Узгодження і валідація проектної документації на реконструкцію діючих і будівництво нових виробничих дільниць



Дата конвертації15.06.2016
Розмір445 b.



Узгодження і валідація проектної документації на реконструкцію діючих і будівництво нових виробничих дільниць;

  • Узгодження і валідація проектної документації на реконструкцію діючих і будівництво нових виробничих дільниць;

  • Валідація процесів виробництва;

  • Кваліфікація установки основного технологічного обладнання;

  • Кваліфікація роботи основного технологічного обладнання;

  • Валідація і поточний контроль чистих приміщень;

  • Валідація процедур очищення виробничого обладнання;

  • Валідація систем водопідготовки;

  • Валідація аналітичних методик;

  • Валідація комп'ютерних програм;

  • Контроль змін.



експертна оцінка і представлення документально оформлених доказів у відповідності з принципами належної виробничої практики, які з високим ступенем достовірності підтверджують, що будь-які методики, процеси, обладнання, продукція, дії або системи дійсно відповідають своєму призначенню і встановленим вимогам, а їх використання веде до очікуваних результатів.

  • експертна оцінка і представлення документально оформлених доказів у відповідності з принципами належної виробничої практики, які з високим ступенем достовірності підтверджують, що будь-які методики, процеси, обладнання, продукція, дії або системи дійсно відповідають своєму призначенню і встановленим вимогам, а їх використання веде до очікуваних результатів.



1. перспективна валідація

  • 1. перспективна валідація

  • 2. супроводжуюча валідація

  • 3. ретроспективна валідація



ПЕРСПЕКТИВНА ВАЛIДАЦIЯ – це валідація процесу, яка повинна бути завершена до початку виробництва готової продукції, що призначається для реалізації.

  • ПЕРСПЕКТИВНА ВАЛIДАЦIЯ – це валідація процесу, яка повинна бути завершена до початку виробництва готової продукції, що призначається для реалізації.

  • СУПУТНЯ ВАЛIДАЦIЯ – це валiдацiя процесів, що проводиться під час серійного виробництва ЛП (якщо це неможливо провести до того).

  • РЕТРОСПЕКТИВНА ВАЛIДАЦIЯ – це валідація процесів, які певний час вже проводилися.



Валідація процесу

  • Валідація процесу

  • експертна оцінка і пред'явлення документально оформлених доказів, які підтверджують, що процес виробництва ЛП відповідає вимогам нормативної документації і забезпечує стабільний випуск готової продукції необхідної якості.



Основні категорії повторної валiдацiї:

  • Основні категорії повторної валiдацiї:

  • 1. Ревалiдацiя у разі відомої зміни (включаючи перенесення процесу з однієї компанії в іншу або з однієї дільниці на іншу).

  • 2. Періодична ревалiдацiя, що проводиться по графіку через певні проміжки часу.



зміна сировини,

  • зміна сировини,

  • джерела вихідної сировини,

  • пакувальних матеріалів,

  • в технологічному процесі,

  • в обладнанні,

  • у виробничій зоні і системах постачання.

  • перенесення процесу на іншу дільницю.

  • несподівані зміни (напр. виявлені при самоiнспекцiї).



Валідаційний майстер-план

  • Валідаційний майстер-план

  • Валідаційний протокол вимірювань

  • Звіт по валідації



програма по валідації,

  • програма по валідації,

  • предмет валідації,

  • час, необхідний для проведення валідації,

  • відповідальність і компетенції валідаційної комісії,

  • вимоги до документів, які відображають виконану роботу ,

  • результати валідації.



  • процес, що валідується,

  • методику проведення валідації,

  • результати досліджень,

  • характеристики технологічного і вимірювального обладнання,

  • критерії визначення достовірних результатів досліджень,

  • схеми точок відбору проб,

  • протоколи калібрування вимірювального обладнання.



Короткі описи: - ЛП;

  • Короткі описи: - ЛП;

  • - технологічного процесу;

  • - обладнання;

  • Вказівки параметрів, що контролюються;

  • Критерії достовірності;

  • Опис робочих методик валідаційних вимірювань;

  • Короткі характеристики вимірювальних приладів із сертифікатами калібрування;

  • Часовий графік проведення валідації;

  • Протоколи валідаційних вимірювань;

  • Документи щодо виготовлення серії препаратів;

  • Висновки і рекомендації.



очищена зона або частина обладнання,

  • очищена зона або частина обладнання,

  • особа, яка проводила очищення,

  • коли було проведене очищення,

  • стандартна робоча методика (SOP), в якій описано процес очищення,

  • препарат, який був виготовлений на обладнанні до його очищення.



Персонал, відповідальний за:

  • Персонал, відповідальний за:

  • - основний план валiдацiї,

  • - протоколи окремих проектів по валiдацiї,

  • - роботу по валiдацiї,

  • - підготовку звіту і документації, а також контроль,

  • - Схвалення (затвердження) протоколів і звітів по валiдацiї на всіх стадіях процесів валiдацiї,

  • - довідкову інформацію про посилання і перевірку (огляд),

  • - необхідність навчання для проведення валiдацiї.



Розподіляє обов'язки між членами комісії;

  • Розподіляє обов'язки між членами комісії;

  • Здійснює поточний контроль за роботою членів комісії;

  • Аналізує і затверджує акт засідання за результатами валідації;

  • Знайомить керівника підрозділу, який перевіряється з актом засідання комісії;

  • Приймає участь в обговоренні результатів валідації;

  • Розробляє план заходів по усуненню недоліків виявлених в процесі валідації.



Готує щорічний план роботи по валідації;

  • Готує щорічний план роботи по валідації;

  • Робить припущення про особовий склад і голову комісії;

  • Визначає стандарти і документи, яким повинні відповідати процеси і обладнання підрозділу, що валідується;

  • Здійснює поточний контроль за роботою комісії і сприяє їй в роботі;

  • Аналізує результати перевірки і спільно із комісією розробляє заходи по їх усуненню;

  • Збирає та аналізує протоколи валідаційних вимірювань, необхідні для складання звіту по валідації.



Одержують вказівки від голови комісії відносно цілей валідації і підрозділу, який перевіряється;

  • Одержують вказівки від голови комісії відносно цілей валідації і підрозділу, який перевіряється;

  • Беруть участь в проведенні валідаційних вимірювань;

  • Оформляють протоколи валідаційних вимірювань;

  • Фіксують зауваження і недоліки, які були з'ясовані в процесі валідації;

  • Беруть участь в обговоренні і узгодженні валідаційного звіту і акту засідання комісії.



1. Узгоджує валідаційний майстер-план і графік проведення валідації, інформує співробітників підрозділу про її проведення;

  • 1. Узгоджує валідаційний майстер-план і графік проведення валідації, інформує співробітників підрозділу про її проведення;

  • 2. Забезпечує необхідною сировиною і допоміжними матеріалами на період проведення валідації;

  • 3. Забезпечує підготовку обладнання і приміщень до проведення валідації;

  • 4. Забезпечує присутність персоналу необхідної кваліфікації для виконання технологічної операції і обслуговування обладнання;

  • 5. Ознайомлює з валідаційним звітом і актом валідаційної комісії;

  • 6. Забезпечує виконання плану заходів по усуненню недоліків виявлених в процесі валідації.



Кваліфікація роботи –

  • Кваліфікація роботи –

  • документальне підтвердження того, що обладнання працює, як і передбачувалося, протягом заданих робочих діапазонів.



Встановлювати обладнання правильно відповідно до плану установки.

  • Встановлювати обладнання правильно відповідно до плану установки.

  • Монтаж потрібно здійснювати відповідно до вимог як постачальника, так і будь-якими особливими вимогами (покупця).

  • Вимоги по калібруванню, технічному обслуговуванню і очищенню, розроблені як проекти методик, перевіряють і остаточно видають як затверджена стандартна робоча методика (S0Р), що є частиною програми компанії по стандартних робочих методиках.

  • Встановити вимоги до роботи і провести випробування для гарантії того, що обладнання працює правильно при нормальних і найгірших умовах.

  • Розробити і задокументувати вимоги до підготовки операторів для роботи на новому обладнанні.



Умова або ряд умов, які охоплюють верхню і нижню межі технологічного процесу і обставини в рамках стандартних робочих методик, які дають найбільшу імовірність збою в процесі або дефекту продукції в порівнянні з оптимальними умовами.

  • Умова або ряд умов, які охоплюють верхню і нижню межі технологічного процесу і обставини в рамках стандартних робочих методик, які дають найбільшу імовірність збою в процесі або дефекту продукції в порівнянні з оптимальними умовами.

  • Такі умови не обов'язково призводять до збою в процесі або до дефекту продукції.



Ідентифікацію всіх елементів обладнання, трубопроводів, допоміжного обладнання і вимірювальних приладів.

  • Ідентифікацію всіх елементів обладнання, трубопроводів, допоміжного обладнання і вимірювальних приладів.

  • Протоколювання того, що все встановлене обладнання відповідає встановленим критеріям достовірності.



паспорт заводу-виробника;

  • паспорт заводу-виробника;

  • інструкції по технічному обслуговуванню, експлуатації, очищенню обладнання;

  • сертифікати калібрування КВП, на зварні шви, якість обробки поверхонь;

  • документація щодо матеріалів, з яких виготовлено обладнання.



порівняння вимірювального приладу з невідомою точністю вимірювання із стандартним приладом з відомою точністю вимірювань з метою виявлення, виправлення, реєстрації або усунення шляхом настроювання будь-якого відхилення вимірювань (порівняно із стандартним).

  • порівняння вимірювального приладу з невідомою точністю вимірювання із стандартним приладом з відомою точністю вимірювань з метою виявлення, виправлення, реєстрації або усунення шляхом настроювання будь-якого відхилення вимірювань (порівняно із стандартним).



- приміщення, технічні засоби і обладнання були спроектовані у відповідності з вимогами GMP,

  • - приміщення, технічні засоби і обладнання були спроектовані у відповідності з вимогами GMP,

  • - технічні засоби і обладнання були змонтовані і встановлені у відповідності з їх проектними специфікаціями,

  • - технічні засоби і обладнання працюють у відповідності з їх проектними специфікаціями,

  • - технічні засоби і обладнання працюють у відповідності з їх проектними специфікаціями, що дозволяє постійно виготовляти готову продукцію необхідної якості.



1. Випробування на автентичність об′єкта.

  • 1. Випробування на автентичність об′єкта.

  • 2. Випробування для кількісного визначення змісту домішок.

  • 3. Випробування на межі при контролі домішок.

  • 4. Випробування для кількісного визначення активної речовини в зразках лікарських субстанцій або ЛЗ, або іншого вибраного компонента в лікарському засобі.



Правильність

  • Правильність

  • Точність

  • Збіжність

  • Проміжна точність

  • Специфічність

  • Межа виявлення

  • Межа кількісного визначення

  • Лінійність

  • Діапазон



Правильність аналітичної методики виражає близькість значення, яке було знайдене, до стандартного істинного значення або визнаного довідкового значення.

  • Правильність аналітичної методики виражає близькість значення, яке було знайдене, до стандартного істинного значення або визнаного довідкового значення.





Збіжність характеризує точність методики при одних і тих самих робочих умовах протягом короткого проміжку часу.

  • Збіжність характеризує точність методики при одних і тих самих робочих умовах протягом короткого проміжку часу.

  • Проміжна точність характеризує вплив внутрішньолабораторних варіацій: різні дні, різні аналітики, різне обладнання і т.д.

  • Відтворюванність характеризує точність методики при її виконанні в різних лабораторіях.



Стійкість аналітичної методики - це міра її здатності не відчувати впливу невеликих, але умисних змін параметрів методу; вона служить показником надійності методики при нормальному використанні.

  • Стійкість аналітичної методики - це міра її здатності не відчувати впливу невеликих, але умисних змін параметрів методу; вона служить показником надійності методики при нормальному використанні.






База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка