Складові система забезпечення якості, ефективності та безпечності лікарських засобів



Дата конвертації26.12.2016
Розмір445 b.



Складові система забезпечення якості, ефективності та безпечності лікарських засобів



Діяльність Міністерства та його структурних підрозділів спрямована на гармонізацію процедури державної реєстрації лікарських засобів шляхом адаптації до загальновизнаних міжнародних норм, у першу чергу Європейського Союзу

  • основна увага сконцентрована на удосконаленні порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів у ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України на підставі якої Міністерство здійснює державну реєстрацію лікарських засобів



З метою адаптації процедури державної реєстрації лікарських засобів до загальновизнаних міжнародних норм розроблено зміни до :

  • Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (готується для передачі на затвердження до Кабінет Міністрів України)

  • Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (знаходиться на погодженні у Державному комітеті з регуляторної політики України )



від 17.03.2009 р. № 173 «Про затвердження першого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності»

  • від 17.03.2009 р. № 173 «Про затвердження першого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності»

  • від 21.05.2009 р. № 343 «Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України»

  • від 04.06.2009 р. № 406 «Про заходи щодо убезпечення медичного застосування на території України комбінованих нестероїдних протизапальних лікарських засобів»

  • від 11.06.2009 р. № 423 «Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами»

  • від 07.09.2009 № 663 «Про затвердження Переліку референтних лікарських засобів, які можуть застосовуватися при доведенні еквівалентності лікарських засобів»



від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»

  • від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»

  • від 24.07.2009 № 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»

  • від 01.09.2009 № 564 «Про затвердження Плану заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»

  • від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про етичну комісію при лікувально-профілактичному закладі»



Врегульоване питання щодо затвердження та видачі реєстраційних посвідчень Міністерством охорони здоров’я (внесені відповідні зміни до наказу МОЗ України № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»  наказами МОЗ від 16 березня 2009 року № 165 та від 20 липня 2009 року № 520)

  • Врегульоване питання щодо затвердження та видачі реєстраційних посвідчень Міністерством охорони здоров’я (внесені відповідні зміни до наказу МОЗ України № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»  наказами МОЗ від 16 березня 2009 року № 165 та від 20 липня 2009 року № 520)



Також розроблені та знаходяться на різних стадіях погодження проекти наказів:

  • «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти)»

  • «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів»

  • «Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів та Порядку їх атестації»

  • «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін в матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення»

  • «Про затвердження протоколів фармацевтичного обслуговування»

  • «Про створення централізованої системи стандартизації, метрології та управління якістю МОЗ України»





Динаміка зростання кількості зареєстрованих в Україні лікарських засобів за період з 01.01.2004 р. по 19.11.2009 р.



Співвідношення кількості зареєстрованих в Україні лікарських засобів станом на 19.11.2009 р.



Реєстрація медичних імунобіологічних препаратів



Контроль за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні в Україні проводиться відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України № 898 від 27.12.2006 р. Положення даного порядку гармонізовані з Європейським законодавством щодо здійснення фармаконагляду



За поточний рік надійшло 4284 карт-повідомлень про випадки побічних реакцій лікарських засобів від лікарів лікувально-профілактичних закладів України



На основі отриманої інформації в 2009 році прийнято рішення про заборону застосування препаратів

  • На основі отриманої інформації в 2009 році прийнято рішення про заборону застосування препаратів

  • римонабанту

  • ефалізумаду

  • комбінованих лікарських засобів, які містять діючі речовини німесулід та парацетамол.

  • Крім того, внесені зміни щодо безпеки в інструкції для медичного застосування 127 лікарських засобів.



В зв’язку з тим, що з 2002 року Україна є дійсним членом Програми ВООЗ щодо моніторингу лікарських засобів, за вказаний період було направлено до бази даних ВООЗ 51 карту-повідомлення про випадки побічних реакцій лікарських засобів.

  • В зв’язку з тим, що з 2002 року Україна є дійсним членом Програми ВООЗ щодо моніторингу лікарських засобів, за вказаний період було направлено до бази даних ВООЗ 51 карту-повідомлення про випадки побічних реакцій лікарських засобів.

  • Чинна система забезпечення якості лікарських засобів на етапі їх державної реєстрації дає можливість вводити в обіг на території України препарати задовільної якості і не допускати лікарські засоби, що не відповідають своєму призначенню. За результатами аудиту ВООЗ, який проводився у липні 2008 року, така система цілком відповідає рівню світових регуляторних агентств з високим рівнем довіри, визнана найдосконалішою серед країн СНД та відповідає системам реєстрації у країнах Балтії та Східної Європи.



Наказом МОЗ № 173 від 17.03.2009 р. затверджено Перший Державний формуляр лікарських засобів, що складається з 19 основних розділів та 6 додатків, до яких увійшли 963 міжнародні непатентовані назви (МНН) монопрепаратів, 396 комбінованих, 5586 торгових назв лікарських засобів. Всі препарати в межах кожної АТС-групи розподілені в одну з трьох «цінових ніш»: низько-, середньо- та високовартісні

  • Наказом МОЗ № 173 від 17.03.2009 р. затверджено Перший Державний формуляр лікарських засобів, що складається з 19 основних розділів та 6 додатків, до яких увійшли 963 міжнародні непатентовані назви (МНН) монопрепаратів, 396 комбінованих, 5586 торгових назв лікарських засобів. Всі препарати в межах кожної АТС-групи розподілені в одну з трьох «цінових ніш»: низько-, середньо- та високовартісні



Станом на 01 листопада 2009 року в Україні зареєстровано 5652 позицій медичної техніки та виробів медичного призначення



У співвідношенні вітчизняні/зарубіжні домінують медичні вироби закордонного виробництва



Розподіл медичних виробів зареєстрованих за найбільшими країнами виробниками станом на 01.11.2009 р.



Стан Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення у розрізі країни походження станом на 01.11.2009 р.



МОЗ України проводиться робота по удосконаленню нормативно-правової бази в сфері обігу медичних виробів

  • Запропонована нова система державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів та процедури з оцінки відповідності, яка буде відбуватися в 2 етапи: доклінічна (медико-технічна експертиза та медико-токсикологічні випробування) та спеціалізовані клінічні випробування або експертизу



За період з 01.01.2009 по 01.10.2009 затверджено

  • - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2009 №42-Адм «Про затвердження персонального складу та положення про Науково-експертну раду з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»;

  • - наказ МОЗ України від 25.06.2009 №451 «Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державній реєстрації»;

  • - наказ МОЗ України від 21.07.2009 №526 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»;

  • - узгоджено зміни до наказу МОЗ України від 12.01.2001 №10 «Про Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення», які затверджені наказом МОЗ від 31.03.09 №197;

  • - узгоджено зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України «Про внесення змін до наказу від 03.06.2005 №250/480 „Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів”, які затверджені наказом МОЗ від 30.04.09 №286/406 «Про внесення змін до Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів».



МОЗ України підготовлено

  • проект Закону України "Про медичні вироби", який розміщений для публічного обговорення на офіційному сайті МОЗ України www.moz.gov.ua. У розробленому законопроекті передбачено врегулювання правовідносин, пов’язаних з розробкою, реєстрацією, виробництвом, контролем якості, експортно-імпортними операціями, реалізацією та контролем якості медичних виробів. Станом на сьогодні опрацьовані зауваження центральних органів виконавчої влади та подано проект закону на узгодження до Кабінету Міністрів України



Налагоджена взаємодія з Державною митною службою України щодо отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення на виконання спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України від 03.06.2005 №250/480 „Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів”

  • Налагоджена взаємодія з Державною митною службою України щодо отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення на виконання спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України від 03.06.2005 №250/480 „Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів”



За даними Державного комітету статистики обсяг реалізованої фармацевтичної продукції вітчизняними підприємствами (КВЕД 24.4. “Фармацевтичне виробництво”) за 9 місяців 2009 року у грошовому виразі склав 3 758 734,9 тис. грн., що на 38,8 % більше ніж за відповідний період 2008р.

  • За даними Державного комітету статистики обсяг реалізованої фармацевтичної продукції вітчизняними підприємствами (КВЕД 24.4. “Фармацевтичне виробництво”) за 9 місяців 2009 року у грошовому виразі склав 3 758 734,9 тис. грн., що на 38,8 % більше ніж за відповідний період 2008р.

  • За даними Державного комітету статистики за період з початку 2009 року спостерігається зростання обсягів експорту фармацевтичної продукції на 39,3 % у порівнянні з відповідним періодом 2008 р. Так, за період з січня по вересень 2009 р. експорт фармацевтичної продукції склав 763 647,56 тис. грн.

  • Тенденції розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення наведені у таблиці (дані Державного комітету статистики).















Каталог: uploads -> 2009
uploads -> Розвивати вміння слухати-розуміти українську мову; розвивати вміння слухати-розуміти українську мову
2009 -> Інструменти управління якістю медичної допомоги
2009 -> Борис Даневич Адвокатська фірма “Паритет” Правове регулювання фармацевтичного ринку Кабінетом Міністрів України Сьогодні розглянемо
2009 -> Володимир Володимир
2009 -> Прийняття рішень є найважливішою функцією управління, успішне здійснення якої забезпечує досягнення організацією її цілей


Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©pres.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка