Регламент щодо медичних виробів Постанова кму від 11 червня 2008 р. №536



Дата конвертації29.12.2016
Розмір445 b.



Гіндікін А.І. начальник науково-технічного випробувального центру УкрТЕСТ

  • Гіндікін А.І. начальник науково-технічного випробувального центру УкрТЕСТ



ЗМІСТ

  • Зміни чинних технічних регламентів

  • Стандарти, застосування яких створює презумпцію підтвердження відповідності

  • Класифікація медичних виробів

  • Процедури підтвердження відповідності



Трошки оптимізму

  • Если бы человечество знало о своем будущем, оно бы не так смеялось, расставаясь со своим прошлым.

  • В. Шендерович



Нормативна база

  • Технічний регламент щодо медичних виробів

  • Постанова КМУ від 11 червня 2008 р. № 536

  • Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо

  • Постанова КМ від 16 липня 2008 р. № 641



Найбільш значущі зміни, що пропонуються

  • Структуризація документу – винесення в додатки “суттєвих вимог” та процедур підтвердження відповідності

  • Рішення, ухвалені призначеним органом згідно з процедурами підтвердження відповідності залишаються чинними протягом не більше п'яти років, чинність рішень може бути продовжена максимум до п'яти років.



Найбільш значущі зміни, що пропонуються

  • Непряме застосування технічного регламенту модулів з оцінки відповідності

  • Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».

  • Уточнена презумпція відповідності вимогам Технічного регламенту:

  • відповідність виробу з переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації



Офіційно опублікований перелік

  • Затверджено наказом Держспоживстандарту України від 15.05. 2009 року № 188

  • Містить 158 національних стандартів

  • Переважна більшість стандартів розроблені 5-10 років тому



Офіційно опублікований перелік Європейського союзу

  • Містить 242 стандарти EN

  • Тільки 47 з них датовані раніше ніж 2005 рік



Застосування офіційного переліку

  • НЕМОЖЛИВО

  • Терміново необхідна нова редакція, з урахуванням вимог Технічних регламентів



Виникнення двостороннього технічного бар'єру

  • закордонні виробники, які застосовують міжнародні стандарти:

  • вимушені повторно проводити випробування

  • вітчизняні виробники, які застосовують національні стандарти:

  • ніколи не вийдуть на світовий ринок



Рішення?

  • Введення в дію в Україні міжнародних стандартів в діючого в Європі переліку (EN, IEC, ISO) методом підтвердження (мовою оригіналу)

  • Переклад (гармонізація) стандартів



Плюси та мінуси

  • + «Моментально» доженемо ЄС

  • + Незначні матеріальні витрати (2-4 тисячі гривень на стандарт)

  • Необхідно вільно читати та розуміти прочитане мовою оригіналу

  • - Повністю залежні від Європи та світу



Хто винний?

  • Держава: Фінансування стандартизації вкрай недостане. За кошти держбюджету перекладено одиниці стандартів

  • Підприємці: Не тисніть на нас! Навіщо нам ці стандарти?!

  • Лікарі: І так все працює!



Що робити?

  • Вчити англійську (хто не годує свою армію той годуватиме чужу)

  • Перекладати тільки ті стандарти, які потрібні бізнесу (хто платить, той замовляє музику)

  • При гармонізації враховувати національні інтереси та особливості (Україна має власну медичну науку, досягнення якої мають бути відображені та захищені)



Класифікація медичних виробів

  • Тривалість застосування (впливу)

  • інвазивність медичного виробу

  • Наявність контакту с тілом людини або зв’язок з ним



В залежності від потенційного ризику:

  • В залежності від потенційного ризику:

  • Наявність контакту з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою

  • Наявність джерел енергії



Клас I – вироби з низьким ступенем ризику застосування

  • Клас I – вироби з низьким ступенем ризику застосування

  • Клас IIа - вироби з середнім ступенем ризику застосування

  • Класс IIб - вироби з підвищеним ступенем ризику застосування

  • Класс III - вироби з високим ступенем ризику застосування







Неінвазивні медичні вироби:

  • Неінвазивні медичні вироби:

  • правило 1 – правило 4

  • Інвазивні медичні вироби :

  • правило 5 – правило 8



Активні медичні вироби:

  • Активні медичні вироби:

  • правило 9 – правило 12

  • Всі інші медичні вироби:

  • правило 13 – правило 18



Необхідно оцінювати можливість застосування всіх правил

  • Необхідно оцінювати можливість застосування всіх правил

  • Якщо можливо застосувати декілька правил-застосовується більш жорсткий клас

  • Якщо неможливо застосувати будь-яке правило-застосовується класс I



Програмні засоби відносяться до того ж класу, що і виріб

  • Програмні засоби відносяться до того ж класу, що і виріб

  • Медичні вироби із складу комплексу класифікують окремо

  • Для багатофункційних виробів встановлюється клас найважливішої функції



Клас I: Прилади, які потребують мінімального контролю та не створюють низький ризик для пацієнтів.

  • Клас I: Прилади, які потребують мінімального контролю та не створюють низький ризик для пацієнтів.

  • (Стоматологічний шпатель, деякі хірургічні інструменти, електроди тощо)





Клас IIа: прилади, які потребують додаткового контролю та створюють середній ступінь ризику для пацієнтів

  • Клас IIа: прилади, які потребують додаткового контролю та створюють середній ступінь ризику для пацієнтів

  • (Рентгенівські апарати, УЗД, фізіотерапевтична апаратура тощо)





Клас IIб: прилади, які потребують додаткового контролю та створюють підвищений ступінь ризику для пацієнтів.

  • Клас IIб: прилади, які потребують додаткового контролю та створюють підвищений ступінь ризику для пацієнтів.

  • (Апарати для анестезії, апарати для введення ліків тощо)





Клас III: прилади, які потребують постійного контролю та створюють високий ступінь ризику для пацієнтів

  • Клас III: прилади, які потребують постійного контролю та створюють високий ступінь ризику для пацієнтів

  • (Кардиоваскулярні стенти, штучні клапани серця, апаратура для гемодіалізу тощо)





Процедури оцінювання відповідності:

  • Процедури оцінювання відповідності:

  • «Внутрішній контроль виробництва - модуль А

  • «Перевірка типу» - модуль В разом з

  • «Перевірка продукції» - модуль F або



Процедури оцінювання відповідності:

  • Процедури оцінювання відповідності:

  • «Забезпечення якості виробництва» - модуль D або

  • «Забезпечення якості продукції» - модуль E.

  • «Цілковите забезпечення якості» -

  • модуль Н







Процедури оцінювання відповідності в Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro:

  • Процедури оцінювання відповідності в Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro:

  • «Внутрішній контроль виробництва - модуль А

  • «Цілковите забезпечення якості» -

  • модуль Н



Процедури оцінювання відповідності в Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro:

  • Процедури оцінювання відповідності в Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro:

  • «Перевірка типу» - модуль В разом з

  • «Перевірка продукції» - модуль F або

  • «Забезпечення якості продукції» - модуль E



Процедури оцінювання відповідності:

  • Процедури оцінювання відповідності:

  • Вибір процедур із запропонованих регламентами-справа виробника



Всі процедури оцінювання відповідності передбачають :

  • Всі процедури оцінювання відповідності передбачають :

  • Отримання експериментальних даних – випробування

  • Отримання та обробка інформації про виріб після введення його у обіг

  • Проведення аналізу ризиків



  • Дякую за увагу!

  • Поспілкуємось?




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка