Середина 20 ст бурхливий розвиток фармацевтичної індустрії – фармацевтичний вибух, який триває до сьогодні



Дата конвертації09.06.2016
Розмір445 b.









Середина 20 ст. - бурхливий розвиток фармацевтичної індустрії – фармацевтичний вибух, який триває до сьогодні

  • Середина 20 ст. - бурхливий розвиток фармацевтичної індустрії – фармацевтичний вибух, який триває до сьогодні

  • 1937 р. – мікстура сульфаніламіду для дітей (розчинник – диетиленгліколь, токсичність на тваринах не вивчалась) – смерть 107 пацієнтів

  • 60-ті рр. 20 ст. – талідомідова трагедія (понад 10 000 дітей з фокомелією)

  • 70-ті рр. 20 ст. – диетилстільбестролова трагедія (рак піхви у дівчат пубертатного періоду, мами яких під час вагітності приймали цей препарат)

  • 70-ті роки - Е-феролова трагедія – загибель 47 новонарод-жених дітей

  • Апластична анемія при застосуванні хлорамфеніколу



Перелік питань доклінічних досліджень

  • Перелік питань доклінічних досліджень

  • Описання хімічного синтезу, структури, чистоти

  • Фармакокінетика, біологічна активність, перспективи застосування

  • Гостра і хронічна токсичність

  • Специфічна токсичність

  • Частота і важкість побічних ефектів

  • Характер, швидкість розвитку, тривалість фармакологічних ефектів, їх дозозалежність, оборотність



Проблеми

  • Проблеми

  • Необхідність отримання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарського засобу (ЛЗ) в людини

  • Non nocere – не зашкодь – під час медичного експерименту людину не можна наражати на небезпеку



J.Lind (1753 р.) – “Трактат про цингу”:

  • J.Lind (1753 р.) – “Трактат про цингу”:

  • 12 хворих

  • 2 хворих – кварта яблучного вина щодня

  • 2 – по 25 крапель купоросу

  • 2 – по 2 ложки оцту

  • 2 – морська вода

  • 2 – по 2 апельсини та по 1 лимону

  • 2 – мускатний горіх



США – 50-70-ті роки: дослідження на в’язнях (обіцянки дострокового звільнення)

  • США – 50-70-ті роки: дослідження на в’язнях (обіцянки дострокового звільнення)

  • США – 50-70-ті роки: батьки за дозвіл на проведення досліджень на своїх розумово неповноцінних дітях отримували пільгове право на тривале володіння житлом

  • США – історія вивчення перебігу нелікованого сифілісу у темношкірих хворих з найбідніших верств населення (тривало 40 років, у 1997 р. Біл Клінтон офіційно вибачився перед людьми, які на той момент ще залишилися живими)



Контрольоване дослідження передбачає наявність контрольної групи пацієнтів, які отримують препарат порівняння або стандартне лікування

  • Контрольоване дослідження передбачає наявність контрольної групи пацієнтів, які отримують препарат порівняння або стандартне лікування

  • Контролем може бути:

  • - плацебо

  • - інше “активне” лікування

  • - група, яка зовсім не лікується

  • - інша доза того ж засобу

  • - група, яка отримує інше “звичайне” лікування

  • - порівняння з вихідними даними цих пацієнтів

  • - історичний контроль



Під час розробки нового лікарського препарату

  • Під час розробки нового лікарського препарату

  • При широкому медичному застосуванні лікарського засобу (багатоцентрові клінічні випробування)



Плацебоконтроль використовується тоді, коли жоден ЛЗ не є ефективним при порівнянні у даному клінічному дослідженні або коли захворювання має відносно доброякісний перебіг і без лікування.

  • Плацебоконтроль використовується тоді, коли жоден ЛЗ не є ефективним при порівнянні у даному клінічному дослідженні або коли захворювання має відносно доброякісний перебіг і без лікування.

  • Плацебо не використовується з етичних і медичних міркувань при тяжких, життєзагрожуючих станах, особливо якщо існує ефективне лікування.

  • Застосування “сліпих” методів підвищує достовірність результатів клінічних досліджень та усуває вплив суб’єктивних факторів



Вивчення біоеквівалентності – клінічні випробування, які проводяться з дотриманням принципів GCP

  • Вивчення біоеквівалентності – клінічні випробування, які проводяться з дотриманням принципів GCP

  • мета вивчення біоеквівалентності - порівняльна оцінка ефективності та безпечності двох ЛЗ (генеричного та патентованого) при однакових умовах, в однакових молярних дозах

  • Лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони забезпечують однакову біодоступність (швидкість та ступінь всмоктування активної речовини) після призначення в однаковій дозі і за рівних умов



Крива залежності “концентрація-час”

  • Крива залежності “концентрація-час”



Визначення біоеквівалентності ЛЗ має велике клінічне, фармацевтичне та економічне значення, тому що один і той же лікарський препарат випускається багатьма (іноді десятками) фірмами, при цьому застосовуються різні допоміжні речовини у різних кількостях, різні технології, що може істотно позначатись на ефективності та безпечності ЛЗ

  • Визначення біоеквівалентності ЛЗ має велике клінічне, фармацевтичне та економічне значення, тому що один і той же лікарський препарат випускається багатьма (іноді десятками) фірмами, при цьому застосовуються різні допоміжні речовини у різних кількостях, різні технології, що може істотно позначатись на ефективності та безпечності ЛЗ

  • Генеричний препарат (генерик) – ЛЗ, термін дії патентного захисту якого вже закінчився, і він може надалі вироблятися й іншими фармацевтичними фірмами. Генеричний препарат містить таку ж активну субстанцію, що й патентований аналог, але відрізняється від нього наповнювачами, барвниками, консервантами, технологією виготовлення тощо. Менша вартість.



Великобританія, Нідерланди, Данія, Німеччина – частка генеричних препаратів становить 50-75 % (в Україні – більшість препаратів)

  • Великобританія, Нідерланди, Данія, Німеччина – частка генеричних препаратів становить 50-75 % (в Україні – більшість препаратів)

  • Генеричні аналоги каптоприлу в середньому на 35 % дешевші, ніж патентовані аналоги

  • У країнах Євросоюзу щорічний об’єм продажу препаратів-генериків становить понад 10 млрд. доларів

  • Застосування препаратів-генериків дозволяє суттєво знизити вартість лікування і одночасно забезпечує його високу якість



Містить таку ж активну речовину, що й патентований ЛЗ

  • Містить таку ж активну речовину, що й патентований ЛЗ

  • ідентичний оригінальному препарату за силою дії

  • має таку ж фармацевтичну форму та шлях введення

  • має такі ж показання до застосування

  • інформація на етикетці та в інструкції такі ж, як в оригінального ЛЗ

  • має таку ж біоеквівалентність

  • Умови реєстрації генеричних препаратів

  • при їх виробництві – дотримання вимог належної виробничої практики (GMP – Good Management Practice)

  • проведення досліджень з біоеквівалентності



ВООЗ

  • ВООЗ

  • у госпіталізованих хворих ПД ЛЗ спостерігається у 2-35 % випадків, в амбулаторній практиці - понад 40 %



Знаходиться на 5 місці серед усіх причин смертності, після

  • Знаходиться на 5 місці серед усіх причин смертності, після

  • серцево-судинних захворювань

  • онкологічних захворювань

  • легеневих захворювань

  • травм

  • Для порівняння, смертність від хірургічних втручань – 0,01 %



У США щорічно госпіталізують з приводу ПД ЛЗ 3,5-8,8 млн людей, з них помирає 100-200 тис

  • У США щорічно госпіталізують з приводу ПД ЛЗ 3,5-8,8 млн людей, з них помирає 100-200 тис

  • Витрати, звя’зані з ускладненнями внаслідок застосування ліків, складають у США близько 80 млрд $ на рік



ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛЗ МОЗ УКРАЇНИ

  • ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛЗ МОЗ УКРАЇНИ

  • ВІДДІЛ ФАРМАКОЛОГІЧНОГО НАГЛЯДУ ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ

  • ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛЗ МОЗ УКРАЇНИ







РЕГУЛЯРНЕ І КВАЛІФІКОВАНЕ ЗБИРАННЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПОБІЧНУ ДІЮ ЛЗ

  • РЕГУЛЯРНЕ І КВАЛІФІКОВАНЕ ЗБИРАННЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПОБІЧНУ ДІЮ ЛЗ

  • ШЛЯХОМ ЗАПОВНЕННЯ ФОРМИ-ПОВІДОМЛЕННЯ 137/о -

  • ОБОВ”ЯЗОК КОЖНОГО ЛІКАРЯ,

  • НЕЗАЛЕЖНО ВІД ЙОГО ФАХУ ЧИ ВІДОМЧОГО ПІДПОРЯДКУВАННЯ ЗАКЛАДУ, В ЯКОМУ ВІН ПРАЦЮЄ







СТВОРЕННЯ

  • СТВОРЕННЯ

  • “БЕЗПЕЧНОГО СВІТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ”



Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень

  • Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень



Рецептурні лікарські засоби

  • Рецептурні лікарські засоби

  • Безрецептурні лікарські засоби чи вироби медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах

  • Лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта



Засоби для наркозу

  • Засоби для наркозу

  • Опіоїдні анальгетики (реміфентаніл, фентаніл)

  • Похідні бензодіазепіну (мідазолам, флунітразепам)

  • Міорелаксанти периферичної дії

  • Діагностичні радіофармацевтичні засоби

  • Терапевтичні радіофармацевтичні засоби



В АПТЕКАХ ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛАХ ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  • В АПТЕКАХ ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛАХ ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  • ! ! !





Речовини, які діютьу ділянці закінчень аферентних нервів:

  • Речовини, які діютьу ділянці закінчень аферентних нервів:

  • місцевоанестезуючі

  • в’яжучі

  • обволікаючі

  • адсорбуючі

  • подразнюючі



  • Місцевоанестезуючі засоби



Місцевоанестезуючі засоби

  • Місцевоанестезуючі засоби

  • Природна сполука – ефір бензоїлекгоніну - кокаїн

  • Синтетичні азотисті сполуки

  • Ефірні сполуки (похідні ПАБК)

  • а) легко розчинні у воді: новокаїн (прокаїн), дикаїн (тетракаїн)

  • б) погано розчинні у воді: анестезин (бензокаїн), ортокаїн

  • Амідні сполуки: лідокаїн (ксикаїн), тримекаїн, етидокаїн (дуранест), прилокаїн (цитанест), артикаїн (ультракаїн), піромекаїн (бумекаїн), маркаїн (бупівакаїн)





Види місцевої анестезії:

  • Види місцевої анестезії:

  • термінальна

  • провідникова

  • інфільтраційна



При термінальній (поверхневій) анестезії місцевий анестетик наноситься на слизові оболонки, рани, виразки, свіжі грануляції.

  • При термінальній (поверхневій) анестезії місцевий анестетик наноситься на слизові оболонки, рани, виразки, свіжі грануляції.

  • Для термінальної анестезії використовують анестезин, дикаїн, ксикаїн, тримекаїн, дуже рідко – новокаїн, тому що він погано проникає через слизові оболонки.



Провідникова (регіонарна) анестезія - введення анестетика в ділянці нервових стовбурів, вузлів, чутливих корінців спинного мозку.

  • Провідникова (регіонарна) анестезія - введення анестетика в ділянці нервових стовбурів, вузлів, чутливих корінців спинного мозку.

  • Види регіонарної анестезії: стовбурова (власне провідникова), плексусна (анестезія нервових сплетень), паравертебральна (анестезія нервових вузлів), спинномозкова, перидуральна

  • Для її проведення використовують новокаїн, ксикаїн, тримекаїн, ультракаїн



Інфільтраційна анестезія – змішаний вид місцевого знеболювання, при якому виключаються нервові закінчення і волокна шляхом пошарового просякнення тканин розчином місцевоанестезуючого засобу.

  • Інфільтраційна анестезія – змішаний вид місцевого знеболювання, при якому виключаються нервові закінчення і волокна шляхом пошарового просякнення тканин розчином місцевоанестезуючого засобу.

  • Для інфільтраційної анестезії використовують новокаїн, ксикаїн, тримекаїн, ультракаїн



Кокаїн (Cocainum)алкалоїд, який отримують з листя південноамериканської рослини Erythroxylon coca. Його місцевоанестезуюча активність у 3 рази перевищує силу дії новокаїну, токсичність є вищою у 3-5 разів

  • Кокаїн (Cocainum) – алкалоїд, який отримують з листя південноамериканської рослини Erythroxylon coca. Його місцевоанестезуюча активність у 3 рази перевищує силу дії новокаїну, токсичність є вищою у 3-5 разів

  • використовують

  • винятково для поверхневої анестезії

  • у стоматології, оториноларингології, урології у вигляді 2-5 % розчинів.

  • Застосування кокаїну в офтальмології обмежується негативними побічними ефектами: розширення зіниці, злущування епітелію рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, може спровокувати гострий приступ глаукоми





Новокаїн (Novocainum) – похідне ПАБК (параамінобензойної кислоти)

  • Новокаїн (Novocainum) – похідне ПАБК (параамінобензойної кислоти)

  • застосування

  • інфільтраційна анестезія - 0,25-0,5 % розчини

  • стовбурова анестезія - 1-2 % розчини

  • лікувальні блокади (паранефральна, вагосимпатична) – 0,25-0,5 % розчини

  • спинномозкова анестезія - 2-3 мл 5 % розчину (вводять у субарахноїдальний простір на рівні, не вищому, ніж перший поперековий хребець)

  • Колись новокаїн застосовували для пригнічення рефлексів, центральної нервової системи, серця, у хворих на гастрити, виразкову хворобу, гіпертонічну хворобу, стенокардію, нейродерміти, спазми периферичних судин. Для цього препарат вводили внутрішньовенно або в м’яз



Ксикаїн (лідокаїн)

  • Ксикаїн (лідокаїн)

  • за силою дії він у 2 рази перевищує новокаїн при однаковій токсичності

  • використання

  • для всіх видів місцевої анестезії:

  • інфільтраційна - 0,25-0,5 % розчини

  • провідникова – 0,5-2 % розчини

  • перидуральна – 0,5 % розчин

  • спинномозкова – 5 % розчин

  • термінальна – 4-10 % розчини

  • ксикаїн усуває серцеві аритмії шлуночкового походження, наприклад, екстрасистолію, фібриляцію шлуночків при гострому інфаркті міокарда. У таких випадках ксикаїн застосовують внутрішньовенно, крапельно або струменем повільно, у вигляді

  • 0,2 % розчину.

  • Ксикаїн (лідокаїн) можна використовувати в осіб, які сенсибілізовані до новокаїну та інших анестетиків з групи складних ефірів (дикаїну, анестезину)





Тримекаїн

  • Тримекаїн

  • анестезуюча активність і тривалість дії у 2 рази більші, порівняно з новокаїном, токсичність дещо вища

  • Застосування інфільтраційна - 0,125 %, 0,25 % та 0,5 % розчини

  • стовбурова - 1 % і 2 % розчини перидуральна - 1 %, 2 % розчини спинномозкова - 5 % розчин

  • термінальна - 2-5 % розчини

  • Як протиаритмічний засіб при серцевих аритміях шлуночкового походження - вводять внутрішньовенно, спочатку у вигляді 2 % розчину дуже повільно, потім – крапельно 0,2 % розчин



Бупівакаїн (маркаїн)

  • Бупівакаїн (маркаїн)

  • один з найбільш активних анестетиків тривалої дії

  • Використання

  • інфільтраційна, стовбурова, епідуральна анестезія

  • значна кардіотоксичність



Артикаїн (ультракаїн) використання

  • Артикаїн (ультракаїн) використання

  • інфільтраційна та провідникова анестезія

  • Знеболювальна дія розвивається через 1-2 хв. після введення препарату, триває 1-3,5 год.

  • у стоматології - комбінований препарат, який містить ультракаїн та адреналіну гідрохлорид

  • - ультракаїн Д-С





Симптоматика

  • Симптоматика

  • зниження артеріального тиску, зупинка серця, пригнічення ЦНС, пригнічення дихання, судоми

  • Лікування

  • судинозвужуючі (норадреналін, адреналін), кардіотонічні (строфантин, корглікон), протисудомні (сибазон, тіопентал-натрій)

  • Профілактика

  • використання найменшої можливої кількості та в найбільш можливому розведенні



  • Органічні рослинного походження

  • танін, настої з чаю, трави звіробою,квітів ромашки, відвар з кори дубу

  • Неорганічні

  • вісмуту нітрат основний, де-нол





Розчин аміаку

  • Розчин аміаку

  • Ментол

  • Олія терпентинна очищена

  • Гірчичники

  • Камфора



Використання

  • Використання

  • Непритомність (піднести до носа ватку, змочену розчином аміаку)

  • При алкогольному спянінні (всередину 5-10 крапель розчину на півсклянки води)

  • Для миття рук хірурга (0,5 % розчин)




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка