Лекція 2 Управління якістю згідно принципів належної виробничої практики Забезпечення якості головне завдання керівництва і потребує участі й



Дата конвертації25.12.2016
Розмір445 b.
ТипЛекція


Лекція 2

  • Управління якістю згідно принципів належної виробничої практики


Забезпечення якості – головне завдання керівництва і потребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів підприємства-виробника або кампанії на всіх рівнях, а також постачальників і дистриб'ютора.

  • Система якості повинна бути повністю документована, а її ефективність – проконтрольована.

  • Всі частини системи забезпечення якості мають бути належним чином забезпечені компетентними персоналом, достатньою кількістю відповідних приміщень, обладнання і технічних засобів.



Основні ідеї забезпечення якості, належної виробничої практики контролю якості взаємопов‘язані.



Забезпечення якості -

  • всеохоплююче поняття, що включає всі питання, які окремо або в цілому впливають на якість продукції. Це сукупність організаційних заходів, що вживаються з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню



Система забезпечення якості, призначена для виробництва лікарських засобів, повинна гарантувати що:

  • - лікарські засоби розроблені й дослідженні з урахуванням вимог належної виробничої практики і належної лабораторної практики

  • - операції з виготовленням і контролю якості ясно специфіковані й відповідають належній виробничій практиці



- чітко визначені відповідальність і обов‘язки керівництва

  • - чітко визначені відповідальність і обов‘язки керівництва

  • - здійснені заходи щодо виробництва, постачання і використання належної вихідної сировини і пакувальних матеріалів

  • - проведений весь необхідний контроль проміжної продукції, будь-який інший виробничий контроль і валідація



- готова продукція правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик

  • - готова продукція правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик

  • - лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших розпоряджень щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів підтримуються протягом усього терміну придатності при їхньому зберіганні, розподілу й наступному обігу

  • - є методика проведення самоінспекції і аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості.







Контроль якості -

  • це та частина належної виробничої практики, яка пов‘язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням випробовувань, а також із процедурами організації, документування і видачі дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні й відповідні випробування і що вихідна сировина і матеріали не будуть дозволені для використання а готова продукція не буде допущена до реалізації або постачання доти, доки їхня якість не буде визнана задовільною



До контролю якості висувають такі основні вимоги:

  • Наявність належних засобів, навчений персонал і затверджені методики для відбору проб, контролю й випробування вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також, при необхідності, для контролю навколишнього середовища з метою виконання належної виробничої практики



До контролю якості висувають такі основні вимоги:

  • - відбір проб вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції здійснюється персоналом і методами, затвердженими відділом контролю якості

  • - методи випробування повинні пройти валідацію

  • - мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору проб, контролю та методик випробування дійсно проведені. Будь-які відхилення мають бути повністю запротокольовані й досліджені



До контролю якості висувають такі основні вимоги:

  • - до складу готової продукції повинні входити активні інгредієнти та допоміжні речовини, які відповідають реєстраційному досьє щодо якісного і кількісного складу, вона має необхідну чистоту, вкладена в належні пакування і правильно маркована

  • - протоколи, складені за результатами контролю й випробувань вихідної сировини, матеріалів, проміжної , нерозфасованої та готової продукції, повинні бути офіційно зіставлені з вимогами специфікацій. Оцінка продукції повинна включати огляд і оцінку відповідної виробничої документації та оцінку відхилень від установлених методик.



До контролю якості висувають такі основні вимоги:

  • - жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як Уповноважена особа засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє

  • - необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків вихідної сировини і продукції, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання, продукція повинна зберігатися в остаточному пакуванні, крім винятково великих пакувань.



Загальні вимоги

  • Кожний власник ліцензії на виробництво повинен мати відділ КЯ. Цей відділ повинен бути незалежним від інших відділів і знаходитися під керівництвом особи, яка має відповідну кваліфікацію та досвід, у розпорядженні якої знаходиться одна або декілька контрольних лабораторій.

  • Відділ КЯ в цілому може мати також і інші обов‘язки, такі як розробка, валідація та виконання всіх процедур з КЯ, зберігання контрольованих зразків речовин і препаратів, забезпечення правильного маркування пакування , спостереження за стабільністю продукції, участь розслідуванні рекламацій щодо якості продукції.



Оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, які стосуються справи, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації, відповідність специфікаціям на готову продукцію .

  • Оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, які стосуються справи, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації, відповідність специфікаціям на готову продукцію .

  • Персонал відділу контролю якості повинен мати доступ у виробничі зони для відбору проб дослідження.



Лабораторія КЯ



Лабораторія КЯ





Належна лабораторна практика контролю якості

  • Приміщення й обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати загальним і специфічним вимогам до зон контролю якості.

  • Персонал, приміщення та обладнання в лабораторіях повинні відповідати завданням, обумовленим характером і масштабами виробничих операцій. Використання сторонніх лабораторій може допускатися за наявності особливих причин, але це повинно бути відображене у протоколах контролю якості.



Дякую за увагу





Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка