Запобігати виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини



Дата конвертації15.06.2016
Розмір498 b.













запобігати виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини

  • запобігати виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини

  • локалізувати та ліквідувати їх спалах.

  • забезпечувати проведення профілактичних дезінфекційних заходів у виробничих приміщеннях.

  • працівники аптечних підприємств повинні проходити обов'язкові попередження (до прийняття на роботу) та профілактичні огляди.























Відповідно до покладених на нього завдань МОЗ України:

  • Відповідно до покладених на нього завдань МОЗ України:



діючих речовин (субстанцій);

  • діючих речовин (субстанцій);

  • готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів;

  • допоміжних речовин;

  • гомеопатичних засобів;

  • засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;

  • лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі - лікарські засоби);

  • медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція),

  • у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами







готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;бере участь у розробленні проектів:

  • готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;бере участь у розробленні проектів:

  • Державних програм економічного і соціального розвитку та Державного бюджету України на відповідний рік, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України;

  • законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету Міністрів України Міністром охорони здоров'я; подає Міністрові охорони здоров'я для внесення в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект плану основних напрямів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;



вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

  • вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

  • забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відповідно до встановленого переліку;

  • виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами; установлює в межах своїх повноважень порядок інспектування суб'єктів господарської діяльності;узагальнює результати перевірок стану виконання суб'єктами господарської діяльності нормативно-правових актів та нормативних документів з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технічних регламентів, які застосовуються під час виробництва лікарських засобів і медичної продукції, та вживає заходів до їх усунення;



-передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам;

  • -передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам;

  • -погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. N 1570;

  • -видає суб'єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;

  • -приймає в установленому порядку рішення про: анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів; вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

  • -координує в межах своїх повноважень роботу органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язану з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції;

  • -затверджує документацію з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю;





розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення;

  • розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення;

  • забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки, цивільної оборони та здійснює контроль за їх виконанням у територіальних органах Держлікінспекції;

  • здійснює відповідно до законодавства управління об'єктами державної власності, що належать до сфери її управління, зокрема утворює, реорганізовує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації;

  • здійснює методологічне керівництво і контроль за діяльністю територіальних органів Держлікінспекції, узагальнює досвід роботи у зазначеній сфері та забезпечує його поширення;

  • розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;



здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін;

  • здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін;

  • утворює, реорганізовує і ліквідує в установленому порядку територіальні органи Держлікінспекції, організовує, координує та контролює їх роботу;

  • здійснює у встановленому порядку нагляд за приписами і рішеннями територіальних органів Держлікінспекції, висновків лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

  • здійснює в установленому порядку галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

  • організовує та забезпечує в установленому законодавством порядку відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;





одержувати від суб'єктів господарської діяльності відомості про стан виконання вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також про заходи щодо забезпечення належної якості таких засобів і продукції на всіх етапах обігу, виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

  • одержувати від суб'єктів господарської діяльності відомості про стан виконання вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також про заходи щодо забезпечення належної якості таких засобів і продукції на всіх етапах обігу, виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

  • залучати фахівців (використовувати у разі потреби технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників для проведення перевірки і експертизи, пов'язаних із здійсненням державного контролю якості за виконанням стандартів, технічних регламентів (умов), які застосовуються під час виробництва лікарських засобів та медичної продукції, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, а також для проведення перевірки якості таких засобів і продукції;

  • готувати пропозиції щодо перегляду стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей і технічних регламентів (умов), які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, скасування, обмеження строку їх дії, якщо виконання вимог таких нормативних документів не забезпечує належної якості зазначених засобів і продукції;

  • надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань.



відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції для проведення перевірки їх якості на підставі письмового вмотивованого рішення;

  • відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції для проведення перевірки їх якості на підставі письмового вмотивованого рішення;

  • видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;

  • накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і медичної продукції;

  • складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.



Державний навчальний центр належної виробничої/ дистрибютерської практики;

  • Державний навчальний центр належної виробничої/ дистрибютерської практики;

  • Науково-експертний фармакопейний центр;

  • Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів;

  • Науково-експертний інститут лікарських засобів і виробів медичного призначення;

  • Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія;

  • Обласна контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, Львів;

  • Державний науковий центр лікарських засобів, Харків.Державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів і виробів медичного призначення (ДП «УНЦ»).



аналіз ЛЗ і валідація всіх аналітичних методик; атестація стандартних зразків і розробка документів, що регулюють їх використання;

  • аналіз ЛЗ і валідація всіх аналітичних методик; атестація стандартних зразків і розробка документів, що регулюють їх використання;

  • вивчення біоеквівалентності твердих лікарських форм шляхом дослідження подібносі профілей розчинення n vitro препаратів у відповідності з вимогами ДФУ;

  • розробка монографій ДФУ на рослинну сировину і препарати рослинного походження;

  • контроль якості результатів аналізу в лабораторії;

  • експертиза технологічної нормантації (технічні, тенологічні промислові регламенти, досьє виробничого участку);

  • розробка галузевих документів з якості ЛЗ;









здiйснює аналiз стану пошуку , вивчення та впровадження лiкарських засобiв, бере участь у формуваннi соцiального заказу системи лiкарського забезпечення населення;

  • здiйснює аналiз стану пошуку , вивчення та впровадження лiкарських засобiв, бере участь у формуваннi соцiального заказу системи лiкарського забезпечення населення;

  • здiйснює наукове обгрунтовання прiоритетних розробок нових лiкарських засобiв та прогнозування потреби в них населення України;

  • здiйснює спецiалiзовану оцiнку матерiалiв доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, клiнiчних випробувань та їзх експертиз з метою надання рекомендацiй про можливiсть державної реєстрацiї (перереєстрацiї), а також експертизи всiх змiн, якi передбачається внести до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення;

  • здiйснює нагляд за побiчними дiями зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв та надає пропозицiї органу державної реєстрацiї лiкарських засобiв про повну або часткову заборону їх застосування.







координація роботи аптек державної і комунальної форми власності щодо обігу наркотичних, психотропних препаратів, прекурсорів.

  • координація роботи аптек державної і комунальної форми власності щодо обігу наркотичних, психотропних препаратів, прекурсорів.

  • визначення потреби в наркотичних, психотропних лікарських препаратах та роз приділення ї серед аптек державної та комунальної форми власності.







завідувач (аптеки, аптечного складу)Директор (аптечної бази, бази медичної технiки, магазину медичної оптики, фармацевтичної фабрики, оптової фармацевтичної фiрми)

  • завідувач (аптеки, аптечного складу)Директор (аптечної бази, бази медичної технiки, магазину медичної оптики, фармацевтичної фабрики, оптової фармацевтичної фiрми)

  • начальник (контрольно-аналiтичної лабораторiї, територiальної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв, лабораторiї з аналiзу лiкарських засобiв)

  • Заступники (завiдувача, директора, начальника)



Завідувач (вiддiлу аптеки, аптечного кiоску, операцiйним вiддiлом аптечної бази (складу) та iнш.)

  • Завідувач (вiддiлу аптеки, аптечного кiоску, операцiйним вiддiлом аптечної бази (складу) та iнш.)

  • начальник (цеху фармацевтичної фабрики, вiддiлу постачання, збуту, маркетингу та iнш. фармацевтичного пiдприємства)

  • заступники(завiдуючого, начальника)

  • завiдувач аптечного пункту





обласне виробниче об’єднання «Фармацiя»

  • обласне виробниче об’єднання «Фармацiя»

  • обласне торгово-виробннче аптечне об’єднання

  • обласна фармацевтична корпорацiя

  • фармацевтичний вiддiл обласних управлiнь охорони здоров’я



виробництво лiкарських засобiв, оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами;

  • виробництво лiкарських засобiв, оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами;

  • розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, переселання, ввезення, вiдпуск, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

  • переробка донорської кровi та її компонентiв, виготовлення з них препаратiв.









„Належна лабораторна практика” (Good Laboratory Practice – GLP)

  • „Належна лабораторна практика” (Good Laboratory Practice – GLP)

  • „Належна клінічна практика” (Good Clinical Practice – GCP)

  • „Належна виробнича практика” (Good Manufacturing Practict – GMP)

  • „Належна практика дистрибуції” (Good Distribution Practictice –GDP)

  • „Належна фармацевтична (аптечна) практика (Good Pharmacу Practice – GPP)

  • ISO-9001(International Standartdization Organization)Стандарт ISO 9001












База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка