Біологічно активні добавки



Дата конвертації25.12.2016
Розмір445 b.


БІОЛОГІЧНО АКТИВНІ ДОБАВКИ.


Поняття “біологічно активна добавка” (БАД) порівняне нове для нашої країни, хоча в інших країнах воно добре відоме. Так, в Японії біологічно активні добавки застосовують вже більше 50 років, а в США майже 20 років. Згідно із Законом України “Про якість і безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини”, біологічно активна добавка – це речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних або лікувально-профілактичних властивостей.

  • Поняття “біологічно активна добавка” (БАД) порівняне нове для нашої країни, хоча в інших країнах воно добре відоме. Так, в Японії біологічно активні добавки застосовують вже більше 50 років, а в США майже 20 років. Згідно із Законом України “Про якість і безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини”, біологічно активна добавка – це речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних або лікувально-профілактичних властивостей.

  • БАДи – це концентрати натуральних природних речовин, виділених із харчової сировини рослинного, тваринного, мінерального походження, або ж хімічні синтетичні аналоги природних речовин.

  • В 1994 році Конгресом США був прийнятий закон про діетичні добавки ( DS – diеtary Supplement Health and Education). В цьому законі дані визначення поняття “діетична добавка”



Діетична добавка – це продукт (крім тютюну), який призначений для доповнення харчування шляхом збільшення споживання харчових продуктів, що містять один або кілька з перерахованих нижче інгредіентів:

  • Діетична добавка – це продукт (крім тютюну), який призначений для доповнення харчування шляхом збільшення споживання харчових продуктів, що містять один або кілька з перерахованих нижче інгредіентів:

  • Вітамін

  • Мінерал

  • Лікарську рослину

  • Амінокислоту

  • Іншу субстанцію, яка призначена для доповнення до їжі шляхом збільшення споживання харчових речовин

  • Концентрат, метаболіт, екстракт або їх комбінацію.



В Европейському союзі прийнята Деректива 2002/46 ЄС Європейського Парламенту і Європейської Ради від 10.06.2002 р. з гармонізації правових норм держав-членів у відношенні біологічних добавок до їжї.( FS. Food supplements).

  • В Европейському союзі прийнята Деректива 2002/46 ЄС Європейського Парламенту і Європейської Ради від 10.06.2002 р. з гармонізації правових норм держав-членів у відношенні біологічних добавок до їжї.( FS. Food supplements).

  • В Російському законодавстві БАД , згідно з Федеральним Законом і постановою від 02.01.2000 р. № 29 “Про якість та безпеку харчових добавок”, визначаються як “природні (ідентичні натуральним) біологічно активні речовини, призначені для споживання одночасно з їжею або введення до складу харчових продуктів”

  • Перелік компонентів, які потенційно можуть входити у склад БАДів, DS I FS в цілому практично ідентичний.



Між нормами DS I FS є різниця. Згідно з нормами DS, відповідальність за кількість добавок у складі DS та їх дозування лежить тільки на виробнику і схвалення FDA не вимагається. Директивами 2002/46 вимагається встановлення максимально безпечних доз вітамінів і мінералів.

  • Між нормами DS I FS є різниця. Згідно з нормами DS, відповідальність за кількість добавок у складі DS та їх дозування лежить тільки на виробнику і схвалення FDA не вимагається. Директивами 2002/46 вимагається встановлення максимально безпечних доз вітамінів і мінералів.

  • Якщо виробник збирається використати новий інгредієнт при виробництві БАДів, то він повинен дати в Європейський орган з безпечності продуктів харчування відповідні матеріали для їх оцінки.



Основна мета створення БАДів – це можливість за допомогою концентратів мікро – і макронутрієнтів коректувати хімічний склад раціонів харчування і тим самим надавати їм певну біологічну спрямованість.

  • Основна мета створення БАДів – це можливість за допомогою концентратів мікро – і макронутрієнтів коректувати хімічний склад раціонів харчування і тим самим надавати їм певну біологічну спрямованість.

  • Біологічно активні добавки до їжі – це компоненти натуральних або ідентичних до них біологічно активних речовин, які приймаються або безпосередньо, або вводяться до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини біологічно активними речовинами або їх комплексами.



БАДи можуть збагачувати харчові продукти та напої незамінними та високоцінними у біологічному відношенні білками або окремими амінокислотами та їх комплексами, ненасиченими або поліненасиченими жирними кислотами, вітамінами, харчовими волокнами, мікроелементами. У склад БАДів можуть входити деякі регулятори фізіологічних функцій окремих органів і систем організму людини (кофеїн, органічні кислоти, глікозиди, сапоніни, алкалоїди тощо).

  • БАДи можуть збагачувати харчові продукти та напої незамінними та високоцінними у біологічному відношенні білками або окремими амінокислотами та їх комплексами, ненасиченими або поліненасиченими жирними кислотами, вітамінами, харчовими волокнами, мікроелементами. У склад БАДів можуть входити деякі регулятори фізіологічних функцій окремих органів і систем організму людини (кофеїн, органічні кислоти, глікозиди, сапоніни, алкалоїди тощо).

  • БАДи на відміну від лікарських засобів не можуть бути симптоматичними, тобто усувати симптоми. Вони націлені на причини хвороби. БАДи – це добавки до їжі, які допомагають оздоровленню організму та полегшують його природні фізіологічні процеси.



Біологічно активні добавки до їжі поділяють на 3 основні групи: нутріцевтики, парафармацевтики та еубіотики.

  • Біологічно активні добавки до їжі поділяють на 3 основні групи: нутріцевтики, парафармацевтики та еубіотики.

  • Нутріцевтики –це БАДи до їжі, які являють собою есенціальні біологічно активні речовини і є основними компонентами організму: вітаміни, макро – і мікроелементи ( залізо, кальцій, селен, цинк, фтор тощо), поліненасичені жирні кислоти, незамінні амінокислоти, деякі моно- і дисахариди, харчові волокна.

  • Метою застосування нутріцевтиків є корекція хімічного складу їжі людини.



Це проміжний продукт між їжею та ліком – він насичує організм харчовими речовинами, но зовсім заміняти ним їжу не можна. Нутріцевтиками можна відкоректувати раціон і оздоровити організм, але не можна вилікувати людину.

  • Це проміжний продукт між їжею та ліком – він насичує організм харчовими речовинами, но зовсім заміняти ним їжу не можна. Нутріцевтиками можна відкоректувати раціон і оздоровити організм, але не можна вилікувати людину.

  • Парафармацевтики – це БАДи до їжі, які проявляють певну фармакологічну активність і застосовуються для профілактики, допоміжної терапії та підтримки в фізіологічних межах функціональної активності органів і систем. До них відносяться: біофлавоноїди, алкалоїди, глікозиди, сапоніни, органічні кислоти, ефірні олії, полісахариди, тобто це препарати рослинного та тваринного походження або їх синтетичні аналоги – так звані “натурпродукти”.



Еубіотики (пробіотики) – це БАДи до їжі, у склад яких входять живі мікроорганізми та/або їх метаболіти (біфідобактерії, лактобактерії), які проявляють нормалізуючий вплив на склад і біологічну активність мікрофлори травного каналу.

  • Еубіотики (пробіотики) – це БАДи до їжі, у склад яких входять живі мікроорганізми та/або їх метаболіти (біфідобактерії, лактобактерії), які проявляють нормалізуючий вплив на склад і біологічну активність мікрофлори травного каналу.

  • Біологічно активні добавки до їжі не можна прирівнювати до харчових добавок. Згідно з визначенням ВООЗ, харчові добавки – це хімічні речовини та природні сполуки, які самі по собі не вживаються як їжа, а додаються до неї для покращення смакових якостей, органолептичних властивостей в процесі виробництва, обробки, упаковки, транспортування або зберігання харчових продуктів..

  • До харчових добавок відносяться: барвники, антиоксиданти, емульгатори, коригуючі речовини, що змінюють органолептичні властивості продуктів, але не проявляють біологічної активності



Функціональна роль БАД- нутріцевтиків.

  • Функціональна роль БАД- нутріцевтиків.

  • Роль нутріцевтиків заключається в основному у підтримці здоров”я, профілактиці багатьох захворювань. Їх використання дозволяє:

  • Достатньо легко та швидко ліквідувати дефіцит есенціальних харчових речовин, які відсутні у більшості дорослого та дитячого харчування.

  • Індивідуалізувати харчування конкретної здорової людини в залежності від потреби із врахуванням статі, віку, фізичного навантаження.

  • Задовільнити змінені фізіологічні потреби хворої людини у харчових речовинах.

  • Підвищити неспецифічну резистентність організму до можливих шкідливих факторів довкілля.

  • Посилити та прискорити зв”язування та виведення з організму чужерідних і токсичних речовин.

  • Спрямовано змінити обмін окремих речовин шляхом впливу на ферментні системи , що впливають на метаболізм.



Функціональна роль БАД- парафармацевтиків. Дія парафармацевтиків направлена на активізацію та стимулювання функцій окремих органів і систем в межах фізіологічних границь (наприклад,стимуляція секреторної, моторної функції шлунково-кишкового тракту, розумової та фізичної працездатності). Парафармацевтики є дуже багаточисленною групою БАДів.У своєму складі вони містять ті ж компоненти, що й нутріцевтики, а також додатково цілий ряд біологічно активних речовин. Так, парафармацевтики, виготовлені з рослинної сировини, містять: алкалоїди, глікозиди, фенольні сполуки, фітонциди, кумарини, флавоноїди, дубильні речовини, хромони та ін.

  • Функціональна роль БАД- парафармацевтиків. Дія парафармацевтиків направлена на активізацію та стимулювання функцій окремих органів і систем в межах фізіологічних границь (наприклад,стимуляція секреторної, моторної функції шлунково-кишкового тракту, розумової та фізичної працездатності). Парафармацевтики є дуже багаточисленною групою БАДів.У своєму складі вони містять ті ж компоненти, що й нутріцевтики, а також додатково цілий ряд біологічно активних речовин. Так, парафармацевтики, виготовлені з рослинної сировини, містять: алкалоїди, глікозиди, фенольні сполуки, фітонциди, кумарини, флавоноїди, дубильні речовини, хромони та ін.



З органів і тканин тварин виділяють цитаміни, які являють собою збалансовані комплекси біологічно активних речовин направленої дії: білків, нуклеїнових кислот, мікроелементів,мінеральних речовин (мідь, цинк, магній, марганець, залізо, фосфор та ін.),вітамінів у формі,яка легко засвоюється (тіамін, рибофлавін, ретинол, альфа-токоферол). Поєднання цих БАР зумовлює високу харчову та фізіологічну цінність для збалансованого харчування людей різного віку.

  • З органів і тканин тварин виділяють цитаміни, які являють собою збалансовані комплекси біологічно активних речовин направленої дії: білків, нуклеїнових кислот, мікроелементів,мінеральних речовин (мідь, цинк, магній, марганець, залізо, фосфор та ін.),вітамінів у формі,яка легко засвоюється (тіамін, рибофлавін, ретинол, альфа-токоферол). Поєднання цих БАР зумовлює високу харчову та фізіологічну цінність для збалансованого харчування людей різного віку.

  • Клінічна ефективність нутріцевтиків і парафармацевтиків різна. Це зумовлено тим, що нутріцевтики поповнюють дефіцит певних макро- і мікронутрієнтів в організмі людини – білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мікроелементів – і скоріше є засобами профілактики. Парафармацевтики за рахунок вмісту біофлавоноїдів, глікозидів, терпеноїдів та ін. володіють вираженою фармакологічною дією.



Маркіровка БАД. В США надається велике значення оформленню етикеток для DS. Контролем за цим займається спеціальна комісія. Основне її завдання – розробка рекомендацій з оформлення етикеток і перевірка нанесених на них відомостей. Комісія може вимагати любу інформацію, яку вважає потрібною. В США на етикетках, якими оформляються DS, може бути дуже обмежена інформація про мету їх застосування. Допускається згадування лише трьох показників до їх застосування:

  • Маркіровка БАД. В США надається велике значення оформленню етикеток для DS. Контролем за цим займається спеціальна комісія. Основне її завдання – розробка рекомендацій з оформлення етикеток і перевірка нанесених на них відомостей. Комісія може вимагати любу інформацію, яку вважає потрібною. В США на етикетках, якими оформляються DS, може бути дуже обмежена інформація про мету їх застосування. Допускається згадування лише трьох показників до їх застосування:

  • Доцільність застосування DS для поповнення будь-якого компоненту при його хронічній недостатності.

  • Можливість відновлення за допомогою DS будь-яких структурно-функціональних порушень в організмі людини.

  • Використання з метою оздоровлення



Однією з вимог для листка-вкладишу для конкретної DS є обов”язкова вказівка повного складу інгредієнтів і можливості небажаних реакцій. На ярлику повинен бути напис “продукт не пройшов оцінку в FDA”.

  • Однією з вимог для листка-вкладишу для конкретної DS є обов”язкова вказівка повного складу інгредієнтів і можливості небажаних реакцій. На ярлику повинен бути напис “продукт не пройшов оцінку в FDA”.

  • Державний контроль і нагляд за якістю та безпекою БАД та сировини для їх виготовлення в Україні під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, використання, утилізації чи знищення здійснюють спеціально уповноважені центральні органи виконавчої влади у галузі охорони здоров”я, захисту прав споживачів, стандартизації метрології та сертифікації, ветеринарної медицини, карантину рослин та їхні регіональні органи у межах їх компетенції.



Державна реєстрація БАДів.

  • Державна реєстрація БАДів.

  • Державній реєстрації підлягають всі вироблені в Україні та імпортовані спеціальні харчові добавки. Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2004 року

  • № 942 “ Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи нп продовольчу продукцію” Державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів і продовольчої продукції проводить Державна санітарно-епідеміологічна служба шляхом внесення запису до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів та реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи.



Порядок проведення експертизи (випробувань, досліджень), у т.ч. клінічної, харчових продуктів, продовольчої сировини та супутніх матеріалів, пов”язаної з їх державною реєстрацією, визначає головний державний санітарний лікар України.

  • Порядок проведення експертизи (випробувань, досліджень), у т.ч. клінічної, харчових продуктів, продовольчої сировини та супутніх матеріалів, пов”язаної з їх державною реєстрацією, визначає головний державний санітарний лікар України.

  • Організацію робіт, пов”язаних з проведенням експертизи, віднесенням харчового продукту до категорії спеціального, внесенням до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів та реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експеризи, наданням інформації, що міститься в цих реєстрах, забезпечує державне підприємство “Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України” (далі – Центр).



Уповноважені головним державним санітарним лікарем України заклади та установи (далі- експертні установи) за визначеним профілем проводять експертизу у строк, що не перевищує 90 календарних днів. За результатами експертизи складається протокол, який надсилається до Центру.

  • Уповноважені головним державним санітарним лікарем України заклади та установи (далі- експертні установи) за визначеним профілем проводять експертизу у строк, що не перевищує 90 календарних днів. За результатами експертизи складається протокол, який надсилається до Центру.

  • Центр протягом 20 календарних днів розглядає протокол (звіт, висновок) експертизи, складає вмотивований висновок про безпечність, ефективність та якість спеціальних харчових продуктів, у якому містяться пропозиції щодо їх державної реєстрації.

  • Після розгляду поданих Центром висновків про безпечність, ефективність та якість спеціальних харчових продуктів головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа приймає рішення про державну реєстрацію чи відмову в реєстрації.



На підставі рішення про державну реєстрацію спеціальні харчові продукти вносяться до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію, яке підписує головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа.. Строк дії свідоцтва – 5 років.

  • На підставі рішення про державну реєстрацію спеціальні харчові продукти вносяться до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію, яке підписує головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа.. Строк дії свідоцтва – 5 років.

  • В даний час документом, який дає право на реалізацію спеціальних харчових продуктів в аптечній мережі, є свідоцтво про реєстрацію, а також заключення державної санітарно-епідеміологічної експертизи і документ про сертифікацію певних груп спеціальних харчових продуктів, які затверджені наказом Державного комітету із стандартизації, метрології і сертифікації України від 30.08.2002 № 498 „ Про затвердження Переліку продукції, що підлягає обов”язковій сертифікації в Україні”.





Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка