Закон України Про лікарські засоби 1996 р лікарський засіб



Дата конвертації24.12.2016
Розмір445 b.


ЛЕКЦІЯ 1

  • ЛЕКЦІЯ 1

  • Міжнародні стандарти управління якістю як основа для запобігання розповсюдження неякісної та фальсифікованої продукції


Закон України Про лікарські засоби 1996 р.

  • лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу; { Абзац другий частини першої статті 2 в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 }



  • На початку 21 століття у Європі 1 людина з 3-х має якесь хронічне захворювання

  • Протиріччя у роботі фармацевтичних компаній:

  • як виробники - зацікавлені у збільшенні кількості споживачів ЛЗ

  • етичні норми передбачають роботу у протилежному напрямку – у сфері профілактики захворювань



  • Світова номенклатура ліків - понад 350 тис. назв, в Україні - близько 17 тис. (зросла більш, ніж у 7 разів, порівняно з 1991р.)

  • 20-30 років тому 60-80% ЛЗ, які використовують у наш час, взагалі не були відомі”:

  • “фармацевтичний вибух”

  • “фармакоманія”

  • “синдром таблетки”

  • Україна споживає 0,03% обсягу всього світового ринку ліків (населення – 0,8 %)



Реєстрація ЛЗ різних країн в Україні (2006)



  • Україна: 147 препаратів диклофенак-натрію, 60 – парацетамолу ...



Парацетамол (Україна)

  • Моно:

  • Мілістан, альдолор, доломол, калпол, медипірин, панадол, паралгет, парацет, піранол, спазмолекс, тайленол, тімінол, цефекон, ефералган

  • Комбінації:

  • Антикарал, гриппоцид, далерон, колдакт флю, кофан, лугаколд, мілістан мульти, мілістан синус, паравіт, парафекс, ринза, зелід плюс, зероколд, колд-ікс, колдрекс, колдрекс хотрем,



Статистика ПД ЛЗ

  • 2-3 % людей у популяції страждають від ПД ЛЗ

  • смертність від ПД ЛЗ – на 5 місці серед усіх причин смертності (при хірургічних втручаннях – 0,01 %)

  • США: щорічно госпіталізують з приводу ПД ЛЗ 3,5-8,8 млн. людей (помирає 100 тис)

  • США: на корекцію ускладнень медикаментозної терапії витрачають 4,2 млрд $ щорічно (3,2 тис $ на 1 пацієнта)

  • Україна: 3-5 % пацієнтів лікарень – наслідок застосування ЛЗ

  • (0,32 % з них – летальні випадки)

  • За 25 років застосування препарату вірогідність його відкликання з ринку внаслідок ПД становить 20 %



  • США: люди віком понад 60 років споживають

  • 1 з 3-х транквілізаторів

  • 1 з 2-х снодійних

  • 1 з 3-х антидепресантів

  • 2 з 3-х антигіпертензивних

  • 2 з 5-ти ЛЗ, які впливають на ШКТ

  • “медикаментозна людина”

  • “синдром таблетки”

  • в Україні у 48% випадків ПД ЛЗ виникала внаслідок одночасного застосування 3-х і більше препаратів



GLP – GCP – GMP – GDP - GPP – GCCLP

  • Good Laboratory Practice

  • Good Clinical Practice

  • Good Management Practice

  • Good Distribution Practice

  • Good Pharmaceutical Practice

  • Good Quality Control Laboratory Practice



GDP (Good Distribution Practice) – належна практика просування ЛЗ - гарантована система якості, яка включає вимоги щодо закупівлі, отримання, зберігання та експорту ліків

  • GDP (Good Distribution Practice) – належна практика просування ЛЗ - гарантована система якості, яка включає вимоги щодо закупівлі, отримання, зберігання та експорту ліків

  • GPP (Good Pharmaceutical Practice) – належна аптечна практика – безпечне і ефективне застосування ЛЗ (роль фармопіки)

  • GCCLP (Good Quality Control Laboratory Practice) – належна практика лабораторій з контролю якості ЛЗ



Субстандартні ЛЗ контрафактні ЛЗ фальсифіковані ЛЗ

  • “Фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені (генеричні) препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.”

      • Документ ВООЗ WHO/EDM/QSM/99.1
      • Наказ МОЗ України від 30.10.2003 р. № 346 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”


Фальсифікований лікарський засіб

  • лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. { Частину першу статті 2 доповнено абзацом згідно із Законом N 3718-VI (3718-17) від 08.09.2011 }

  • Закон “Про лікарські за соби”



«Білі» фальсифікати

  • Якість та кількість діючої речовини відповідає маркуванню (але не відповідає Фармакопеї)

  • фальсифікується торгова марка відомого виробника

  • Наявність інших допоміжних речовин, які не відповідають Фармакопеї

  • Прибуток - за рахунок порушення авторських прав, невиплат податків та економії коштів на етапах реєстрації і контролю якості



Головна небезпека «білих» фальсифікатів – їх якість ніким не гарантується

  • Головна небезпека «білих» фальсифікатів – їх якість ніким не гарантується

  • При відсутності біоеквівалентності (надто швидке або надто повільне вивільнення діючої речовини) – передозування або відсутність ефекту

  • Субстандартні ЛЗ - не відповідають вимогам власної специфікації (АНД)



«Чорні» фальсифікати

  • Якісний та кількісний склад препарату не відповідає маркуванню

  • переклейка етикеток з дорожчого ЛЗ на дешевший (з цефазоліну на пеніцилін та ін.)

  • Найбільший прибуток

  • легко виявити

  • Можуть випускатись на постійній основі лише у мало розвинених країнах із слабкою державною системою контролю якості ЛЗ

  • Епізодично з’являються на ринках розвинених країн



«Чорні» фальсифікати - субстанції

  • На митниці м. Іллічивськ затримано контейнери з 150 т вантажу, які за документами вважались фармацевтичними субстанціями (норфлоксацин, ципрофлоксацин, еритроміцин)

  • Замість цього у контейнерах – невідома речовина, яка містила сполуки магнію, кальцію, алюмінію і заліза



Основні ознаки фальсифікованих ЛЗ

  • Ціна (нижче, ніж завжди)

  • Зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір)

  • Упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату)



Основні джерела надходження фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичний ринок України

  • Контрабандне постачання виробниками та реалізаторами ЛЗ з закордону під виглядом інших товарів

  • Накопичення протермінованих ЛЗ та наступна їх скупка на складах та в аптечній мережі країни, з метою подальшої переупаковки та реалізації

  • Випуск на невстановлених підприємствах фальсифікованих ЛЗ та наступна їх доставка для фасування і упаковки у відповідний цех

  • Випуск на великих виробництвах з використанням високотехнологічного обладнання із залученням кваліфікованого персоналу



Державна служба України з лікарських засобів

  • Створено постійно діючу робочу групу по:

  • Відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих ЛЗ та субстанцій, ввезених на територію України

  • Руху використаного та списаного технологічного обладнання , яке може бути використане для виробництва фальсифікованих ЛЗ



Контрафактні препарати

  • класичні фальсифікати

  • ЛЗ з просроченим терміном придатності

  • ЛЗ, які втратили придатність внаслідок невірного транспортування та зберігання

  • Офіційні, але неякісні медикаменти часто несуть більшу загрозу для здоров’я, ніж фальсифіковані:

  • а) частота їх виявлення у 10-20 разів більша, ніж фальсифікованих ЛЗ

  • б) брак може розповсюджуватись на всі види ЛЗ, в тому числі на ті, які призначають за життєвими показаннями

  • (ФЛЗ частіше зустрічаються серед ОТС-препаратів)



Субстандартні ЛЗ контрафактні ЛЗ фальсифіковані ЛЗ

  • Світовий ринок ліків – 200-400 млрд. $

  • 20-30 млрд. $ - субстандартні ЛЗ (1/2 з них - антибіотики)

  • Частина подібних засобів циркулює і в Україні





Україна

  • частка ФЛ на ринку становить менше 0,3 %

  • Кількість субстандартних ЛЗ становила 3,2 % (2004 р. - перевірено 122 тисячі зразків)



Україна 2006 р

  • За перше півріччя не допущено до споживача понад 890 тисяч упаковок субстандартних ЛЗ

  • виявлено і заборонено реалізацію:

  • - 38 серій (18 найменувань) фальсифікованих лікарських засобів

  • - 40 серій (36 найменувань) субстандартних лікарських засобів

  • - всі серії 3 найменувань

  • 251 випадок реалізації й застосування незареєстрованих лікарських засобів

  • виявлено і заборонено реалізацію біля 4% від усіх ЛЗ (за даними ВООЗ, цей показник у світі становить 10 - 15%)



Україна 2012 р.

  • Держлікслужба України видала 67 розпоряджень

  • про заборону обігу

  • 67 серій 41 найменування ФЛЗ







ВООЗ

  • 42 % всіх випадків -фальсифікувались антибіотики



БАДи, косметика - НЕДЕКЛАРУВАННЯ СИЛЬНОДІЮЧИХ ІНГРЕДІЄНТІВ

  • косметичні креми з недекларованими ГКС

  • «безпечні» протиастматичні та протиревматичні рослинні екстракти – з потужними ГКС

  • капсули для зменшення ваги - не декларовані високоактивні супресанти апетиту, тіазидні діуретики або тироїдні гормони

  • Рідкі седативні рослинні екстракти – недекларовані бензодіазепіни



Фактори, які провокують ФЛЗ World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 2006

  • а) висока вартість ЛЗ

  • б) висока купівельна спроможність населення

  • в) розвинена система торгівлі лвками через Інтернет та пошту

  • г) надто жорсткі умови реєстрації ліків



Фактори, які перешкоджають ФЛЗ World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 2006

  • а) державна політична воля протидіяти цьому явищу

  • б) високий рівень національної контролюючої системи, що утруднює виробництво і реалізацію фальсифікованих ЛЗ

  • г) висока собівартість виробництва ФЛЗ

  • д) ефективна система захисту авторських прав

  • е) ефективна судова система – невідворот-ність покарання за фальсифікацію ЛЗ



Постанова КМУ № 1075 від 17.07.2003 р

  • «Про затвердження програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки»



Державна політична воля у боротьбі з ФЛЗ

  • Досвід Бразилії (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006): жорсткий контроль за ввезенням та вивезенням ЛЗ з країни та обсягами виробництва ЛЗ на виробництвах

  • Зведення балансу дозволило легко визначити джерела ФЛЗ і за 2 роки зменшити обсяги їх реалізації у країні

  • у 10 раз



Заходи з контролю за якістю препаратів

  • Система постреєстраційного нагляду за ПД ЛЗ через Відділ фармаконагляду (моніторинг ПД ЛЗ лікарями, фарм. виробниками)

  • Самоконтроль за якістю ЛЗ з боку самих операторів фармацевтичного ринку: відслідковування якості продукції фірм-конкурентів, інформування Держінспекції, забезпечення арбітражних перевірок

  • Підвищення ролі і дієвості Держінспекції з контролю якості, дооснащення лабораторій сучасним обладнанням



США – постреєстраційний 5-річний моніторинг ПД ЛЗ



Роль споживачів у виявленні ФЛЗ

  • Повинні повідомляти своїм лікарям про будь-які випадки відсутності ефекту при застосуванні ЛЗ

  • Про всі несподівані побічні ефекти

  • Асоціація споживачів повинна бути поінформована про методи виявлення ФЛЗ



Роль лікарів у виявленні ФЛЗ

  • Наказ МОЗ № 898 від 27.12.2006 р. “Про затвердження порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів”

  • Наказ МОЗ від 29 грудня 2011 р. № 1005 р. «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898»

  • Форма 137/о “Карта-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні”



Роль оптовиків та роздрібних продавців у виявленні ФЛЗ

  • закупівля ЛЗ тільки з законних джерел, перевірка доступними методами якості ЛЗ, які планується купляти

  • попередження закупівлі сумнівних ЛЗ

  • підтримка системи відслідковування шляхів поставки ЛЗ з метою вчасного відкликання фальсифікатів

  • повідомлення про будь-які ФЛЗ у національні органи по контролю ЛЗ



Роль фармацевтичної промисловості у виявленні ФЛЗ

  • впровадження захисних заходів (власної продукції - етикеток, голограм, охорона складів тощо)

  • виявлення фальсифікації власної продукції, доведення фактів до судових справ

  • забезпечувати надійні, захищені шляхи просування ЛЗ до споживача



Роль імпортерів у виявленні ФЛЗ

  • забезпечення гарантії того, що ЛЗ мають законне походження, перевірка легітимності ЛЗ

  • використання заходів безпеки у країнах, де закупляються ЛЗ

  • прослідковування добросовісності дистриб’юторів

  • повідомлення про будь-які ФЛЗ у національні органи по контролю ЛЗ



  • Національна система GMP–GDP–GPP ефективно працює, коли вона є обов’язковою для всіх виробників та дистриб’ютерів у країні



World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006

  • прибутки від реалізації ФЛЗ становлять 50 млрд $, що перевищує доходи від наркобізнесу (1999 р. – 20 млрд $)

  • Основні шляхи поступлення ФЛЗ – замовлення ЛЗ через Інтернет та пошту, повз системи GMP–GDP–GPP

  • Кожен другий препарат, куплений через Інтернет, - фальсифікований





Торгівля ЛЗ через Internet – заходи контролю

  • FDA провело 43 арести, у 22 випадках було винесено обвинувачувальні вироки за нелегальний продаж медикаментів через Інтернет.

  • FDA наполягла на закритті у Таіланді електронних аптек, які продавали ЛЗ американським клієнтам

  • Китай повністю заборонив торгівлю ліками через Інтернет.

  • У Німеччині проти електронного продажу ЛЗ активно виступають провізори.

  • У Великобританії Британська медична асоціація забороняє лікарям виписувати ліки через Інтернет.



ВООЗ: Етичні критерії просування ЛЗ на ринок (WHO. Ethical criteria for medicinal drug promotion. Geneva: 1988) (просування ЛЗ на ринок - всі види інформаційно-рекламної діяльності, яку здійснюють фірми-виробники та фірми-поставщики для стиму-лювання призначення, поставки, закупівлі та/або використання ЛЗ)

  • Етичні критерії просування ЛЗ на ринок призначені для створення основ коректного рекламування ЛЗ, побудованого на принципах чесності та добросовісності

  • Етичні критерії застосовують для рецептурних та безрецептурних ЛЗ, засобів народної медицини, будь-якої іншої продукції, яка рекламується в якості ЛЗ

  • Просування ЛЗ на ринок не можна здійснювати з кон’юнктурних міркувань

  • Не можна використовувати наукову та навчальну діяльність для просування ЛЗ на ринок



  • Мета реклами ЛЗ:

  • забезпечити свідомий і правильний вибір препарату, безпечність лікування та самолікування

  • Особливості реклами ЛЗ:

  • інформаційні потреби спеціалістів і населення перехрещуються з комерційними інтересами фірм-виробників і дистриб’ютерів і із занепокоєнням лікарів потенційною небезпекою неконтрольованого самолікування



Форми реклами

  • "пряма" реклама - рекламне оголошення;

  • рекламний матеріал (редакційний чи авторський, який присвячено конкретному препарату, з вказанням торгівельної марки виробника, з контактною адресою, іноді з логотипом, з поміткою "на правах реклами";

  • стаття рекламного характеру - фактично замаскована реклама під виглядом інформації з вказанням конкретної торгівельної марки виробника, з підкресленням винятково позитивних якостей препарату

  • останній варіант з етичних міркувань сумнівний



Вимоги до інформаційно-рекламних матеріалів ЛЗ (ВООЗ)

  • надійність, точність, достовірність, сучасність, доказовість

  • не повинні містити формулювань, які можуть ввести в оману, а також неперевірених даних

  • не можна вилучати будь-яку частину інформації, оскільки це може призвести до нераціонального застосування ЛЗ чи невиправданого ризику

  • слово «безпечний» слід застосовувати лише відносно ЛЗ, які пройшли належну перевірку

  • порівняння препаратів необхідно проводити на основі реальних фактів, неупереджено і аргументовано

  • реклама для широкого загалу населення повинна допомагати у прийнятті розумного рішення щодо застосування безрецептурних ЛЗ

  • не використовувати формулювання, які викликають страх або тривогу

  • забороняється рекламувати ЛЗ як унікальний, найефективніший, найбезпечніший

  • забороняється створювати враження непотрібності медичних консультацій, гарантованості ефекту при прийомі ЛЗ



Реклама



«Криза довіри» між лікарями та їх пацієнтами – явище, яке наростає у світі

  • Лікарі надто часто ігнорують проблему побічних ефектів ЛЗ, що ставить під загрозу людське здоров’я



Кодекс лікарської етики

  • Постійне самовдосконалення

  • Питання особистої матеріальної вигоди не повинні впливати на прийняття рішення по застосуванню ЛЗ

  • Не повинен приймати подарунки та ін. види заохочення від фарм. фірм за призначення певних ЛЗ, керуватись при призначенні ЛЗ винятково інтересами хворого

  • Пропагувати здоровий спосіб життя

  • Пам’ятати, що головний суддя на його лікарському шляху – його совість

  • Публікації медичного характеру, виступи на наукових форумах, просвітницька діяльність у ЗМІ повинні бути бездоганними в етичному плані, нести строго наукову інформацію



Випадки порушення етичних норм

  • Торговий представник розповідає лікарю про бонусні схеми, пропонує винагороду за призначення певних ЛЗ (8-10 %)

  • Лікар стає матеріально зацікавленою особою і, відповідно, “автоматично” може замовчувати ПД ЛЗ



IFPMA

  • З 1 січня 2007 р. компанії, які входять до складу Міжнародної федерації фармацевтичних виробників і асоціацій (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations - IFPMA), повинні дотримуватись оновленого Кодексу маркетування ЛЗ (Code of Pharmaceutical Marketing Practices)

  • Членами IFPMA є 26 фармацевтичних компаній та 46 асоціацій сотень інших виробників ЛЗ

  • Кодекс маркетування: Заборона на грошові виплати чи подарунки лікарям, якщо вони можуть вплинути на вибір препаратів, заборона на спонсорування спеціалістів здоровоохорони, більш жорсткі обмеження щодо можливих сувенірів та проявів гостинності на виїзних заходах

  • IFPMA створює сітку джерел інформації, які будуть її «вухами та очима», і раду експертів, яка буде розглядати скарги про порушення Кодексу і апеляції. IFPMA буде публікувати інформацію про всі випадки порушень.



3-5 % дітей (2 млн. у США, 17 млн. – в інших країнах) ставлять діагноз - Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), з приводу якого призначають потужні психотропні препарати

  • 3-5 % дітей (2 млн. у США, 17 млн. – в інших країнах) ставлять діагноз - Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), з приводу якого призначають потужні психотропні препарати

  • (Ritalin – Methylphenidate, Adderall - amphetamine dextroamphetamine - належать до амфетамінового ряду і мають значну здатність спричиняти залежність; атомоксетин – страттера – зростання схильності до суіцидів)



Deficit Hyperactivity Disorder кількість дітей 4-17 років, в яких він діагностований і які отримують лікування з цього приводу (2003)



Загальносвітова проблема – резистентність мікроорганізмів до існуючих антибактеріальних препаратів, в основі якої лежить грубе порушення етичних норм ще на етапі доклінічного дослідження нових антибіотиків та в післяреєстраційному періоді як наслідок широкого застосування різних а/б агентів у всіх сферах вирощування с/г продукції (починаючи з яблук, риби, закінчуючи птахівництвом та тваринництвом)

  • Загальносвітова проблема – резистентність мікроорганізмів до існуючих антибактеріальних препаратів, в основі якої лежить грубе порушення етичних норм ще на етапі доклінічного дослідження нових антибіотиків та в післяреєстраційному періоді як наслідок широкого застосування різних а/б агентів у всіх сферах вирощування с/г продукції (починаючи з яблук, риби, закінчуючи птахівництвом та тваринництвом)

  • Тільки ½ з тих антибіотиків, які виробляються, використовуються для людей, решта 50 % - у вищезазначених сферах

  • Це закінчується утворенням високо резистентних мікроорганізмів, які можуть передаватися від одного виду до іншого, в тому числі до людини.

  • Приклад – ванкоміцино-резистентний Enterococcus faecium (VRE) (авопарцин – еквівалент ванкоміцину)





роль ЗМІ

  • «Етичний кодекс медичної журналістики» США включає такі вимоги, як обов’язкове повідомлення при виявленні ПД ЛЗ, встановлення неправомочних зв’язків між джерелом новин та виробниками медичних препаратів.

  • журнал New England Journal of Medicine проаналізував 207 повідомлень в американських ЗМІ про нові препарати і методи. Понад 50 % таких новин не містили жодного слова про побічні ефекти.

  • Інше американське дослідження встановило, що з 252 повідомлень про нові досягнення медицини більше чверті матеріалів стосувались досліджень, результати яких не публікувались у наукових журналах навіть через декілька років після репортажів (дослідження були не завершені або себе не виправдали).



Фармацевт

  • З появою величезної кількості ОТС-препаратів роль провізора і фармопіки зростає: наголосити на ПД ЛЗ, застерегти проти негативних наслідків лікування та розвінчати міфи, які створює реклама

  • При такому підході багатьох випадків ПД ЛЗ можна би було уникнути

  • Але, з виникненням ринкових відносин, ситуація змінилася на гірше: проводили дослідження, що найчастіше рекомендує провізор хворим з ОТС-препаратів – у 90-95 % випадків це найдорожчі препарати з арсеналу представлених в аптеці аналогів.





Цілі в області розвитку, які поставлені у Декларації тисячоліття До 2015 року 191 держава, які є членами ООН, зобов'язалася їх досягнути

  • Стаття 8 Формування глобального партнерства з метою розвитку

  • У співробітництві з фармацевтичними компаніями забезпечувати доступність недорогих ліків



Угоди між виробниками генериків та брендів

  • На засіданні юридичного комітету Сенату США (US Senate Judiciary Committee — SJC) заслухано звіт про практику угод між виробниками оригінальних и генеричних препаратів: у 2006 р. - 28 угод, 14 з яких стосувались різних компенсацій генеричним компаніям при умові відтермінування виведення їх препаратів на ринок (2005 р. – 3 такі угоди, 2004 - жодної).

  • при цьому споживачі протягом тривалого часу позбавлені можливості придбати генеричний препарат (який, як правило, на 70–80% дешевший оригінального)

  • запропоновано законопроект, який забороняє угоди між виробниками іноваційних і генеричних препаратів



Європейська система відстеження ліків

  • Виробник виготовляє партію ЛЗ і відправляє у Систему повідомлення про виробництво ЛЗ і відвантажує партію ЛЗ дистриб'ютору

  • Дистриб'ютор приймає партію ЛЗ і відправляє в Систему повідомлення про приймання партії ЛЗ та відвантажує ЛЗ аптечному закладу

  • Аптечний заклад / ЛПЗ приймає партію ЛЗ і відправляє в Систему повідомлення про приймання партії ЛЗ

  • Аптечний заклад / ЛПЗ відправляє в Систему повідомлення про реалізацію упаковки ЛЗ і передає упаковку ЛЗ споживачеві



Поетапне впровадження Системи

  • Перша черга – 2012-2013 роки

  • Впровадження Системи в інформаційне середовище Держлікслужби України, створення бази даних, що забезпечить внесення інформації щодо кодування упаковок ЛЗ виробниками, дистриб'юторами.



Поетапне впровадження Системи

  • Друга черга – 2013-2014 роки

  • Підключення до Системи виробників та оптових (дистриб'юторських) компаній з метою відслідковування та ідентифікації упаковки лікарського засобу на етапі проходження від виробника до дистриб'ютора



Поетапне впровадження Системи

  • Третя черга – 2015-2016 роки

  • підключення






База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка