Принципи glp. Принципи glp



Дата конвертації08.06.2016
Розмір445 b.



Принципи GLP.







Обов‘язки керівника установи

  • Обов‘язки керівника установи

  • Управління окремим випробовуванням

  • Відповідальний виконавець

  • Обов‘язки головного дослідника

  • Обов‘язки персоналу

  • Організаційна карта

  • Служба контролю якості

  • Розміщення випробувань

  • Приміщення для тест систем, для підготовки речовин, препаратів порівняння. Для зберігання матеріалів та устаткування.









Підтверджувати протокол випробувань

  • Підтверджувати протокол випробувань

  • Взаємодіяти із службою контролю якості

  • Забезпечити доступність протоколу персоналу

  • Забезпечити проведення всіх операцій згідно протоколу

  • Повне документування даних

  • Підписувати і датувати звіти про випробування

  • Організувати архівування документації



Відповідає за інформування служби гарантії якості про хід випробування в тій частині, в якій це стосується.

  • Відповідає за інформування служби гарантії якості про хід випробування в тій частині, в якій це стосується.

  • Складає графік інспекції

  • Реагує на доповіді служби гарантій якості

  • Після закінчення випробування підписує і датує фрагмент звіту, засвідчує, що в ньому точно відображено проведені дослідження та отриманні результати.



бере участь у дослідженні , повинен бути ознайомлений із принципами GLP у ступені, що стосується його участі в дослідженні

  • бере участь у дослідженні , повинен бути ознайомлений із принципами GLP у ступені, що стосується його участі в дослідженні

  • має доступ до протоколу випробування та СОП (стандартна операційна процедура – опис технологічного процесу або методики проведення певних лабораторних випробувань або робіт, викладений у письмовій формі.)

  • відповідає за вірну й акуратну реєстрацію даних та їх відповідність до принципів GLP, а також за якість цих даних.

  • повинен дотримуватися вимог техніки безпеки



Організаційна карта – вказується головні відповідальні виконавці, відповідальні за дотримання правил GLP, а також визначаються основні лінії зв‘язку і звітності між установами, які проводять випробування.

  • Організаційна карта – вказується головні відповідальні виконавці, відповідальні за дотримання правил GLP, а також визначаються основні лінії зв‘язку і звітності між установами, які проводять випробування.

  • Програма контролю якості.

  • - Загальні питання: досліджуванні засоби повинні мати документовану програму КЯ для забезпечення приведення випробувань у відповідність до принципів GLP, програма КЯ повинна провадитися особами, призначеними адміністрацією та добре знайомими з процедурами випробувань





- повинні мати в наявності копії всіх протоколів випробувань та СОП, мати доступ до поточного головного графіка робіт

  • - повинні мати в наявності копії всіх протоколів випробувань та СОП, мати доступ до поточного головного графіка робіт

  • - підтверджувати, що протокол випробувань містить всю інформацію, яка необхідна для його відповідності принципам GLP

  • - проводити інспекції з метою визначення відповідності проведених випробувань.

  • Інспекції можуть бути трьох типів: інспекція випробувань, інспекція тест-систем, інспекція процесів випробування

  • - доповідати результати інспекцій в письмовому вигляді відповідальному виконавцю, головному досліднику

  • Готувати та підписувати висновок, що вноситься в звіт про випробування і який міситить відомості про тип інспекції.





Плани лабораторій є важливими документами. Оскільки вони демонструють якість організації лабораторій і ступінь адекватності поділу функцій та діяльності.

  • Плани лабораторій є важливими документами. Оскільки вони демонструють якість організації лабораторій і ступінь адекватності поділу функцій та діяльності.

  • Лабораторія, яка проводить випробування, повинна мати відповідні розміри, конструкцію та розташування.

  • Конструкція експериментальної лабораторії повинна забезпечувати належний ступінь розподілу різноманітних видів діяльності та гарантувати належного проведення кожного виду випробувань





повинні бути відповідного розміру, конструкції та розташування

  • повинні бути відповідного розміру, конструкції та розташування

  • конструкція тест-системи повинна забезпечувати адекватний ступінь поділу різноманітних операцій для забезпечення вірного проведення кожного випробування.

  • повинні включати достатню кількість кімнат, площ, відповідного обладнання для забезпечення ізоляції тест-систем

  • для запобігання забруднення або перемішування, повинні бути передбачені окремі кімнати, площі або шафи для одержання та зберігання досліджуваних. Контрольних зразків та зразків порівняння.

  • засоби архівування повинні забезпечити безпечне збереження та пошук протоколів випробувань, оригінальних даних, звітів про випробування, проб об‘єктів випробування та зразків

  • утилізація та розміщення відходів повинні провадитися таким чином, щоб не наражати на небезпеку цілісність випробування. Необхідно забезпечити наявність відповідних засобів накопичення, збереження та розміщення відходів, а також технологій знезаражування і транспортування.













GCP

  • GCP





  • 3. Права, безпека та благополуччя досліджуваних важливіші за інтереси науки та суспільства.

  • 4. Дані доклінічного та клінічного вивчення досліджуваного ЛЗ повинні бути достатніми для обгрунтування КД, яке планується.

  • 5. КД повинно бути науково обгрунтоване, детально та чітко описане в протоколі дослідження.

  • 6. КД слід проводити згідно протоколу, який погоджений Етичним комітетом.



7. Тільки кваліфікований лікар може взяти відповідальність за надання досліджуваному медичної допомоги та прийняття рішень.

  • 7. Тільки кваліфікований лікар може взяти відповідальність за надання досліджуваному медичної допомоги та прийняття рішень.

  • 8. Всі особи, які приймають участь в проведенні КД, повинні мати освіту, професійну підготовку та досвід, що відповідають виконуваним функціям.



9. До включення досліджуваного в КД необхідно отримати його добровільну інформовану згоду.

  • 9. До включення досліджуваного в КД необхідно отримати його добровільну інформовану згоду.

  • 10. Реєстрація, обробка та зберігання інформації, отриманої в ході КД, повинні забезпечити коректне представлення, інтерпретацію та верифікацію даних.

  • 11. Необхідно забезпечити конфіденційність як документів, так і досліджуваного та його приватного життя, що гарантовані діючими нормативними вимогами.



12. Виробництво та зберігання досліджуваного ЛЗ, а також використання його здійснюється у відповідності до правил Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP). Препарат повинен використовуватись згідно протоколу КД.

  • 12. Виробництво та зберігання досліджуваного ЛЗ, а також використання його здійснюється у відповідності до правил Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP). Препарат повинен використовуватись згідно протоколу КД.

  • 13. Повинна застосовуватись система процедур, що забезпечує якість КД в усіх його аспектах.







Опис процесу хімічного синтезу, включаючи дані про структуру і чистоту ЛП

  • Опис процесу хімічного синтезу, включаючи дані про структуру і чистоту ЛП

  • Фармакологічний профіль ЛЗ, його фармакокінетичні характеристики і дані про біологічну активність перспективність використання

  • Результати гострої і хронічної токсичності в експерименті, не менше ніж на 2-х видах експериментальних тварин

  • Характер, вираженість і тривалість фармакологічної дії

  • Частота і ступінь складності побічних явищ

  • Швидкість розвитку ефектів

  • Поворотність ефектів

  • Тривалість ефектів

  • Залежність ефекту від дози



Надана інформація про доклінічні дослідження показує, що даний ЛЗ може застосовуватися для лікування захворювання

  • Надана інформація про доклінічні дослідження показує, що даний ЛЗ може застосовуватися для лікування захворювання

  • Клінічні дослідження адекватно розроблені і можуть забезпечити інформацію про ефективність і безпечність

  • Є підстави вважати, що ЛЗ достатньо безпечний для початку його дослідження на людях



Переносимість і безпечність

  • Переносимість і безпечність

  • Вплив на основні фізіологічні показники

  • Константи швидкості елімінації, абсорбції і екскреції

  • Пікова концентрація в сироватці крові

  • Необхідний час для максимальної концентрації

  • Метаболізм і взаємодія

  • Період напіввиведення лікарського засобу

  • Фармакокінетичні і фармакодинамічні показники

  • Зв'язок з білками,

  • Порівняння лікарських форм і дозувань

  • Площа під кривою «концентрація – час»

  • Активність



Наявність контрольної групи, яка суттєво не відрізняється за складом і чисельністю від основної групи

  • Наявність контрольної групи, яка суттєво не відрізняється за складом і чисельністю від основної групи

  • Пацієнти основної і контрольної груп повинні бути одинакові за статтю, віком, вихідним фоновим лікуванням

  • Використання рандомізації при розподілі пацієнтів на групи



- це основний спосіб забезпечення співставлення основної і контрольної груп за рахунок розподілу пацієнтів по групах випадковим чином, що дозволяє звести до мінімуму систематичну похибку внаслідок впливу лікаря на розподіл призначеного лікування, тобто максимально зменшити необ'єктивність при одержанні даних.

  • - це основний спосіб забезпечення співставлення основної і контрольної груп за рахунок розподілу пацієнтів по групах випадковим чином, що дозволяє звести до мінімуму систематичну похибку внаслідок впливу лікаря на розподіл призначеного лікування, тобто максимально зменшити необ'єктивність при одержанні даних.



Оцінити безпечність і ефективність ЛЗ із визначеним дозуванням і ЛФ

  • Оцінити безпечність і ефективність ЛЗ із визначеним дозуванням і ЛФ

  • Конкретизувати особливості дії ЛП

  • Виявити побічні реакції ЛП, що рідко зустрічаються

  • Вивчити безпечність ЛП при тривалому використанні

  • Дослідити лікарські взаємодії, вплив віку і супутніх захворювань

  • Встановити особливості дії ЛП у хворих з порушенням кровообігу, функцій печінки і нирок



коли новий ЛП більш ефективний, ніж відомі ЛП аналогічної дії

  • коли новий ЛП більш ефективний, ніж відомі ЛП аналогічної дії

  • володіє кращою переносимістю

  • новий ЛП є ефективним тоді, коли лікування відомими препаратами не дає ніяких результатів

  • економічно вигідніший

  • має більш просту методику лікування

  • має більш зручну лікарську форму

  • при комбінованій терапії підвищує ефективність вже існуючих ЛЗ, не збільшуючи їх токсичності



Удосконалення схем дозування лікарського засобу

  • Удосконалення схем дозування лікарського засобу

  • Встановлення різноманітних термінів лікування ЛЗ

  • Вивчення взаємодії з їжею і/або іншими препаратами

  • Порівняльний аналіз інших стандартних курсів лікування

  • Вивчення впливу на додаткові вікові групи і інших типів пацієнтів

  • Встановлення додаткових даних ( економічних показників)

  • Вивчення впливу віддаленого ефекту препарату на виживання

  • Дослідження тривалого застосування в різних групах пацієнтів



Рандомізоване подвійне сліпе контрольне дослідження

  • Рандомізоване подвійне сліпе контрольне дослідження

  • Нерандомізоване дослідження з одночасним контролем (контрольоване дослідження без рандомізації)

  • Нерандомізоване дослідження з історичним контролем

  • Дослідження типу «випадок – контроль»

  • Перехресне дослідження

  • Результати спостережень (відкрите дослідження)

  • Опис окремих випадків



плацебо

  • плацебо

  • інше активне лікування

  • група, що не отримує лікування

  • інша доза того ж препарату

  • група, що отримує інше «звичайне» лікування

  • порівняння з вихідними даними цих же пацієнтів

  • історичний контроль



Випадки використання плацебо:

  • Випадки використання плацебо:

  • Не існує стандартної терапії захворювання, з якою можна було б порівняти новий препарат

  • Стандартне лікування неефективне чи володіє сумнівною ефективністю

  • Стандартне лікування не може бути використане в конкретному клінічному дослідженні

  • Плацебо є досить ефективним для лікування даного захворювання чи стану

  • Захворювання має неважкий характер, а відсутність лікування протягом нетривалого часу не суттєве з медичної точки зору

  • Плацебо призначається до вже існуючої терапії, яка не є повністю ефективною для лікування даного захворювання



«Простий сліпий» метод (single-blind) про призначене лікування не повідомляється пацієнт, а лікар володіє такою інформацією.

  • «Простий сліпий» метод (single-blind) про призначене лікування не повідомляється пацієнт, а лікар володіє такою інформацією.

  • «Подвійний сліпий» метод (double-blind) про призначене лікування не повідомляються ні пацієнти, ні лікарі – дослідники.

  • «Потрійний сліпий» метод (triple-blind) ні пацієнт, ні лікар, ані особа, яка оцінює результати лікування, не повідомляються відносно проведеного лікування до завершення оцінки результатів клінічних досліджень.






База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка