- це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно проводиться і контролюється за стандартами якості, відповідними її призначенню і визначеним торговою ліцензією.
- це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно проводиться і контролюється за стандартами якості, відповідними її призначенню і визначеним торговою ліцензією.
1. всі виробничі процеси повинні бути чітко визначені, їх слід переглядати з врахуванням отриманого досвіду;
1. всі виробничі процеси повинні бути чітко визначені, їх слід переглядати з врахуванням отриманого досвіду;
- необхідне обладнання і правильне його обслуговування,
- відповідні речовини, пакувальні матеріали і етикетки,
- відповідне зберігання і транспортування.
3. критичні стадії виробничого процесу і суттєві зміни процесу повинні пройти валідацію;
3. критичні стадії виробничого процесу і суттєві зміни процесу повинні пройти валідацію;
4.методики і інструкції викладені чітко, ясно і однозначно, призначені для наявних конкретних засобів;
5. оператори повинні бути навчені правильному виконанню методик;
6. під час виробництва протоколи складаються рукописним способом, що документально підтверджують, що всі стадії проведені. Будь-які значні відхилення - повністю запротокольовані і досліджені.
7. протоколи виробничого процесу повинні зберігатися в зрозумілій і доступній формі,
7. протоколи виробничого процесу повинні зберігатися в зрозумілій і доступній формі,
8. при дистрибуції продукції зведений до мінімуму ризик зниження її якості,
9. повинна бути в наявності система відкликання будь-якої серії продукції із продажі або постачання,
10. повинні розглядатися рекламації на реалізовану продукцію, з’ясовуватися випадки дефектів якості і прийматися відповідні міри для попередження подібних випадків.
– це сукупність організаційних заходів, що приймаються з метою гарантії відповідності якості ЛЗ їх призначенню.
– це сукупність організаційних заходів, що приймаються з метою гарантії відповідності якості ЛЗ їх призначенню.
Забезпечення якості – це поняття, яке охоплює всі питання, які по окремо або вцілому впливають на якість продукції.
а) ЛЗ розроблені й досліджені з урахуванням вимог НВП і НЛП;
а) ЛЗ розроблені й досліджені з урахуванням вимог НВП і НЛП;
б) операції з виготовлення і КЯ ясно специфіковані й відповідають НВП;
в) чітко визначені відповідальність і обов’язки керівництва;
г) здійснені заходи щодо виробництва, постачання і використання належної вихідної сировини і пакувальних матеріалів;
д) проведений весь необхідний контроль проміжної продукції, будь-який інший виробничий контроль і валідація;
е) ГП правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик; є) ЛЗ не будуть реалізуватися і постачатися до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє; ж) здійсненні достатні заходи, які гарантують, що якість ЛЗ підтримується протягом усього терміну придатності при зберіганні, розподілу і обігу; з) є методика проведення самоінспекції і/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості.
е) ГП правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик; є) ЛЗ не будуть реалізуватися і постачатися до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє; ж) здійсненні достатні заходи, які гарантують, що якість ЛЗ підтримується протягом усього терміну придатності при зберіганні, розподілу і обігу; з) є методика проведення самоінспекції і/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості.
це та частина GMP, яка пов’язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням досліджень, а також з процедурами організації, документування і видачею дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні і відповідні дослідження і, що вихідна сировина і матеріали не будуть дозволені для використання, а ГП не буде допущеною до реалізації або постачання до тих пір, поки її якість не буде визнано задовільною.
це та частина GMP, яка пов’язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням досліджень, а також з процедурами організації, документування і видачею дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні і відповідні дослідження і, що вихідна сировина і матеріали не будуть дозволені для використання, а ГП не буде допущеною до реалізації або постачання до тих пір, поки її якість не буде визнано задовільною.
1. Наявність необхідних засобів, навчений персонал і затверджені методики для контролю й випробування вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, не розфасованої та готової продукції, а також, при необхідності, для контролю навколишнього середовища з метою виконання НВП,
1. Наявність необхідних засобів, навчений персонал і затверджені методики для контролю й випробування вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, не розфасованої та готової продукції, а також, при необхідності, для контролю навколишнього середовища з метою виконання НВП,
2. відбір проб вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції здійснюється персоналом і методами, затвердженими ВКЯ;
3. методи випробування повинні пройти валідацію;
4. мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо контролю дійсно проведені, всі відхилення запротокольовані і досліджені; 5. до складу ГП повинні входити активні інгредієнти та ДР, які відповідають реєстраційному досьє, вона має необхідну чистоту, вкладена в належну упаковку і правильно маркована; 6. протоколи, складені за результатами контролю й випробувань повинні бути офіційно зіставлені з вимогами специфікацій;
4. мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо контролю дійсно проведені, всі відхилення запротокольовані і досліджені; 5. до складу ГП повинні входити активні інгредієнти та ДР, які відповідають реєстраційному досьє, вона має необхідну чистоту, вкладена в належну упаковку і правильно маркована; 6. протоколи, складені за результатами контролю й випробувань повинні бути офіційно зіставлені з вимогами специфікацій;
7. Оцінка продукції повинна включати огляд і оцінку відповідної виробничої документації та оцінку відхилень від установлених методик; 8. жодна серія готової продукції не може бути дозволена для реалізації або постачання до того, як Уповноважена особа не засвідчить її відповідність; 9. необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків вихідної сировини і продукції, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання .
7. Оцінка продукції повинна включати огляд і оцінку відповідної виробничої документації та оцінку відхилень від установлених методик; 8. жодна серія готової продукції не може бути дозволена для реалізації або постачання до того, як Уповноважена особа не засвідчить її відповідність; 9. необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків вихідної сировини і продукції, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання .
повинна підтвердити, що кожна виготовлена в Україні серія ЛЗ вироблена і перевірена відповідно вимог реєстраційного досьє та НД,
повинна підтвердити, що кожна виготовлена в Україні серія ЛЗ вироблена і перевірена відповідно вимог реєстраційного досьє та НД,
повинна підтвердити, що кожна імпортована серія ЛЗ, вироблених поза Україною, обов’язково пройшла в Україні повний аналіз для гарантування якості ЛП відповідно вимог реєстраційного досьє,
повинна зафіксувати в реєстрі або еквівалентному документі, передбаченому для цього, як були проведені операції, а також засвідчити перед видачею будь-якого дозволу на випуск, що кожна серія продукції вироблена і перевірена відповідно вимог реєстраційного досьє та НД.
забезпечувати виробництво і зберігання продукції згідно із затвердженою НД для досягнення необхідної якості,
забезпечувати виробництво і зберігання продукції згідно із затвердженою НД для досягнення необхідної якості,
затверджувати інструкції, що стосуються виробничих операцій, і забезпечувати їхнє суворе виконання,
забезпечувати оцінювання і підписання виробничих документів Уповноваженою особою перед передачею їх у ВТК,
забезпечувати проведення відповідної валідації,
забезпечувати проведення відповідної валідації,
контролювати стан і обслуговування свого відділу, приміщень і обладнання,
забезпечувати проведення необхідного навчання персоналу свого відділу.
схвалювати або відхиляти, якщо він вважає це за необхідне, вихідну сировину, пакувальні матеріали готову продукцію і ін.,
схвалювати або відхиляти, якщо він вважає це за необхідне, вихідну сировину, пакувальні матеріали готову продукцію і ін.,
оцінювати протоколи серій,
забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань,
затверджувати специфікації, інструкції з відбору проб, методи випробування та інші методики ВКЯ,
затверджувати кандидатури аналітиків, які залучаються до роботи за контрактом, і здійснювати за ними нагляд,
контролювати стан і обслуговування свого відділу, приміщень і обладнання,
забезпечувати проведення відповідної валідації,
забезпечувати проведення необхідного навчання персоналу свого відділу з врахуванням конкретних умов.
узгодження письмових методик та інших документів і виправлень,
узгодження письмових методик та інших документів і виправлень,
нагляд і контроль за навколишнім середовищем на виробництві,
нагляд та дотримання гігієни праці на підприємстві,
