Полікарпов О. О., заступник начальника відділу з випробувань



Дата конвертації24.12.2016
Розмір445 b.



Полікарпов О.О., заступник начальника відділу з випробувань

  • Полікарпов О.О., заступник начальника відділу з випробувань

  • sertmedtech@rambler.ru 066 199 00 78



Виробник зобов'язаний

  • Виробник зобов'язаний

  • - нанести маркування національним знаком відповідності

  • - видати декларацію про відповідність

  • Виробник має

  • подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю

  • Виробник повинен

  • мати документальне підтвердження функціонування системи якості



найменування та місцезнаходження виробника, а також усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою управління якістю;

  • найменування та місцезнаходження виробника, а також усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою управління якістю;

  • вся необхідна інформація про медичний виріб або категорію медичних виробів, що мають бути охоплені процедурою оцінювання;

  • письмове підтвердження, що така заява не подана іншому призначеному органу;



документація щодо системи управління якістю ;

  • документація щодо системи управління якістю ;

  • зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою управління якістю ;

  • зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

  • зобов'язання виробника запровадити і підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого під час використання медичних виробів після введення їх в обіг.



Цілі виробника щодо якості ;

  • Цілі виробника щодо якості ;

  • Опис організації підприємства;

  • Опис процедур моніторингу та перевірки проектування медичних виробів, включаючи всю відповідну документацію;

  • Методу перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва;

  • Відповідні випробування та дослідження, що будуть проводитись до, під час та після виробництва медичних виробів.



ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3) Заявка

  • найменування і місцезнаходження виробника, а також, уразі подання заявки уповноваженим представником - найменування і місцезнаходження останнього;

  • письмове підтвердження, що така сама заявка не була подана будь-якому іншому органу з оцінки відповідності;

  • документація, необхідна для оцінки відповідності типового зразка відповідного медичного виробу;

  • типовий зразок медичного виробу



ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3) Технічна Документація

  • загальний опис типового зразка медичного виробу, в тому числі будь-які заплановані його модифікації та призначене застосування;

  • проектні креслення, передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, зокрема, методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

  • описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння дії зазначеного медичного виробу;

  • перелік національних стандартів які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту, що застосовувалися в повному обсязі або частково ;



ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3) Технічна Документація

  • результати проведених проектних розрахунків, аналізу ризиків, досліджень і технічних випробувань тощо;

  • заяву про те, чи містить зазначений медичний виріб в якості невід'ємної частини речовину або похідні крові людини;

  • заяву про те, чи виготовлений зазначений медичний виріб з використанням тканини тваринного походження;

  • рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування медичних виробів, для забезпечення вимог безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки;

  • результати доклінічного оцінювання медичного виробу;

  • результати клінічного оцінювання медичного виробу;

  • проект етикетки та, за необхідності, інструкції з застосування.



ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3) Адміністративні положення

  • Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п' яти років, а для виробів, що імплантуються, - не менш як п' ятнадцяти років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати разом з технічною документацією копію сертифіката перевірки типу та додатки до нього для центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів.



ПЕРЕВІРКА ПРОДУКЦІЇ(Додаток 4) Адміністративні положення

  • Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п'ять років, а для медичних виробів, які імплантують, не менш як п'ятнадцять років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для уповноважених національних органів наступні документи:

  • декларацію про відповідність;

  • процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг;

  • сертифікат відповідності на партію або на кожен медичний виріб;

  • сертифікат перевірки типу



ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА (Додаток 5) Заявка

  • Найменування та місцезнаходження виробника;

  • всю необхідна інформація щодо медичного виробу або категорії медичних виробів, стосовно яких проводиться процедура оцінювання;

  • письмове засвідчення факту того, що заявка на ті самі медичні вироби не подавалася до іншого органу з оцінки відповідності;

  • документація щодо системи управління якістю;

  • зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених затвердженою системою управління якістю;

  • зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

  • за необхідністю, технічну документацію на перевірений типовий зразок і копію сертифіката перевірки типу;

  • зобов'язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг.



ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА (Додаток 5) Адміністративні положення

  • декларація про відповідність;

  • документація щодо систем управління якістю;

  • інформація про будь-які заплановані суттєві зміни у системі управління якістю;

  • рішення та звіти органу з оцінки відповідності;

  • технічна документація на затверджені типові зразки та копії сертифікатів перевірки типу.



ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ (Додаток 6) ЗАЯВКА

  • Найменування та місцезнаходження виробника;

  • всю необхідна інформація про медичний виріб або категорію медичних виробів, що мають бути охоплені процедурою оцінювання;

  • письмова заява про те, що заявка щодо оцінювання відповідності системи управління якістю стосовно тих самих медичних виробів не подавалася іншому органу з оцінки відповідності;;

  • документація щодо системи управління якістю;

  • зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;

  • зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

  • технічна документація на перевірені типові зразки і копії сертифікатів перевірки типу;

  • зобов'язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг



ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ (Додаток 6) Адміністративні положення

  • декларація про відповідність;

  • технічна документація на затверджені типові зразки та копії сертифікатів перевірки типу;

  • інформація про будь-які заплановані суттєві зміни у системі; управління якістю

  • рішення та звіти органу з оцінки відповідності.



ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА Технічна документація

  • загальний опис медичного виробу, в тому числі, будь-які заплановані його модифікації, а також його передбачене застосування;

  • проектні креслення, передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

  • описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених креслень і схем, а також пояснення, необхідні для розуміння функціонування медичного виробу;

  • результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з переліку національних стандартів які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту

  • якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані, опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію



ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА Технічна документація

  • результати проведених проектних розрахунків і перевірок тощо; якщо медичний виріб, призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням;

  • рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування медичних виробів, для забезпечення вимог безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки;

  • результати доклінічного оцінювання медичного виробу;

  • результати клінічного оцінювання медичного виробу;

  • процедура аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг

  • етикетку та інструкції з застосування



ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА медичні вироби для діагностики “in vitro”

  • звіти про випробування;

  • дані з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлені виробником, і супроводжуються референтною системою вимірювань.

  • Для виробів для самоконтролю які не входять до переліку у Додатку 2 та виробів для оцінки характеристик, виробник додатково подає заявку для оцінки щодо перевірки проекту:

  • звіти про випробування, що включають, за необхідністю, результати досліджень, проведених персонами без професійної підготовки;

  • дані, що демонструють зручність використання виробу з урахуванням його призначення для самоконтролю;

  • інформацію, що надається з виробом на його етикетці або в інструкції з застосування.



Особлива процедура для систем і процедурних наборів та процедур стерилізації

  • Будь-яка фізична або юридична особа, яка компонує медичні вироби з нанесеним національним знаком відповідності за їх прямим призначенням і в межах використання, зазначених їх виробниками, для того, щоб ввести їх в обіг в якості систем або процедурних наборів, має скласти декларацію, в якій має бути зазначено, що

  • фізична або юридична особа перевірила взаємну сумісність медичних виробів у відповідності з інструкціями їх виробників і здійснила всі виробничі операції у відповідності до цих інструкцій;

  • фізична або юридична особа сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників;

  • всі виробничі операції перевірялися відповідними методам внутрішнього контролю інспектування.



Етикетка медичного виробу

  • найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні або в інструкції з застосування, додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

  • дані, обов'язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;

  • Для стерильних виробів напис “STERILE”;

  • код партії після слова “LOT”або серійний номер;

  • де застосовно, дата, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу з зазначенням року та місяця;

  • де застосовно, позначення про призначення для одноразового застосування

  • для медичних виробів, виготовлених на замовлення слова " медичний виріб виготовлено на замовлення“

  • для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень - " виключно для клінічних досліджень"



Етикетка медичного виробу

  • будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;

  • будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;

  • будь-які запобіжні заходи та/або застереження;

  • рік виготовлення для активних медичних виробів;

  • де застосовно, метод стерилізації;

  • якщо медичний виріб містить як невід' ємну частину похідні крові людини має бути відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини.



Опис знака відповідності

  • Опис знака відповідності

  • Постанова КМУ

  • від 29 11.2001 № 1599

  • Знак має форму незамкненого

  • з правого боку основного кола,

  • усередині якого вміщено

  • стилізоване зображення трилисника



Зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами. Зображення знака відповідності може бути виконано будь-яким технологічним способом, що забезпечує його чіткість та розбірливість протягом усього терміну користування виробом. Розмір знака відповідності визначається виробником або постачальником продукції виходячи з конкретних умов та місця його нанесення, але не може бути меншим ніж 5 міліметрів

  • Зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами. Зображення знака відповідності може бути виконано будь-яким технологічним способом, що забезпечує його чіткість та розбірливість протягом усього терміну користування виробом. Розмір знака відповідності визначається виробником або постачальником продукції виходячи з конкретних умов та місця його нанесення, але не може бути меншим ніж 5 міліметрів



Національний знак відповідності засвідчує відповідність позначеної ним продукції вимогам технічних регламентів, які поширюються на неї. Нанесення знаку відповідності є обов'язковим. У разі підтвердження відповідності продукції, призначеним органом з оцінки відповідності поряд із знаком відповідності наноситься ідентифікаційний номер цього органу

  • Національний знак відповідності засвідчує відповідність позначеної ним продукції вимогам технічних регламентів, які поширюються на неї. Нанесення знаку відповідності є обов'язковим. У разі підтвердження відповідності продукції, призначеним органом з оцінки відповідності поряд із знаком відповідності наноситься ідентифікаційний номер цього органу



Знак відповідності наноситься на продукцію безпосередньо її виробниками.

  • Знак відповідності наноситься на продукцію безпосередньо її виробниками.

  • Знак відповідності наноситься на виріб та/або на етикетку, тару, пакування, експлуатаційну та товаросупровідну документацію тощо.

  • Місце та спосіб нанесення (друкування, наклеювання, гравірування, травлення, штампування, лиття тощо) знака відповідності визначається виробником продукції.

  • Дозволяється використовувати зображення знака відповідності у рекламі позначеної ним продукції



  • ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!!!

  • sertmedtech@rambler.ru 066 199 00 78





Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка