Резолюція Ради за 7-е травня 1985 р. про новий підхід до технічної гармонізації й норм (85/C 136/01), тзв. Новий підхід
Резолюція Ради за 21-е грудня 1989 р. про глобальний підхід до оцінювання відповідності (90/C 10/01), тзв.Глобальний підхід
Рішення Ради за 22-е липня 1993 р., що стосується модулів для різного оцінювання відповідності й правил нанесення маркування СЕ, які призначені для використання в директивах про технічну гармонізацію (93/465/EHS), тзв. Модулярна концепція.
Потреба встановлення єдиних правових рамок для
Потреба встановлення єдиних правових рамок для
доступ у різних галузях (секторах)
процедура нотифікації суб’єктів, що оцінюють відповідність
модифікація правил акредитації
модулі оцінки відповідності
маркування CE
контроль ринку (включно з методами відповідно до захисної клаузули)
Регламент Європейського парламенту й Ради (ЄС) № 765/2008 від 9-го липня 2008 р., що встановлює вимоги для акредитації та нагляду за ринком щодо реалізації продукції і скасовує Регламент (ЄЕС) № 339/83 (Ур. вісн. вип 218, 13.8.2008, с. 30)
Регламент Європейського парламенту й Ради (ЄС) № 765/2008 від 9-го липня 2008 р., що встановлює вимоги для акредитації та нагляду за ринком щодо реалізації продукції і скасовує Регламент (ЄЕС) № 339/83 (Ур. вісн. вип 218, 13.8.2008, с. 30)
Рішення Європейського парламенту й Ради № 768/2008/ЄС від 9-го липня 2008 р. про встановлення загальних правил уведення товарів на ринок і про скасування рішення Ради 93/465/ЄЕС (Ур. вісн. Вип. 218, 13.8.2008, с. 82)
Регламент Європейського парламенту й Ради (ЄС) № 764/2008 від 9-го липня 2008 р. про встановлення механізмів заведення деяких внутрішньодержавних технічних правил для виробів, введених відповідно до правових директив на ринок в іншій членській країні і яким скасовується рішення № 3052/95/ES (Ур. вісн. Вип. 218, 13.8.2008, с. 21)
Прямої дії, не підпадає під транспозицію
Встановлює спільну законодавчу базу для надання акредитації та контролю ринку
Встановлює основні правила нанесення маркування СЕ
, nepodléhá transpozici
stanoví právní rámec pro akreditaci a dozor nad trhem
stanoví základní pravidla pro označení CE
рішення sui generis
рішення sui generis
не адресується комусь конкретно, а значить не може застосовуватися ані прямо, ані опосередковано
це політичне зобов’язання Європейського Парламенту, Ради ЄС і Європейської комісії
для того, щоб можна було застосовувати його положеня, потрібно або на них прямо посилатися, або перенести їх до законодавчої бази ЄС
Ці рішення встановлюють спільні принципи й початкові положення, які надалі мають застосовуватися в директивах в цілій галузі з метою забезпечити послідовну базу для перегляду чи редагування вказаних директив. Тобто ці рішення утворюють загальні горизонтальні рамки для наступних директив, які гармонізують умови розміщення виробів на ринку, це вихідний текст для діючих директив.
Ці рішення встановлюють спільні принципи й початкові положення, які надалі мають застосовуватися в директивах в цілій галузі з метою забезпечити послідовну базу для перегляду чи редагування вказаних директив. Тобто ці рішення утворюють загальні горизонтальні рамки для наступних директив, які гармонізують умови розміщення виробів на ринку, це вихідний текст для діючих директив.
При підготовці директив, що стосуються продукції, яка підпадає під дію інших правових актів Європейського Союзу, ці акти необхідно брати до уваги, щоб забезпечити згоду всіх правових директив, які поширюються на цей виріб.
Законодавець може при підготовці директиви повністю чи частково відійти від спільних принципів і початкових настанов, визначених цим регламентом, якщо це випливає зі спеціальних вимог конкретної галузі. Кожне подібне відхилення повинно бути обґрунтованим.
Законодавець може при підготовці директиви повністю чи частково відійти від спільних принципів і початкових настанов, визначених цим регламентом, якщо це випливає зі спеціальних вимог конкретної галузі. Кожне подібне відхилення повинно бути обґрунтованим.
Раніше використовували в директивах щодо вільного пересування товарів цілий ряд понять, не наводячи визначення цих понять і не вказуючи правових дефініцій, вони різнилися між собою як формулюваннями, так подеколи і визначеннями. У цьому регламенті встановлюються чіткі дефініції деяких основних понять.
Регулює:
Регулює:
дефініції
критерії і правила оцінки й сповіщення суб’єктів оцінки відповідності (нотифікованих осіб)
методи оцінки відповідності (модулі) й правила їх застосування
механізм захисної клаузули
обов’язки економічних суб’єктів (виробників, уповноважених представників, імпортерів і дистриб’юторів)
Вимоги про дослідковування на всіх етапах
“Забезпечення доступності на ринку” – будь-які поставки продукту для розповсюдження, споживання або використання на ринку Співтовариства в процесі комерційної діяльності, за плату або безкоштовно
“Забезпечення доступності на ринку” – будь-які поставки продукту для розповсюдження, споживання або використання на ринку Співтовариства в процесі комерційної діяльності, за плату або безкоштовно
«Розміщення на ринку» – перше забезпечення доступності продукту на ринку Співтовариства;
Забезпечення доступності на ринку й розміщення на ринку завжди поширюються на один окремий конкретний виріб, а не на вид, незалежно від того, було виріб виготовлено окремо чи в серії
продукція виготовлена для власного використання не вважається розміщеною на ринку, однак потрібно дивитися на секторне законодавство (механізми, вимірювальні прилади, ATEX, вибухівка невійськового призначення)
Виробник – "виробник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка виробляє продукцію, або володіє спроектованим чи виробленим продуктом і збуває цей продукт під своїм ім'ям або торговельною маркою;
Виробник – "виробник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка виробляє продукцію, або володіє спроектованим чи виробленим продуктом і збуває цей продукт під своїм ім'ям або торговельною маркою;
Уповноважений представник – будь-яка фізична чи юридична особа, заснована в межах Співтовариства, яка одержала письмове доручення від виробника для діяльності від його імені стосовно обумовлених завдань, що стосується зобов'язань останнього за відповідним законодавством Співтовариства;
Імпортер – означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, засновану в межах Співтовариства, яка розміщує продукт з третьої країни на ринку Співтовариства;
Дистриб'ютор означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюгу поставок, не виробника і не імпортера, яка робить продукт доступним на ринку;
провести чи доручити провести оцінку відповідності відповідно до діючих директив;
провести чи доручити провести оцінку відповідності відповідно до діючих директив;
скласти технічну документацію
розробити ЄС Декларацію про відповідність (EU PoS)
забезпечити виріб інструкцією і правилами експлуатації
дотримуватися правил донагляду за виробом:
Зберігати технічну документацію і ЄС Декларацію про відповідність
Забезпечити, щоб на виробі залишалися відповідні дані, які дозволяють ідентифікувати виріб і виробника
Нанести маркування CE
Перед тим, як забезпечити товару доступність на ринку, повинен прослідкувати, що виробник виконав свої зобов’язання (оцінка відповідності, EU PoS, технічна й супровідна документації, маркування)
Перед тим, як забезпечити товару доступність на ринку, повинен прослідкувати, що виробник виконав свої зобов’язання (оцінка відповідності, EU PoS, технічна й супровідна документації, маркування)
Зберігати копії ЄС Декларації про відповідність
Забезпечити органам нагляду за ринком доступ до технічної документації
Вказати своє ім’я й ідентифікаційні дані на виробі чи в супровідній документації
Перед дистрибуцією товару перевірити, що
Перед дистрибуцією товару перевірити, що
На виробі проставлено всі передбачені маркування відповідності
До виробу докладаються вся передбачена документація (напр., у деяких галузях ЄС Декларація про відповідність ), інструкції й правила експлуатації
Виробник й імпортер виконали своєї обов’язки сторін донагляду за виробом
