміння і, якщо це можливо, пацієнт власноручно підписує і датує форму Інформованої згоди.

  • У разі відсутності законного представника пацієнта, Дослідник може включити пацієнта в дослідження тільки відповідно до процедури, описаної в Протоколі або іншому документі, схваленому Етичним комітетом і офіційними інстанціями.

  • Якщо пацієнт не здатний читати. Дослідник повинен забезпечити, щоб при обговоренні Інформованої згоди був присутній незалежний свідок. Вся інформація, що надається пацієнтові, прочитується і пояснюється пацієнтові. У разі, коли пацієнт дає усну згоду на участь в дослідженні і, якщо можливо, власноручно підписує і датує форму письмової Інформованої згоди, то свідок також повинен власноручно підписати і датувати форму згоди. Підписуючи форму Інформованої згоди, свідок підтверджує, що інформація про дослідження детально пояснена пацієнтові і добре їм зрозуміли і що Інформована згода дана пацієнтом добровільно.

  • Дослідник до початку дослідження зобов'язаний надати пацієнтові дослідження копію письмової інформації і копію письмової Інформованої згоди.

  • За згодою пацієнта Дослідник може інформувати лікуючого лікаря про участь пацієнта в дослідженні.



Дослідник повинен гарантувати, що адекватна медична допомога буде надана кожному пацієнтові у разі виникнення побічних явищ (включаючи клінічно значущі відхилення лабораторних показників) впродовж терміну участі пацієнта у випробуванні, а також після завершення дослідження.

  • Дослідник повинен гарантувати, що адекватна медична допомога буде надана кожному пацієнтові у разі виникнення побічних явищ (включаючи клінічно значущі відхилення лабораторних показників) впродовж терміну участі пацієнта у випробуванні, а також після завершення дослідження.

  • Обов'язковою вимогою ICH GCP є негайне інформування Дослідником Спонсора про всі серйозні побічні явища, що виникли в ході проведення дослідження, за винятком випадків, позначених в Протоколі або інших документах, як що не вимагають негайного сповіщення.

  • За сповіщенням Дослідник повинен подати детальний письмовий звіт, в якому пацієнт ідентифікується відповідно до привласненого йому коду.

  • Відповідно до чинного законодавства Дослідник направляє звіт про несподівані серйозні побічні реакції в офіційні інстанції і/або Етичний комітет.

  • Про побічні явища і/або лабораторні відхилення, які позначені в протоколі як небезпечні, Дослідник повідомляє Спонсора в порядку і терміни, обумовлені в Протоколі.

  • У разі смерті пацієнта Дослідник повинен забезпечити Спонсора і Етичний комітет будь-якою додатково запрошуваною інформацією.



Файл Дослідника

  • Також як і у Спонсора, у файлі Дослідника повинні бути зібрані і зберігатися наступні основні документи.

  • До початку клінічного випробування:

  • Дозвіл/повідомлення офіційними інстанціями клінічного випробування.

  • Брошура дослідника.

  • Підписаний Протокол клінічного випробування із затвердженими поправками і зразком Індивідуальної реєстраційної форми.

  • Лист інформації для пацієнта.

  • Форма Інформованої згоди пацієнта.

  • Фінансовий договір.

  • Страховий поліс.

  • Датоване, підтверджене документами схвалення або думка незалежного Етичного комітету.

  • Кваліфікаційна характеристика Дослідника (CV).

  • Інструкція по клінічному застосуванню досліджуваного препарату.

  • Документ про доставку досліджуваного препарату.

  • Опис процедури декодування документації у разі сліпого клінічного випробування.

  • Нормальні значення для медичних, лабораторних, технічних процедур, включених в протокол випробування і встановлений для них контроль якості.



В ході дослідження у файл Дослідника поступають такі документи:

  • В ході дослідження у файл Дослідника поступають такі документи:

  • Оновлена Брошура дослідника (якщо необхідно).

  • У разі перегляду і змін:

  • Протокол клінічного випробування;

  • Форма інформованої згоди пацієнта;

  • лист інформування пацієнта

  • завірені Етичним комітетом і офіційними інстанціями.

  • Якщо є оновлення до нормальних значень для медицинских/лабораторных/технических процедур і методів.

  • Форми Інформованої згоди, підписані пацієнтами, включеними в дослідження.

  • Документація обліку досліджуваного препарату.

  • Первинна документація про дослідження пацієнта (історія хвороби).

  • Підписані, датовані Індивідуальні реєстраційні форми пацієнтів, що закінчили клінічне випробування (копії).

  • Поправки до Індивідуальних реєстраційних форм пацієнтів (якщо є).

  • Повідомлення Дослідника Спонсорові про виявлені серйозні несприятливі явища, включаючи оцінку причин.

  • Повідомлення Дослідника офіційних інстанцій про виявлені серйозні несприятливі явища, включаючи оцінку причин.

  • Повідомлення дослідника Етичного комітету про виявлені серйозні несприятливі явища, включаючи оцінку причин.

  • Проміжні або річні звіти для Етичного комітету (якщо потрібний).

  • Ідентифікаційний лист пацієнта.

  • Лист підписів осіб, призначених Дослідником для проведення клінічного випробування.



Після завершення випробування у файл додаються наступні документи:

  • Після завершення випробування у файл додаються наступні документи:

    • Звітність по досліджуваних лікарських засобах.
    • Документація по поверненню або знищенню невикористаного лікарського засобу.
    • Закінчений ідентифікаційний лист.
    • Остаточний звіт клінічного дослідження.
    • Після закінчення дослідження Дослідник передає Спонсорові остаточний звіт про результати випробування і Індивідуальні реєстраційні форми, копії яких він зберігає у себе.
    • Дослідник повинен зберігати документи, що стосуються дослідження, протягом терміну, визначуваного Міжнародною конференцією з гармонізації GCP, а також відповідно до чинного законодавства.



База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка