Звіт України з виконання рішень Декларації про відданість справі боротьби з віл/снідом, 2010 р. В україні станом на 2010 р фірмові арв препарати у середньому у 25,9 разів дорожчі, ніж генерики



Дата конвертації15.06.2016
Розмір445 b.



  • У 2010 р. щонайменш 52% (а може, й більше) людей, яким потрібна АРТ, не отримують її.

  • Джерело: Національний звіт України з виконання рішень Декларації про відданість справі боротьби з ВІЛ/СНІДом, 2010 р.

  • В Україні станом на 2010 р. фірмові АРВ препарати у середньому у 25,9 разів дорожчі, ніж генерики.

  • Джерело: С. Черенько, О. Баула, зазначені спеціальні ціни для України

  • Генеричні АРВ ліки значно доступніші за ціною, але доступ до них перебуває під загрозою.



До 2008 р. Україна впровадила багато норм щодо захисту прав інтелектуальної власності, які гальмують доступ до дешевших генеричних АРВ препаратів.

  • До 2008 р. Україна впровадила багато норм щодо захисту прав інтелектуальної власності, які гальмують доступ до дешевших генеричних АРВ препаратів.

  • Ці норми були впроваджені в процесі вступу до СОТ, але Угода ТРІПС їх не вимагає (це – норми ТРІПС-плюс).

  • Україна у своєму чинному законодавстві має гнучкість щодо сфери охорони здоров’я.



Стаття 7 Закону України “Про захист прав на винаходи і корисні моделі” (далі – “Патентний закон”) дозволяє охороняти фармацевтичні вироби патентами на корисні моделі впродовж 10 років. Винахідницький рівень не потрібний.

  • Стаття 7 Закону України “Про захист прав на винаходи і корисні моделі” (далі – “Патентний закон”) дозволяє охороняти фармацевтичні вироби патентами на корисні моделі впродовж 10 років. Винахідницький рівень не потрібний.

  • Стаття 27.3(а) Угоди ТРІПС дозволяє виключати зі сфери патентоздатності “діагностичні, терапевтичні та хірургічні методи”; в українському законодавстві наразі цього немає.

  • Пропонується: виключити лікарські засоби, діагностичні, терапевтичні та хірургічні методи зі сфери охорони корисних моделей. Виключити діагностичні, терапевтичні та хірургічні методи зі сфери патентоздатності.



Стаття 6 Патентного закону України дозволяє патентувати продукти/процеси, а також “нове застосування відомого продукту чи процесу”.

  • Стаття 6 Патентного закону України дозволяє патентувати продукти/процеси, а також “нове застосування відомого продукту чи процесу”.

  • У ТРІПС такої вимоги немає; загроза “забезпечення вічнозеленого стану” лікарських засобів.

  • Пропонується: виключити нове застосування зі сфери патентоздатності або передбачити виняток для лікарських засобів.



Пункт 4 статті 6 Патентного закону України: 20 років патентної охорони, але конкретно для ліків можливо продовження на термін до 5 років.

  • Пункт 4 статті 6 Патентного закону України: 20 років патентної охорони, але конкретно для ліків можливо продовження на термін до 5 років.

  • ТРІПС не вимагає продовження терміну дії патентів.

  • Пропонується: переглянути пункт 4 статті 6 так, щоб виключити можливості продовження терміну дії патентів на лікарські засоби.



Виданий патент може бути визнаний недійсним тільки у судовому порядку (п. 1 ст. 33 Патентного закону України); оскаржувати рішення Патентної установи може тільки заявник, а не треті особи (ст. 24).

  • Виданий патент може бути визнаний недійсним тільки у судовому порядку (п. 1 ст. 33 Патентного закону України); оскаржувати рішення Патентної установи може тільки заявник, а не треті особи (ст. 24).

  • Пропонується: передбачити заперечування патентів в адміністративному органі (Патентній установі). Дозволити Патентній установі визнавати патенти недійсними.



Стаття 28 Патентного закону України – виключне право власника патенту використовувати його; імпорт вважається “використанням”.

  • Стаття 28 Патентного закону України – виключне право власника патенту використовувати його; імпорт вважається “використанням”.

  • Пункт 3 статті 31 дозволяє імпорт за ліцензією. Проте, цей пункт також дозволяє “введення продукту в господарський обіг”, якщо продукт придбаний без порушення прав власника. Наступне речення: “без порушення” = “виготовлений власником патенту” – міжнародне вичерпання принципу прав?

  • Пропонується: переглянути неясні положення та впровадити міжнародний режим вичерпання прав.



Україна зберегла цей важливий гнучкий елемент ТРІПС (стаття 31 ТРІПС – стаття 30 Патентного закону України) не тільки для вітчизняного виробництва, а й також для імпорту. Згода власника патенту не потрібна; потрібний лише факт безуспішних зусиль отримати її. Виплачується винагорода.

  • Україна зберегла цей важливий гнучкий елемент ТРІПС (стаття 31 ТРІПС – стаття 30 Патентного закону України) не тільки для вітчизняного виробництва, а й також для імпорту. Згода власника патенту не потрібна; потрібний лише факт безуспішних зусиль отримати її. Виплачується винагорода.

  • Деякі неоднозначні терміни (наприклад, “безпідставна відмова” власника патенту, “адекватна компенсація” замість винагороди тощо).

  • Детальні правила: запит згідно з Постановою КМУ №8 від 14.01.2004 р. до Міністерства охорони здоров’я, яке спрямовує його до Міністерства освіти і науки (1,5 міс.), потім до Кабінету Міністрів.

  • Джерело: Анастасія Міндрул



Пропонується: розглянути можливість практичного використання гнучкості для надання обов’язкових ліцензій на виробництво/імпорт АРВ ліків за статтею 30.

  • Пропонується: розглянути можливість практичного використання гнучкості для надання обов’язкових ліцензій на виробництво/імпорт АРВ ліків за статтею 30.

  • Надати тлумачення термінів “винагорода” і “компенсація” у статті 30, щоб констатувати, що в ОЛ немає компенсаційного елемента.

  • Розглянути можливість використання багаторівневого методу нарахування роялті (модель ПРООН/ВООЗ, нещодавно використана Еквадором).

  • Розглянути можливості використання Механізму СОТ від 30 серпня 2003 р.



Україна зберегла цей важливий гнучкий елемент ТРІПС. Пункт 2 статті 31 Патентного закону України: надзвичайні обставини, зокрема епідемія. Згода власника патенту не потрібна, тільки інформування (негайно). “Відповідна компенсація”.

  • Україна зберегла цей важливий гнучкий елемент ТРІПС. Пункт 2 статті 31 Патентного закону України: надзвичайні обставини, зокрема епідемія. Згода власника патенту не потрібна, тільки інформування (негайно). “Відповідна компенсація”.

  • Стаття 17 Закону України “Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення»: АРВ лікування надається безоплатно. Відповідає визначенню “некомерційного використання в інтересах суспільства”.

  • У випадку форс-мажорних обставин та епідемії стаття 17 Закону “Про лікарські засоби” дозволяє імпорт навіть незареєстрованих ліків Міністерством охорони здоров’я.



Попереднє використання (п. 1 ст. 31 Патентного закону України).

  • Попереднє використання (п. 1 ст. 31 Патентного закону України).

  • Виняток для використання з науковою метою або в порядку експерименту (п. 2 ст. 31).

  • Індивідуальне використання “без комерційної мети”.

  • “Болар”, регуляторний виняток або ранній виняток у робочому порядку – неясно, пропонується включити.



Норма ТРІПС-плюс. Пункт 3 статті 39 ТРІПС – захист від розкриття та “нечесного комерційного використання”. Виробники генериків не прагнуть розкриття, тільки посилання (вони ніколи не бачать реєстраційні дані). Чи є вироблення доступних за ціною ліків “нечесним комерційним використанням”? Чи є проведення зайвих клінічних експериментів “чесним”?

  • Норма ТРІПС-плюс. Пункт 3 статті 39 ТРІПС – захист від розкриття та “нечесного комерційного використання”. Виробники генериків не прагнуть розкриття, тільки посилання (вони ніколи не бачать реєстраційні дані). Чи є вироблення доступних за ціною ліків “нечесним комерційним використанням”? Чи є проведення зайвих клінічних експериментів “чесним”?

  • Стаття 9 Закону “Про лікарські засоби” – п'ять років від дати реєстрації в Україні (!), незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу (!!).

  • Є свідчення, що ексклюзивність даних уже використовується для того, щоб запобігти появі доступних за ціною АРВ (та інших ліків) на українському ринку. Джерела: К. Лєженцев, О. Баула

  • Наказ МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р., п. 6.3 – від заявника не вимагається надання результатів клінічних випробувань, якщо продукт є генериком?





Пропонується: розглянути можливість перегляду статті 9 Закону “Про лікарські засоби” з метою скасування норм про ексклюзивність даних.

  • Пропонується: розглянути можливість перегляду статті 9 Закону “Про лікарські засоби” з метою скасування норм про ексклюзивність даних.

  • В якості альтернативи застосувати широке тлумачення п. 6.3 Порядку, затвердженого Наказом МОЗ № 426 від 26.08.2005 р., щоб дозволити реєстрацію генериків без посилання на ексклюзивні дані.

  • Розглянути можливість утримання від видачі свідоцтв додаткової охорони (Регламент (EC) № 469/2009).

  • Розглянути можливість утримання від прийняття положень Директиви 2004/27/EC.



Стаття 51 Угоди ТРІПС регулює лише випадки фальсифікованих товарних знаків або товарів, що порушують права інтелектуальної власності.

  • Стаття 51 Угоди ТРІПС регулює лише випадки фальсифікованих товарних знаків або товарів, що порушують права інтелектуальної власності.

  • Стаття 255 Митного кодексу України: “товари, що містять об'єкти права інтелектуальної власності” – ТРІПС-плюс.

  • Вимога про прийняття положень Регламенту Ради 1383/2003 (митні заходи) – вже веде до вилучення законно ввезених генериків в ЄС.

  • Пропонується: розглянути можливість перегляду статті 255 Митного кодексу України з метою прямого виключення фармацевтичної продукції; розглянути можливість утримання від прийняття положень Регламенту 1383/2003.



Стаття 61 ТРІПС: кримінальні процедури та штрафи “принаймні” у випадках навмисної фальсифікації товарного знака або з порушенням авторських прав у комерційних масштабах.

  • Стаття 61 ТРІПС: кримінальні процедури та штрафи “принаймні” у випадках навмисної фальсифікації товарного знака або з порушенням авторських прав у комерційних масштабах.

  • Україна у статті 177 Кримінального кодексу впровадила режим ТРІПС-плюс (незаконне використання винаходу, корисної моделі…, якщо це завдало матеріальної шкоди у великому розмірі). Винятково суворі норми, можуть призвести до позбавлення волі на строк до двох років і значних штрафів.



Законодавство України у галузі охорони здоров’я передбачає безоплатне антиретровірусне лікування, але у законодавстві щодо інтелектуальної власності немає сприятливих положень, які б забезпечували доступ до дешевших лікарських засобів.

  • Законодавство України у галузі охорони здоров’я передбачає безоплатне антиретровірусне лікування, але у законодавстві щодо інтелектуальної власності немає сприятливих положень, які б забезпечували доступ до дешевших лікарських засобів.

  • Численні норми ТРІПС-плюс забезпечують охорону інтелектуальної власності понад мінімальні вимоги СОТ. Ці норми вже застосовуються для запобігання доступу генериків до України. Водночас, Україна залучає значні ресурси, зокрема через позики, щоб сприяти доступу до лікуванню (джерело: Національний звіт України з виконання рішень Декларації про відданість справі боротьби з ВІЛ/СНІДом, 2010 р.); тим не менш, відставання зростає.

  • Існує очевидна потреба у розгляді можливості використання існуючої в українському законодавстві гнучкості ТРІПС на практиці, щоб забезпечити доступ до дешевих АРВ препаратів.

  • Необхідно утриматися від подальшого прийняття норм ТРІПС-плюс, а також розглянути питання про внесення змін до чинних нормативних актів ТРІПС-плюс, розробити та впровадити політику, яка б урівноважувала охорону прав інтелектуальної власності з пріоритетами охорони здоров’я населення.




База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка