Таки чином поняття контролю якості перестає існувати у новому порядку. Таки чином поняття контролю якості перестає існувати у новому порядку



Дата конвертації03.06.2016
Розмір445 b.



Таки чином поняття контролю якості перестає існувати у новому порядку.

  • Таки чином поняття контролю якості перестає існувати у новому порядку.

  • Згідно розділу lV, п. 5 звучить: Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє Центр може направити лікарський засіб, поданий на реєстрацію, до уповноваженої(их) лабораторії(й) відповідно до галузі акредитації для проведення лабораторних випробувань. Лабораторні випробування проводяться відповідно до положень додатка 13 для гарантії того, що методи контролю, запропоновані заявником та наведені у матеріалах реєстраційного досьє, відтворюються.



1. Лабораторні випробування лікарських засобів, поданих на реєстрацію, з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, запропонованих заявником, можуть проводитися як щодо усіх показників специфікації, так і щодо окремих показників.

  • 1. Лабораторні випробування лікарських засобів, поданих на реєстрацію, з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, запропонованих заявником, можуть проводитися як щодо усіх показників специфікації, так і щодо окремих показників.

  • Поняття “Відтворюваність методів контролю якості” відсутнє у визначенні термінів.

  • Тому під поняттям «Відтворюваність методів» слід розуміти те, що запропонована методика дозволяє забезпечити проведення контролю якості та надати коректний результат.

  • Отже для підтвердження відтворюваності методики, можуть служити тільки коректні результати щодо якості і які будуть співрозмірні з результатами вказаними у сертифікаті якості від виробника.

  • Таким чином уповноважені лабораторії не можуть зробити висновок щодо відтворюваності, не отримавши результатів щодо якості.

  • Методика – це засіб для отримання коректного результату щодо якості ЛЗ.

  • Кінцева мета – якісні ЛЗ.

  • Матеріали Реєстраційного досье показують, що якість забезпечена.

  • А заключний елемент для ЛЗ, це підтверджена якість шляхом лабораторного контролю якості.

  • Таким чином підтвердженням відтворюваності методів контролю якості є коректні результати з урахуванням зауважень до методики випробування.



Експертом паралельно з висновком щодо якості підписуються проекти Методів контролю якості (МКЯ).

  • Експертом паралельно з висновком щодо якості підписуються проекти Методів контролю якості (МКЯ).

  • Затверджені методи передаються до Держлікслужби де і проводиться контроль якості ЛЗ.



Лабораторні випробування проводяться в уповноваженій лабораторії відповідно до галузі акредитації за направленням Центру на підставі договору, укладеного між Центром та заявником.

  • Лабораторні випробування проводяться в уповноваженій лабораторії відповідно до галузі акредитації за направленням Центру на підставі договору, укладеного між Центром та заявником.

  • Насьогодні Лабораторії які працюють на підставі договору укладеного між Центром і заявником дві. (ЛФА, МІБП,).

  • Всі інші Лабораторії співпрацюють з центром на підставі договору між центром і лабораторіями.

  • Уповноваженими лабораторіями Центру є ті лабораторії , які включені до переліку уповноважених лабораторій відповідним наказом наказом Центру.

  • Відбір уповноважених лабораторій проходить згідно затвердженого порядку залучення уповноважених лабораторій.

  • По новому наказу направлення на лабораторії можливо виписувати лише після висновків експертів, тому що тільки експерт буде вказувати за якими показниками необхідно проводити відтворюваність методики.



3. Лабораторні випробування щодо підтвердження відтворюваності методів контролю проводяться відповідно до методів контролю якості, наданих у матеріалах реєстраційного досьє. У разі якщо методи контролю якості, надані у матеріалах реєстраційного досьє, не відтворюються в уповноваженій лабораторії, на вимогу заявника проводяться арбітражні лабораторні випробування в іншій лабораторії та/або повторний лабораторний контроль в іншій уповноваженій лабораторії.

  • 3. Лабораторні випробування щодо підтвердження відтворюваності методів контролю проводяться відповідно до методів контролю якості, наданих у матеріалах реєстраційного досьє. У разі якщо методи контролю якості, надані у матеріалах реєстраційного досьє, не відтворюються в уповноваженій лабораторії, на вимогу заявника проводяться арбітражні лабораторні випробування в іншій лабораторії та/або повторний лабораторний контроль в іншій уповноваженій лабораторії.

  • Кожна лабораторія перед тим, як видати висновок про невідтворюваність дуже ретельно аналізує методику визначення та враховує всі критичні моменти по даній методиці.

  • У випадках, коли методика не відтворюється, завжди запитуються та звіряються дані, наведені у оригінальній документації, а також детально вивчаються валідаційні дані з запитом тих результатів, які отримані під час контролю на заводі.

  • Крім того, у висновках про відтворюваність методики, лабораторія конкретно вказує чому дана методика не відтворюється. Тому експерт завжди може оцінити причину невідтворюваності і тоді замовнику немає сенсу шукати іншу уповноважену лабораторію, оскільки це не дасть необхідного йому результату, тобто хибного підтвердження відтворюваності методики.

  • Завдання ДЕЦ – якісні ЛЗ на території України, а в наших умовах це можливо лише при контролі якості, по методиках які відтворюються.



для проведення лабораторного випробування щодо відтворюваності методик для окремих показників якості в уповноваженій лабораторії відсутнє необхідне обладнання;

  • для проведення лабораторного випробування щодо відтворюваності методик для окремих показників якості в уповноваженій лабораторії відсутнє необхідне обладнання;

  • Якщо в ДЕЦ і надалі буде так багато уповноважених лабораторій то для визначення у яку уповноважену лабораторію треба направляти для здійснення відтворюваності методик необхідно орієнтуватися в галузі атестації лабораторій та знати їх матеріально-технічну базу.

  • На сьогодні найбільшу галузь і матеріально-технічну базу має Лабораторія фармацевтичного аналізу ДЕЦ.

  • Однак оскільки механізм взаємодії між уповноваженими лабораторіями ще не затверджений, а у випадку затвердження скоріш за все це беде особа відповідальна за взаємодію між лабораторіями і така особа буде мати тісний звязок між усіма лабораторіями і буде допомагать у виборі необхідної лабораторії для проведення лабораторних випробувань.

  • До цього моменту існувала норма коли у випадку неможливості провести аналіз в якійсь уповноваженій лабораторії, аналіз та службову на експерта із зазначенням щодо можливості проведення в іншій уповноваженій лабораторії або у жодній з уповноважених лабораторій проводила Лабораторія фармацевтичного аналізу ДЕЦ, після чого заявником надавались первинні метеріали від виробника.



1. Надання до Лабораторії направлення та проекту МК, валідаційних даних (при необхідності)

  • 1. Надання до Лабораторії направлення та проекту МК, валідаційних даних (при необхідності)

  • 2. Теоретичний розгляд МК

  • 3. Складання листа-запиту

  • 4. Надання до Лабораторії зразків ЛЗ, СЗ, матеріалів

  • 5. Складання специфікації вартості робіт

  • 6. Проведення лабораторних випробувань зразків ЛЗ, складання аналітичних звітів

  • 7. Складання Висновку щодо якості та Висновку щодо відтворюваності методик аналізу



«Направлення на аналіз» від ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі – Центр), заповнене експертом Центру, підписане Директором Центру або уповноваженою особою та відміткою фінансово-економічного відділу Центру (ФЕВ) про наявність договору на проведення аналізу ЛЗ від Заявника.

  • «Направлення на аналіз» від ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі – Центр), заповнене експертом Центру, підписане Директором Центру або уповноваженою особою та відміткою фінансово-економічного відділу Центру (ФЕВ) про наявність договору на проведення аналізу ЛЗ від Заявника.

  • Проект МК (містить інформацію про склад лікарського засобу (далі - ЛЗ), специфікацію та методи контролю, наведені у реєстраційних матеріалах) від Заявника.

  • Копія доручення Заявника на уповноважену особу

  • Копія паспорту уповноваженої особи



Проект МКЯ досліджується відносно відповідності інформації, наведеній у Специфікації та Методах контролю;

  • Проект МКЯ досліджується відносно відповідності інформації, наведеній у Специфікації та Методах контролю;

  • Наявності всіх необхідних приладів, матеріалів, реактивів, стандартних зразків тощо для проведення контролю якості ЛЗ за всіма показниками зазначеними в проекті МКЯ.

  • Досліджується питання щодо можливості придбання Лабораторією необхідних матеріалів, реактивів, стандартних зразків тощо.

  • Узгоджуються усі питання, які виникли при теоретичному аналізі проекту МКЯ, з Заявником та Центром.



Складається співробітником адміністративного відділу із залученням, при необхідності, фахівців інших відділів

  • Складається співробітником адміністративного відділу із залученням, при необхідності, фахівців інших відділів

  • Складається з урахуванням наявної матеріально-технічної бази ЛФА та переліку зразків ЛЗ, СЗ, матеріалів, реактивів, листів тощо, наданих заявником на момент складання листа-запиту.

  • Термін складання становить три робочих дні.

  • Складається у трьох екземплярах та передається до загального відділу ДЕЦ, після чого підписується директором центру або уповноваженою особою. Один підписаний примірник надається заявнику, і служить підтвердженням для отримання дозволу на ввезення незареєстрованих ЛЗ. Другий екземпляр зберігається в архіві документації ЛФА разом з іншими документами стосовно даного ЛЗ.



кількості зразків ЛЗ, необхідних для проведення аналізу;

  • кількості зразків ЛЗ, необхідних для проведення аналізу;

  • переліку та кількості СЗ, необхідних для проведення аналізу;

  • переліку та кількості специфічних реактивів, необхідних для проведення аналізу;

  • переліку специфічних матеріалів необхідних для проведення аналізу;

  • переліку показників, проведення аналізу за якими не може бути здійснено, із зазначенням причин;

  • додаткових даних.



1. Кількість зразків ЛЗ, необхідну для проведення аналізу згідно методик контролю якості наданого заявником проекту МК та вимог провідних фармакопей, з урахуванням переліку показників, за якими буде проводитись аналіз, керуючись міжнародними вимогами.

  • 1. Кількість зразків ЛЗ, необхідну для проведення аналізу згідно методик контролю якості наданого заявником проекту МК та вимог провідних фармакопей, з урахуванням переліку показників, за якими буде проводитись аналіз, керуючись міжнародними вимогами.

  • 2. Аналогічну (п.1) кількість зразків для проведення повторного випробування при одержанні незадовільних або сумнівних результатів.

  • 3. Аналогічну (п.1) кількість зразків для архіву ЛЗ. Архівні зразки також можуть використовуватись при проведенні арбітражних аналізів та інших випадків, що вимагають підтвердження отриманих лабораторією результатів.



За рахунок кількості, зазначеної в п. 2, при письмовому зверненні заявника. Але при цьому, у випадку одержання ЛФА незадовільного або сумнівного результату аналізу зразків ЛЗ, заявник повинен надати кількість зразків ЛЗ тієї ж серії, необхідну для проведення повторного контролю за даним показником. При відмові, об’єктивно оцінити відповідність зразків ЛЗ та надати коректний висновок щодо якості за даним показником буде неможливо. У будь-якому випадку, це призведе до необхідності проведення аналізу іншої серії зразків даного ЛЗ за усіма показниками, згідно направлення Центру, а отже, додаткових витрат коштів та часу.

  • За рахунок кількості, зазначеної в п. 2, при письмовому зверненні заявника. Але при цьому, у випадку одержання ЛФА незадовільного або сумнівного результату аналізу зразків ЛЗ, заявник повинен надати кількість зразків ЛЗ тієї ж серії, необхідну для проведення повторного контролю за даним показником. При відмові, об’єктивно оцінити відповідність зразків ЛЗ та надати коректний висновок щодо якості за даним показником буде неможливо. У будь-якому випадку, це призведе до необхідності проведення аналізу іншої серії зразків даного ЛЗ за усіма показниками, згідно направлення Центру, а отже, додаткових витрат коштів та часу.

  • Кількість зразків, що замовляється, не може бути зменшена за рахунок кількості архівних зразків.



Враховується, що, згідно міжнародних вимог, усі кількісні випробування (кількісне визначення вмісту діючої речовини, консервантів, домішок тощо, визначення рН, індексу рефракції, густини, в’язкості, оптичного обертання тощо) проводяться у вигляді двох паралельних випробувань.

  • Враховується, що, згідно міжнародних вимог, усі кількісні випробування (кількісне визначення вмісту діючої речовини, консервантів, домішок тощо, визначення рН, індексу рефракції, густини, в’язкості, оптичного обертання тощо) проводяться у вигляді двох паралельних випробувань.

  • Враховується мінімальна кількість зразка, необхідна для дослідження на конкретному обладнанні. Наприклад, для визначення показника рН, густини на одне вимірювання потрібно щонайменше 10 мл розчину (з врахуванням паралельних випробувань - 20 мл).

  • При розрахунку кількості зразків ЛЗ, необхідної при проведенні випробувань за фармако-технологічними тестами, на одне випробування замовляється кількість, зазначена у загальних статтях провідних фармакопей для проведення визначення за максимальною кількістю стадій (наприклад, S1 – S3). При цьому зразки для проведення повторного випробування (п.2) не замовляються.



Розрахунок проводиться на основі МК та міжнародних вимог.

  • Розрахунок проводиться на основі МК та міжнародних вимог.

  • При розрахунку необхідної кількості СЗ враховується, що:

  • - усі кількісні випробування (кількісне визначення вмісту діючої речовини, консервантів, домішок, оптичного обертання тощо) проводяться у вигляді двох паралельних випробувань (двох наважок);

  • - для якісних випробувань, для оцінки придатності хроматографічної системи тощо на одне випробування (п.1) готується один розчин стандарту (одна наважка);

  • - для повторного випробування (п.2) замовляється аналогічна (п.1) кількість СЗ;

  • - СЗ для збереження в архіві не замовляються.



Випробування в ЛФА можуть проводитись тільки з використанням СЗ відповідного призначення (для ВЕРХ, ідентифікації, мікробіологічних випробувань тощо), з належним пакуванням, маркуванням, умовами транспортування та супровідною документацією тощо.

  • Випробування в ЛФА можуть проводитись тільки з використанням СЗ відповідного призначення (для ВЕРХ, ідентифікації, мікробіологічних випробувань тощо), з належним пакуванням, маркуванням, умовами транспортування та супровідною документацією тощо.



При проведенні визначення вмісту домішок методом ВЕРХ замовляється також плацебо ЛЗ у кількості, необхідній для взяття двох наважок відповідно до приготування розчину зразка, згідно проекту МК.

  • При проведенні визначення вмісту домішок методом ВЕРХ замовляється також плацебо ЛЗ у кількості, необхідній для взяття двох наважок відповідно до приготування розчину зразка, згідно проекту МК.

  • Якщо в проекті МК не зазначено про необхідність хроматографування плацебо ЛЗ, замовлена кількість може не надаватись, але досвід роботи ЛФА свідчить, що для однозначності інтерпретації результатів, належної ідентифікації піків домішок та плацебо (отже, запобігання випадків одержання псевдонезадовільних результатів вмісту домішок), бажано надання плацебо.



ЛФА замовляються лише специфічні матеріали та реактиви, які рідко використовуються при проведенні досліджень в ЛФА, та/або відсутні на час складання листа-запиту.

  • ЛФА замовляються лише специфічні матеріали та реактиви, які рідко використовуються при проведенні досліджень в ЛФА, та/або відсутні на час складання листа-запиту.

  • Замовлена кількість відповідає потребам на проведення аналізу певного ЛЗ, згідно проекту МК.

  • Специфічні матеріали багаторазового використання можуть надаватися заявником тільки на час проведення аналізу даного ЛЗ.



На час проведення аналізу замовляються з відповідною супровідною документацією лише специфічні колонки, які рідко використовуються при проведенні досліджень в ЛФА, та/або відсутні на час складання листа-запиту, або у випадках, коли на аналогічних колонках, наявних в ЛФА, не вдалось досягти умов придатності хроматографічної системи.

  • На час проведення аналізу замовляються з відповідною супровідною документацією лише специфічні колонки, які рідко використовуються при проведенні досліджень в ЛФА, та/або відсутні на час складання листа-запиту, або у випадках, коли на аналогічних колонках, наявних в ЛФА, не вдалось досягти умов придатності хроматографічної системи.

  • При неможливості надання колонки, заявник інформує про це ЛФА у відповідному листі



Викладаються зауваження, які виникли при теоретичній оцінці проекту МК.

  • Викладаються зауваження, які виникли при теоретичній оцінці проекту МК.

  • Випробування ЛЗ не розпочинаються до задокументованого узгодження із заявником зазначених зауважень, з обґрунтуванням будь-яких рішень та надання, при необхідності, оновленого проекту МК.



щодо неможливості проведення аналізу за певними показниками у зв’язку з відсутністю в ЛФА відповідного обладнання або відсутністю цих показників у галузі акредитації ЛФА (при цьому зазначається, якщо контроль цих показників може бути перенаправлений до іншої уповноваженої лабораторії);

  • щодо неможливості проведення аналізу за певними показниками у зв’язку з відсутністю в ЛФА відповідного обладнання або відсутністю цих показників у галузі акредитації ЛФА (при цьому зазначається, якщо контроль цих показників може бути перенаправлений до іншої уповноваженої лабораторії);

  • щодо показників, які не включені до специфікації вартості робіт у зв’язку з необхідністю додаткового з’ясування можливості проведення аналізу за ними.

  • щодо необхідності надання обґрунтованого письмового звернення у разі неможливості надання замовленої кількості зразків ЛЗ, СЗ, плацебо, колонки, матеріалів або реактивів;

  • що роботи з проведення аналізу не розпочнуться до одержання замовленої кількості зразків ЛЗ, СЗ, плацебо, колонки, матеріалів або реактивів, надання оновленого варіанту МК, згідно зазначених зауважень, та оплати аналізу;

  • тощо.



На підставі проекту МКЯ, з урахуванням об’єму робіт, що може виконати ЛФА,складається Специфікація з переліком найменування робіт та їх оцінки згідно затверджених тарифів.

  • На підставі проекту МКЯ, з урахуванням об’єму робіт, що може виконати ЛФА,складається Специфікація з переліком найменування робіт та їх оцінки згідно затверджених тарифів.

  • Три примірники Специфікації, підписані завідувачем Лабораторії надаються під підпис Заявнику.

  • Після підписання Заявником Специфікації надаються до ФЕВ. В свою чергу ФЕВ підписує специфікації зі сторони Центру.

  • Заявник отримує підписану специфікацію та здійснює її оплату.

  • Після повної сплати Специфікації ФЕВ робить відмітку про дату надходження коштів на третьому екземплярі Специфікації та передає його до ЛФА.



Зразки ЛЗ, СЗ та матеріали передаються в ЛФА із заповненням відповідного акту.

  • Зразки ЛЗ, СЗ та матеріали передаються в ЛФА із заповненням відповідного акту.

  • Уповноважена особа ЛФА перевіряє їх у присутності заявника щодо цілісності упаковки; маркування (чи співпадає із зазначеною в супроводжуючій документації); терміну придатності, кількості; наявності всієї необхідної інформації в супроводжуючій документації; призначення, відповідних сертифікатів тощо.

  • Рекомендуємо надавати зразки ЛЗ та СЗ, термін придатності яких достатній для проведення контролю якості з урахуванням можливих затримок з оплатою, доопрацюванням МК тощо.



відповідність проведених випробувань методиці аналізу, згідно МК та фармакопей, та можливі відхилення;

  • відповідність проведених випробувань методиці аналізу, згідно МК та фармакопей, та можливі відхилення;

  • коректність методики (інтерпретація результатів, нормативні межі);

  • дослідження валідаційних даних;

  • придатність методики (придатність хроматографічної системи, усунення антимікробної дії тощо) згідно критеріїв МК та фармакопеї;

  • відповідність методики фармакопейній методиці, якщо є посилання (проводиться літературний пошук на предмет фармакопейної монографії. Якщо існує альтернативна фармакопейна методика аналізу даного ЛЗ, за розпорядженням керівника, застосовують її при додатковому випробуванні. Отримані результати порівнюються);

  • розрахункові формули та встановлені нормативні межі, незалежно від таких, що наведені в проекті МК;

  • вихідні дані (наважки, розведення, концентрації приготовлених розчинів, кількість паралельних випробувань, прийнятність результатів та їх класифікація);

  • наявність технічних помилок при заповненні аналітичної документації (відповідність цифрових значень та графічних даних, одержаних за допомогою приладів);



відповідність реактивів (призначення, чутливість (ЛАЛ-реактив), термін їх придатності, умови зберігання тощо);

  • відповідність реактивів (призначення, чутливість (ЛАЛ-реактив), термін їх придатності, умови зберігання тощо);

  • відповідність поживних середовищ (призначення, термін їх придатності, умови зберігання тощо);

  • відповідність тест-штамів (призначення, відповідність властивостей (придатність), термін їх придатності, умови зберігання тощо);

  • відповідність СЗ (призначення, чистота, активність, термін їх придатності, умови зберігання);

  • якщо використовувалась методика титрування, перевіряється титр використаного розчину та якість використаного індикатора;

  • відповідність мірного посуду (об’єм, клас, особливості – темне скло);

  • умови навколишнього середовища (температура, вологість тощо);

  • придатність та робочий стан вимірювального обладнання (дата його останньої повірки, наявність та відповідність результатів, одержаних при кваліфікації та калібруванні);

  • можливий суб’єктивний фактор;

  • при необхідності, проводиться аналіз/частина аналізу у присутності СЗЯ.



Одразу після одержання результатів проводиться їх класифікація спочатку аналітиком, а потім СЗЯ, на основі дослідження прийнятності та відсутності помилки лабораторії та сумнівів у коректності методики, із заповненням відповідної форми. При необхідності, проводяться відповідні корегуючі дії, відповідні повторні випробування, попереджувальні дії тощо.

  • Одразу після одержання результатів проводиться їх класифікація спочатку аналітиком, а потім СЗЯ, на основі дослідження прийнятності та відсутності помилки лабораторії та сумнівів у коректності методики, із заповненням відповідної форми. При необхідності, проводяться відповідні корегуючі дії, відповідні повторні випробування, попереджувальні дії тощо.

  • При виявленні помилок, неточностей, неоднозначностей та невідповідностей у методиках контролю, вимогах, супровідних документах тощо, керівництво ЛФА негайно проводить узгодження сумнівних питань із Заявником.

  • При одержанні незадовільних або сумнівних результатів проводиться дослідження, інформується Замовник та, при можливості, проводиться додаткове випробування (переконтроль).

  • Аналіз, за письмовим проханням Замовника, може бути призупинено до узгодження можливих помилок у МК, специфікації, підтвердженні Замовником незадовільної якості зразків тощо.

  • Заявником може бути надано до ЛФА оновлений проект МК на будь-якому етапі проведення випробувань з відповідним обґрунтуванням, наведеним у супровідному листі.

  • За письмовим зверненням Замовника, може бути проведено переконтроль у присутності представника Замовника, за можливості.



Якщо при переконтролі повторюється незадовільна відтворюваність результатів (неприйнятність) при відсутності виявлених невідповідностей при проведенні випробування, то вважається, що методика не відтворюється і представити достовірні результати неможливо. Оформлюється відповідний Висновок.

  • Якщо при переконтролі повторюється незадовільна відтворюваність результатів (неприйнятність) при відсутності виявлених невідповідностей при проведенні випробування, то вважається, що методика не відтворюється і представити достовірні результати неможливо. Оформлюється відповідний Висновок.

  • При виявленні невідповідності проведення випробування під час одержання результатів, вони вважаються недостовірними і загальний результат за даним показником представляється як результат переконтролю.

  • У випадку, коли попередньо виявлені невідповідності усунуті, проводять повторну оцінку одержаних результатів.

  • При одержанні незадовільного результату або висновку про невідтворюваність методики, Замовнику надається копія відповідного заповненого бланку «ПЕРЕВІРКА НЕЗАДОВІЛЬНИХ АБО СУМНІВНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ», що підтверджується датованим підписом представника Замовника.



На основі Аналітичних листків у двох екземплярах складається Висновок щодо якості та Висновку щодо відтворюваності методик. Якщо при випробуванні були виявлені технічні помилки або невідповідності у методах аналізу, то вони надаються у вигляді Зауважень до проекту МКЯ. У разі незначних уточнень – надаються у вигляді Інформації. Зауваження зазначаються у Висновку щодо відтворюваності.

  • На основі Аналітичних листків у двох екземплярах складається Висновок щодо якості та Висновку щодо відтворюваності методик. Якщо при випробуванні були виявлені технічні помилки або невідповідності у методах аналізу, то вони надаються у вигляді Зауважень до проекту МКЯ. У разі незначних уточнень – надаються у вигляді Інформації. Зауваження зазначаються у Висновку щодо відтворюваності.

  • Висновки візуються СЗЯ, підписуються завідуючим лабораторією і завіряються печатками.

  • Один екземпляр Висновку щодо якості видається під підпис Заявнику за умови підтвердження ФЕВ оплати вартості робіт.

  • Один екземпляр Висновку щодо відтворюваності методик, копія Висновку щодо якості, копія сертифікату ГЛЗ передаються до відділу експертизи матеріалів по реєстрації (перереєстрації) ЛЗ

  • Другий екземпляр Висновку щодо якості, Висновку щодо відтворюваності, Аналітичні листи, Додатки до аналітичних листів, Інформаційний лист, листи переписки по даному зразку ЛЗ, супровідні документи тощо та Специфікація складаються в окрему теку архіву Лабораторії.



У разі виявлення протиріч, Заявник має право ознайомитись з первинними, проміжними, графічними даними, розрахунками та результатами, одержаними при аналізі заявленого ним ЛЗ; може бути допущений за дозволом Завідуючого Лабораторії до спостереження за випробуваннями відповідного ЛЗ (якщо це не суперечить конфіденційності у відношенні до інших Заявників та техніці безпеки).

  • У разі виявлення протиріч, Заявник має право ознайомитись з первинними, проміжними, графічними даними, розрахунками та результатами, одержаними при аналізі заявленого ним ЛЗ; може бути допущений за дозволом Завідуючого Лабораторії до спостереження за випробуваннями відповідного ЛЗ (якщо це не суперечить конфіденційності у відношенні до інших Заявників та техніці безпеки).

  • Скарги на невідповідність результатів контролю якості ЛЗ або апробації методик, наданих Лабораторією, приймаються лише тоді, коли вони викладені офіційно в письмовій формі на ім’я директора Центру (копія – Завідуючому ЛФА) та протягом шести місяців після оформлення Висновку щодо якості.



Досліджується обґрунтованість скарги, про що складається відповідний акт.

  • Досліджується обґрунтованість скарги, про що складається відповідний акт.

  • Результати перевірки обґрунтованості скарги повідомляються заявнику не пізніше, ніж через 7 днів після її надходження до ЛФА.

  • Якщо скарга справедлива (рекламація), створюється комісія для виявлення причин допущених помилок, прийняття відповідних заходів по їх усуненню. До складу комісії, за бажанням, можуть входити представники заявника.



За рішенням комісії, в залежності від природи виявленої невідповідності, можуть бути здійснені наступні заходи:

  • За рішенням комісії, в залежності від природи виявленої невідповідності, можуть бути здійснені наступні заходи:

  • - анулювання попередньо виданого Висновку щодо якості або відтворюваності методик аналізу;

  • - переоцінка попередньо виданого результату з урахуванням виявлених невідповідностей;

  • - повторний контроль якості зразків ЛЗ з архіву ЛФА, за бажанням, у присутності представника заявника;

  • - видача нового Висновку щодо якості з урахуванням виявлених невідповідностей;

  • - повторний контроль якості зразків ЛЗ з архіву ЛФА, за бажанням, у присутності представника заявника та/або співробітників ЛФА, в іншій уповноваженій лабораторії за направленням Центру тощо.



При підтвердженні невідповідності результату, виданого ЛФА, повторний аналіз проводиться ЛФА безоплатно.

  • При підтвердженні невідповідності результату, виданого ЛФА, повторний аналіз проводиться ЛФА безоплатно.

  • Оскарження результатів ЛФА, проведене з порушенням вищезазначеної процедури (терміну подання апеляції, надання результатів контролю іншої лабораторії без направлення Центру, надання результатів аналізу зразків ЛЗ, одержаних не з архіву ЛФА, тощо), не може бути прийняте до уваги.



Інформація про виконання аналізу ЛЗ, Пам'ятка для заявників, Основні принципи складання листа-запиту, Процедура оскарження результатів ЛФА, форми гарантійних листів тощо викладена на сайті http://www.dec.gov.ua (оновлення щотижня).

  • Інформація про виконання аналізу ЛЗ, Пам'ятка для заявників, Основні принципи складання листа-запиту, Процедура оскарження результатів ЛФА, форми гарантійних листів тощо викладена на сайті http://www.dec.gov.ua (оновлення щотижня).

  • Тел. Лабораторії: 536-13-38;

  • Тел/факс Лабораторії: 536-13-44

  • Зі скаргами та пропозиціями щодо роботи ЛФА звертайтесь до В.о. завідувача лабораторією Бурмаки Олександра Васильовича (тел. 453-41-55, тел. моб. 0503578856).




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка